Randomizowane badanie kliniczne ponownej oceny myśli samobójczych u weteranów (REST-V)
Wpływ ukierunkowanej internetowej interwencji zapobiegania samobójstwom na myśli samobójcze i przemoc samokierowaną: randomizowana, kontrolowana próba weteranów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 100 000 weteranów Stanów Zjednoczonych zmarło w wyniku samobójstwa od 2000 r., Przy wskaźnikach dostosowanych do wieku i płci, które znacznie przewyższają liczbę nie-weteranów. Zapobieganie samobójstwom pozostaje najwyższym priorytetem VA, podczas gdy badacze poszukują innowacyjnych podejść opartych na badaniach. Interwencje psychoterapeutyczne mające na celu zapobieganie samobójstwom to jeden z obszarów dalszych innowacji. W szczególności strategie interwencji opartych na dowodach, które bezpośrednio odnoszą się do samobójstw, mogłyby zostać przekształcone w krótsze, bardziej skalowalne formaty, aby rozszerzyć dostęp do interwencji zapobiegających samobójstwom.
Większość psychoterapii jest ukierunkowana na zespoły, które przyczyniają się do samobójstw (np. Depresja), co jest prawdopodobnie nieskuteczne w zmniejszaniu samobójstw. Zamiast tego, skuteczne interwencje zapobiegające samobójstwom powinny być bezpośrednio ukierunkowane na mechanizmy, które przyczyniają się do przejścia od myśli samobójczych do planów, przygotowań i prób. Jednym z mechanizmów związanych ze zmianą samobójstw jest brak elastyczności psychologicznej. W kontekście samobójstwa, psychologiczna sztywność odzwierciedla tendencję do postrzegania myśli samobójczych jako niepokojących i problematycznych, co skutkuje walką o ich wyeliminowanie. Interwencje zapobiegające samobójstwom mogą być zatem bardziej skuteczne, jeśli zapewnią umiejętności adaptacyjne do radzenia sobie z psychologicznym ciężarem myśli samobójczych (SI). Spośród nielicznych istniejących interwencji, które stosują to podejście, większość nie jest wystarczająco dostępna, aby odpowiednio rozwiązać ten problem ze względu na liczne bariery w opiece nad zdrowiem psychicznym. Ustrukturyzowane interwencje internetowe, które zapewniają adaptacyjne reakcje radzenia sobie z SI, stanowią jedną z możliwości pokonania tych barier i zmniejszenia samobójstw.
Uznając te ograniczenia, PI opracował krótką interwencję specyficzną dla samobójstw, Ponowna ocena myśli samobójczych (REST), która ma na celu dostarczenie umiejętności poprawiających sztywność psychiczną w kontekście MS. Wstępne dane z dwóch próbek, które ukończyły pojedynczą sesję REST w klinice, są obiecujące.
Obecny wniosek ma na celu oparcie się na tych pracach poprzez ocenę REST jako dodatkowej interwencji zapobiegającej samobójstwom w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) na próbie weteranów. W tym dwuramiennym RCT weterani (N = 180) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ukończenia REST + TAU lub do utrzymania tylko TAU. Sztywność psychologiczna zostanie zindeksowana poprzez samoopis w pięciu punktach czasowych (Dzień 1 przed interwencją, Dzień 1 po interwencji, Dzień 3, Tydzień 1 i Tydzień 2). Sztywność psychologiczna zostanie zindeksowana za pomocą kwestionariusza akceptacji i działania dla myśli samobójczych (AAQ-SI). Wyniki kliniczne nasilenia myśli samobójczych (pomiar samoopisowy) i samokierowanych zachowań przemocowych (wywiad kliniczny) będą również mierzone w pięciu punktach czasowych (Dzień 1 przed interwencją, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2 i Miesiąc 1 ). Nasilenie myśli samobójczych zostanie zindeksowane za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych (BSS). Samobójcze samokierowane zachowania przemocowe zostaną zindeksowane za pomocą wywiadu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Cel 1. Ocena wpływu REST na domniemany mechanizm terapeutyczny, sztywność psychiczną. Hipoteza 1. W porównaniu z TAU, REST będzie wiązać się ze znacznymi różnicami między warunkami w braku elastyczności psychicznej w Tygodniu 2, kontrolując wyjściową sztywność psychologiczną.
Cel 2. Ocena wpływu REST na (a) nasilenie myśli samobójczych i (b) przemoc samokierowaną. Hipoteza 2a i b. W porównaniu z TAU, REST będzie wiązać się ze znacznymi różnicami między warunkami w (2a) nasileniu myśli samobójczych i (2b) samokierowanej przemocy w miesiącu 1, kontrolując wyjściowe myśli lub zachowania samobójcze.
Cel 3. Ocena mechanizmu, poprzez który REST zmniejsza nasilenie myśli samobójczych i zachowania. Hipoteza 3a i b. Różnice w elastyczności psychicznej w 2. tygodniu będą pośredniczyć w różnicach w (3a) nasileniu myśli samobójczych i (3b) zachowaniach samobójczych w 1. miesiącu, kontrolując zmienne wyjściowe.
Rekrutacja. Weterani będą rekrutowani z systemu opieki zdrowotnej dla weteranów południowo-wschodniej Luizjany (SLVHCS).
Personel. Koordynator badania przeprowadzi wstępne kontakty dotyczące zainteresowania badaniem, zaplanuje uczestników, zarządza pomiarami badania i przeprowadzi przegląd wykresów. PI przeprowadzi wstępną weryfikację kwalifikowalności na podstawie przeglądu wykresów.
Dzień 1/Wizyta interwencyjna. Po przedstawieniu SLVHCS na spotkanie w dniu 1, weterani wypełnią świadomą zgodę. Następnie wypełnią baterię podstawowych środków samoopisowych, a następnie przeprowadzą wywiad C-SSRS i interwencję w zakresie planowania bezpieczeństwa z klinicystą. Kwalifikujący się weterani zostaną losowo przydzieleni do stanu. Randomizacja nastąpi na poziomie indywidualnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch warunków, REST + TAU lub kontrola tylko TAU. Weterani przydzieleni do warunku REST + TAU wykonają interwencję REST samodzielnie na komputerze lub urządzeniu mobilnym. Po interwencji wypełnią pointerwencyjną samoopisową miarę braku elastyczności psychologicznej. Weterani, którzy są przypisani do stanu kontrolnego tylko TAU, wypełnią samoopisową miarę braku elastyczności psychicznej po ocenie.
Wizyty uzupełniające. Odbędą się cztery wizyty kontrolne, które następują po spotkaniu w dniu 1/interwencji. Odbędą się one w Dniu 3, Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Miesiącu 1. Procedury mianowania będą prawie identyczne w różnych warunkach i podczas spotkań, z jednym wyjątkiem dla spotkania w Miesiącu 1, podczas którego weterani przydzieleni wyłącznie do TAU otrzymają ofertę możliwość dokończenia interwencji REST. Weterani będą mieli możliwość umówienia się na wizyty kontrolne w ramach wirtualnej telezdrowia lub osobiście.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph W Boffa, PhD
- Numer telefonu: (504) 507-2000
- E-mail: joseph.boffa@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Rekrutacyjny
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
Kontakt:
- Jessica L Chambliss, MS
- Numer telefonu: 65195 (504) 507-2000
- E-mail: jessica.chambliss@va.gov
-
Kontakt:
- Joseph W Boffa, PhD
- Numer telefonu: (504) 507-2000
- E-mail: joseph.boffa@va.gov
-
Główny śledczy:
- Joseph W Boffa, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- 18 lat lub więcej
- Myśli samobójcze w ciągu ostatnich dwóch tygodni, na co wskazuje pozytywna odpowiedź na pytania C-SSRS („Czy miałeś jakieś rzeczywiste myśli o zabiciu się” lub „Czy myślałeś o tym, jak mógłbyś to zrobić?”)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza
- Nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa
- Przypadki, w których zaburzenie związane z używaniem substancji wskazywałoby na detoksykację pacjenta w szpitalu przed zaangażowaniem się w inne ambulatoryjne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODPOCZYNEK + TAU
Weterani w tym stanie ukończą interwencję REST i będą nadal zaangażowani w standardowy przebieg opieki zdrowotnej, jak opisano w warunku TAU.
|
REST to krótka, skomputeryzowana interwencja mająca na celu złagodzenie psychologicznej sztywności związanej z doświadczaniem myśli samobójczych.
Większość osób kończy interwencję w mniej niż godzinę.
REST zapewnia psychoedukację mającą na celu skorygowanie powszechnych błędnych przekonań na temat myśli samobójczych i pomoc weteranom w de-katastrofie występowania i znaczenia tych myśli.
Obejmuje to informacje o rozpowszechnieniu myśli samobójczych wśród weteranów, konceptualizację myśli samobójczych jako odpowiedzi na stres, normalizację reakcji emocjonalnych na myśli samobójcze oraz ujmowanie myśli samobójczych jako „myśli i domysły” w przeciwieństwie do „prawdy i rzeczywistości”.
Komponenty te zostały wybrane, aby bezpośrednio zająć się emocjonalnym cierpieniem związanym z myślami samobójczymi, co jest kluczowe dla konstruktu psychologicznej sztywności.
Weterani wylosowani do otrzymania REST będą mieli dostęp i będą zachęcani do korzystania z wszelkich opcji opisanych w warunku dotyczącym wyłącznie TAU.
Inne nazwy:
|
|
Inny: TAU
Oczekuje się, że weterani w tym stanie zaangażują się w standardowy kurs opieki zdrowotnej.
|
Weterani w stanie kontrolnym tylko TAU pozostaną zaangażowani w swój normalny standard opieki w zakresie zdrowia psychicznego przez cały udział w tym badaniu.
Weterani w stanie TAU będą mieli dostęp i otrzymają skierowania na dowolne z następujących usług normalnie zapewnianych pacjentom w tym szpitalu VA: Internetowe programy szkoleniowe VA Office of Connected Care i mobilne aplikacje dotyczące zdrowia psychicznego; wizyty w podstawowej opiece; konsultacje PCMHI; ambulatoryjne terapie zdrowia psychicznego indywidualne i grupowe; wizyty psychiatryczne; hospitalizacji stacjonarnej w przypadku wystąpienia kryzysu samobójczego podczas udziału w badaniu; oraz wizyty kontrolne w zakresie zdrowia psychicznego po wypisaniu ze szpitala po hospitalizacji z przyczyn medycznych lub związanych ze zdrowiem psychicznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Dane pochodzące ze skali samoopisowej Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) mierzą całkowity wynik.
Wyniki BSS wahają się od 0-38 na 19 pozycji ocenianych w skali 0-2.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
|
Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
|
Psychologiczna sztywność zmiany myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa tygodnie
|
Dane pochodzące z kwestionariusza akceptacji i działania dla myśli samobójczych (AAQ-SI) mierzą łączne wyniki.
Wyniki AAQ-SI wahają się od 4-28 na siedmiu pozycjach ocenianych w skali 1-7.
Wyższe wyniki wskazują na większe empiryczne unikanie myśli samobójczych.
|
Linia bazowa i dwa tygodnie
|
|
Zmieniają się zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Dane pochodzą z wywiadu klinicznego Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Obecność lub brak pięciu kategorii zachowań samobójczych wskazywana jest na dychotomicznej skali (tak/nie).
Kategorie obejmują: (1) działania lub zachowanie przygotowawcze, (2) przerwana próba, (3) przerwana próba, (4) faktyczna próba (niezakończona zgonem) oraz (5) dokonane samobójstwo.
Wyższy przypisany wynik wskazuje na większe nasilenie zachowań samobójczych.
|
Wartość bazowa i jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBC-006-22S
- 1IK2CX002448-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .