Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne ponownej oceny myśli samobójczych u weteranów (REST-V)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ ukierunkowanej internetowej interwencji zapobiegania samobójstwom na myśli samobójcze i przemoc samokierowaną: randomizowana, kontrolowana próba weteranów

Zapobieganie samobójstwom jest najwyższym priorytetem dla VA, ponieważ wszyscy nadal poszukują nowych i pomysłowych sposobów zmniejszenia liczby samobójstw wśród weteranów. Wielu ekspertów zgadza się, że wysiłki w zakresie zapobiegania samobójstwom można usprawnić, ułatwiając dostęp do interwencji związanych z samobójstwami. Obecny projekt ma na celu zbliżenie się do tego celu poprzez przetestowanie internetowej interwencji zapobiegającej samobójstwom przy użyciu projektu eksperymentalnego. Około 40-minutowa interwencja ma na celu nauczenie weteranów radzenia sobie ze stresem, który często towarzyszy myślom samobójczym. Projekt oceni, czy weterani, którzy otrzymali tę interwencję, zgłaszają większą poprawę myśli i zachowań samobójczych niż weterani, którzy otrzymują standardowy cykl wizyt w placówce służby zdrowia. Myśli i zachowania samobójcze będą mierzone w ciągu jednego miesiąca. Badacze stawiają hipotezę, że weterani, którzy otrzymają interwencję, będą zgłaszać mniej myśli i zachowań samobójczych niż ci, którzy otrzymują standardową opiekę zdrowotną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 100 000 weteranów Stanów Zjednoczonych zmarło w wyniku samobójstwa od 2000 r., Przy wskaźnikach dostosowanych do wieku i płci, które znacznie przewyższają liczbę nie-weteranów. Zapobieganie samobójstwom pozostaje najwyższym priorytetem VA, podczas gdy badacze poszukują innowacyjnych podejść opartych na badaniach. Interwencje psychoterapeutyczne mające na celu zapobieganie samobójstwom to jeden z obszarów dalszych innowacji. W szczególności strategie interwencji opartych na dowodach, które bezpośrednio odnoszą się do samobójstw, mogłyby zostać przekształcone w krótsze, bardziej skalowalne formaty, aby rozszerzyć dostęp do interwencji zapobiegających samobójstwom.

Większość psychoterapii jest ukierunkowana na zespoły, które przyczyniają się do samobójstw (np. Depresja), co jest prawdopodobnie nieskuteczne w zmniejszaniu samobójstw. Zamiast tego, skuteczne interwencje zapobiegające samobójstwom powinny być bezpośrednio ukierunkowane na mechanizmy, które przyczyniają się do przejścia od myśli samobójczych do planów, przygotowań i prób. Jednym z mechanizmów związanych ze zmianą samobójstw jest brak elastyczności psychologicznej. W kontekście samobójstwa, psychologiczna sztywność odzwierciedla tendencję do postrzegania myśli samobójczych jako niepokojących i problematycznych, co skutkuje walką o ich wyeliminowanie. Interwencje zapobiegające samobójstwom mogą być zatem bardziej skuteczne, jeśli zapewnią umiejętności adaptacyjne do radzenia sobie z psychologicznym ciężarem myśli samobójczych (SI). Spośród nielicznych istniejących interwencji, które stosują to podejście, większość nie jest wystarczająco dostępna, aby odpowiednio rozwiązać ten problem ze względu na liczne bariery w opiece nad zdrowiem psychicznym. Ustrukturyzowane interwencje internetowe, które zapewniają adaptacyjne reakcje radzenia sobie z SI, stanowią jedną z możliwości pokonania tych barier i zmniejszenia samobójstw.

Uznając te ograniczenia, PI opracował krótką interwencję specyficzną dla samobójstw, Ponowna ocena myśli samobójczych (REST), która ma na celu dostarczenie umiejętności poprawiających sztywność psychiczną w kontekście MS. Wstępne dane z dwóch próbek, które ukończyły pojedynczą sesję REST w klinice, są obiecujące.

Obecny wniosek ma na celu oparcie się na tych pracach poprzez ocenę REST jako dodatkowej interwencji zapobiegającej samobójstwom w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU) na próbie weteranów. W tym dwuramiennym RCT weterani (N = 180) zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ukończenia REST + TAU lub do utrzymania tylko TAU. Sztywność psychologiczna zostanie zindeksowana poprzez samoopis w pięciu punktach czasowych (Dzień 1 przed interwencją, Dzień 1 po interwencji, Dzień 3, Tydzień 1 i Tydzień 2). Sztywność psychologiczna zostanie zindeksowana za pomocą kwestionariusza akceptacji i działania dla myśli samobójczych (AAQ-SI). Wyniki kliniczne nasilenia myśli samobójczych (pomiar samoopisowy) i samokierowanych zachowań przemocowych (wywiad kliniczny) będą również mierzone w pięciu punktach czasowych (Dzień 1 przed interwencją, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2 i Miesiąc 1 ). Nasilenie myśli samobójczych zostanie zindeksowane za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych (BSS). Samobójcze samokierowane zachowania przemocowe zostaną zindeksowane za pomocą wywiadu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Cel 1. Ocena wpływu REST na domniemany mechanizm terapeutyczny, sztywność psychiczną. Hipoteza 1. W porównaniu z TAU, REST będzie wiązać się ze znacznymi różnicami między warunkami w braku elastyczności psychicznej w Tygodniu 2, kontrolując wyjściową sztywność psychologiczną.

Cel 2. Ocena wpływu REST na (a) nasilenie myśli samobójczych i (b) przemoc samokierowaną. Hipoteza 2a i b. W porównaniu z TAU, REST będzie wiązać się ze znacznymi różnicami między warunkami w (2a) nasileniu myśli samobójczych i (2b) samokierowanej przemocy w miesiącu 1, kontrolując wyjściowe myśli lub zachowania samobójcze.

Cel 3. Ocena mechanizmu, poprzez który REST zmniejsza nasilenie myśli samobójczych i zachowania. Hipoteza 3a i b. Różnice w elastyczności psychicznej w 2. tygodniu będą pośredniczyć w różnicach w (3a) nasileniu myśli samobójczych i (3b) zachowaniach samobójczych w 1. miesiącu, kontrolując zmienne wyjściowe.

Rekrutacja. Weterani będą rekrutowani z systemu opieki zdrowotnej dla weteranów południowo-wschodniej Luizjany (SLVHCS).

Personel. Koordynator badania przeprowadzi wstępne kontakty dotyczące zainteresowania badaniem, zaplanuje uczestników, zarządza pomiarami badania i przeprowadzi przegląd wykresów. PI przeprowadzi wstępną weryfikację kwalifikowalności na podstawie przeglądu wykresów.

Dzień 1/Wizyta interwencyjna. Po przedstawieniu SLVHCS na spotkanie w dniu 1, weterani wypełnią świadomą zgodę. Następnie wypełnią baterię podstawowych środków samoopisowych, a następnie przeprowadzą wywiad C-SSRS i interwencję w zakresie planowania bezpieczeństwa z klinicystą. Kwalifikujący się weterani zostaną losowo przydzieleni do stanu. Randomizacja nastąpi na poziomie indywidualnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch warunków, REST + TAU lub kontrola tylko TAU. Weterani przydzieleni do warunku REST + TAU wykonają interwencję REST samodzielnie na komputerze lub urządzeniu mobilnym. Po interwencji wypełnią pointerwencyjną samoopisową miarę braku elastyczności psychologicznej. Weterani, którzy są przypisani do stanu kontrolnego tylko TAU, wypełnią samoopisową miarę braku elastyczności psychicznej po ocenie.

Wizyty uzupełniające. Odbędą się cztery wizyty kontrolne, które następują po spotkaniu w dniu 1/interwencji. Odbędą się one w Dniu 3, Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Miesiącu 1. Procedury mianowania będą prawie identyczne w różnych warunkach i podczas spotkań, z jednym wyjątkiem dla spotkania w Miesiącu 1, podczas którego weterani przydzieleni wyłącznie do TAU otrzymają ofertę możliwość dokończenia interwencji REST. Weterani będą mieli możliwość umówienia się na wizyty kontrolne w ramach wirtualnej telezdrowia lub osobiście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph W Boffa, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • 18 lat lub więcej
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich dwóch tygodni, na co wskazuje pozytywna odpowiedź na pytania C-SSRS („Czy miałeś jakieś rzeczywiste myśli o zabiciu się” lub „Czy myślałeś o tym, jak mógłbyś to zrobić?”)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza
  • Nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa
  • Przypadki, w których zaburzenie związane z używaniem substancji wskazywałoby na detoksykację pacjenta w szpitalu przed zaangażowaniem się w inne ambulatoryjne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODPOCZYNEK + TAU
Weterani w tym stanie ukończą interwencję REST i będą nadal zaangażowani w standardowy przebieg opieki zdrowotnej, jak opisano w warunku TAU.
REST to krótka, skomputeryzowana interwencja mająca na celu złagodzenie psychologicznej sztywności związanej z doświadczaniem myśli samobójczych. Większość osób kończy interwencję w mniej niż godzinę. REST zapewnia psychoedukację mającą na celu skorygowanie powszechnych błędnych przekonań na temat myśli samobójczych i pomoc weteranom w de-katastrofie występowania i znaczenia tych myśli. Obejmuje to informacje o rozpowszechnieniu myśli samobójczych wśród weteranów, konceptualizację myśli samobójczych jako odpowiedzi na stres, normalizację reakcji emocjonalnych na myśli samobójcze oraz ujmowanie myśli samobójczych jako „myśli i domysły” w przeciwieństwie do „prawdy i rzeczywistości”. Komponenty te zostały wybrane, aby bezpośrednio zająć się emocjonalnym cierpieniem związanym z myślami samobójczymi, co jest kluczowe dla konstruktu psychologicznej sztywności. Weterani wylosowani do otrzymania REST będą mieli dostęp i będą zachęcani do korzystania z wszelkich opcji opisanych w warunku dotyczącym wyłącznie TAU.
Inne nazwy:
  • ODPOCZYNEK + TAU
Inny: TAU
Oczekuje się, że weterani w tym stanie zaangażują się w standardowy kurs opieki zdrowotnej.
Weterani w stanie kontrolnym tylko TAU pozostaną zaangażowani w swój normalny standard opieki w zakresie zdrowia psychicznego przez cały udział w tym badaniu. Weterani w stanie TAU będą mieli dostęp i otrzymają skierowania na dowolne z następujących usług normalnie zapewnianych pacjentom w tym szpitalu VA: Internetowe programy szkoleniowe VA Office of Connected Care i mobilne aplikacje dotyczące zdrowia psychicznego; wizyty w podstawowej opiece; konsultacje PCMHI; ambulatoryjne terapie zdrowia psychicznego indywidualne i grupowe; wizyty psychiatryczne; hospitalizacji stacjonarnej w przypadku wystąpienia kryzysu samobójczego podczas udziału w badaniu; oraz wizyty kontrolne w zakresie zdrowia psychicznego po wypisaniu ze szpitala po hospitalizacji z przyczyn medycznych lub związanych ze zdrowiem psychicznym.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Dane pochodzące ze skali samoopisowej Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) mierzą całkowity wynik. Wyniki BSS wahają się od 0-38 na 19 pozycji ocenianych w skali 0-2. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Psychologiczna sztywność zmiany myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa tygodnie
Dane pochodzące z kwestionariusza akceptacji i działania dla myśli samobójczych (AAQ-SI) mierzą łączne wyniki. Wyniki AAQ-SI wahają się od 4-28 na siedmiu pozycjach ocenianych w skali 1-7. Wyższe wyniki wskazują na większe empiryczne unikanie myśli samobójczych.
Linia bazowa i dwa tygodnie
Zmieniają się zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Dane pochodzą z wywiadu klinicznego Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Obecność lub brak pięciu kategorii zachowań samobójczych wskazywana jest na dychotomicznej skali (tak/nie). Kategorie obejmują: (1) działania lub zachowanie przygotowawcze, (2) przerwana próba, (3) przerwana próba, (4) faktyczna próba (niezakończona zgonem) oraz (5) dokonane samobójstwo. Wyższy przypisany wynik wskazuje na większe nasilenie zachowań samobójczych.
Wartość bazowa i jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph W Boffa, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBC-006-22S
  • 1IK2CX002448-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów ujawniania danych poza VA, jednak jeśli zaistnieje potrzeba ujawnienia danych poza VA (np. członek środowiska naukowego poprosi o kopię), wystąpiona zostanie o zgodę IRB, dane zostaną - zidentyfikowane przed ujawnieniem, a ujawnienie zostanie zapisane w dzienniku ujawnień VA zgodnie z wymogami polityki VA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj