Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie podczas ćwiczeń w upale

25 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności chłodzenia powierzchni górnej części ciała z chłodzeniem powierzchni całego ciała podczas ćwiczeń podczas noszenia odzieży strażackiej w upale. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• który protokół chłodzenia najlepiej zapobiega wzrostowi temperatury ciała podczas ćwiczeń w upale?

Uczestnicy zostaną poproszeni o trzykrotne wzięcie udziału w 60-minutowej ekspozycji (do 40 st. odpoczynek. Następujące trzy warunki będą obejmować:

  • Kontrola: brak odzieży chłodzącej
  • Chłodzenie górnej części ciała: kamizelka chłodząca przepuszczana zimną wodą
  • Chłodzenie całego ciała: spodnie chłodzące przepuszczane zimną wodą i kamizelka chłodząca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest określenie stresu termoregulacyjnego (np. zmiany temperatury skóry i rdzenia), stresu fizjologicznego (np. tętna i metabolizmu), funkcji poznawczych (Mini-Cog; obejmuje rysowanie zegara i przypominanie sobie trzech słów) oraz subiektywnych odpowiedzi ( komfort cieplny, odczuwanie ciepła, ocena odczuwanego wysiłku, subiektywna wilgotność, komfort oddychania) w trzech warunkach podczas ćwiczeń w upale w odzieży termoochronnej. Warunki to kontrola (bez chłodzenia), chłodzenie górnej części ciała i chłodzenie całego ciała.

Środki fizjologiczne:

Temperatura rdzenia. Temperatura rdzenia (°C) będzie monitorowana za pomocą e-Celsius, pigułki do spożycia, która stale monitoruje, rejestruje i bezprzewodowo przesyła temperaturę rdzenia.

Temperatura skóry. Średnia temperatura skóry (ºC) będzie mierzona za pomocą małych metalowych krążków (iButton, EDS) przyklejonych do skóry w następujących 7 miejscach: czoło, klatka piersiowa, brzuch, ramię, przedramię, przednia część uda i przednia część łydki.

Tętno i oddychanie. Noszona będzie koszula Hexoskin. Czujniki w koszulce mierzą tętno i rozszerzenie klatki piersiowej w celu uzyskania wskaźników oddychania.

Metabolizm. Badani będą nosić maski na twarz, a zużycie tlenu, VCO2 i wentylacja minutowa będą stale monitorowane za pomocą wózka metabolicznego.

Utrata potu. Zostanie ustalona na podstawie różnic w masie ciała i odzieży mierzonych przed i po próbach wysiłkowych.

Miary subiektywne:

Co 20 minut podczas testu wysiłkowego (patrz poniżej) uczestnicy będą proszeni o ocenę następujących parametrów: komfort termiczny, odczucie ciepła, ocena postrzeganego wysiłku (RPE), komfort oddychania i wilgotność skóry.

Po tym nastąpi test funkcji poznawczych. Obejmuje to dwa elementy: test przypominania składający się z trzech elementów i zadanie polegające na rysowaniu zegara. Badacze poproszą badanego o powtórzenie trzech niezwiązanych ze sobą słów (np. Jabłko, stół, grosz), a następnie poproszą o przypomnienie sobie tych słów po kilku minutach. Podczas gdy badany próbuje przypomnieć sobie słowa, badacze proszą go o narysowanie tarczy zegara zawierającej wszystkie cyfry i wskazówki pokazujące określony czas (np. 10 minut po 11). Następnie badani zostaną poproszeni o powtórzenie oryginalnych 3 słów w kolejności.

Procedury chłodzenia:

Chłodzenie będzie stosowane przez koszulę i spodnie nasączone płynem. Każde ubranie ma małe rurki wszyte do wnętrza ubrania. Zimna woda (3-8 stopni C) będzie przepuszczana przez odzież z szybkością 5 l/min. Odzież będzie noszona na koszulce i szortach Hexoskin.

Próba wysiłkowa:

Ten 60-minutowy test obejmuje 3 serie 15-minutowych ćwiczeń stepowania (20 kroków na minutę), po których następuje 5 minut odpoczynku w pozycji siedzącej. Podczas okresów odpoczynku zostaną poproszeni o podanie subiektywnej oceny komfortu cieplnego, odczuwania ciepła, oceny postrzeganego wysiłku, komfortu oddychania, wilgotności skóry i funkcji poznawczych.

Próba wysiłkowa zostanie przerwana, a osoba badana opuści komorę, jeśli: temperatura wewnętrzna osiągnie 39 stopni C; podmiot odczuwa zawroty głowy lub mdłości; podmiot wskazuje na chęć zaprzestania z jakiegokolwiek powodu; lub badacz uważa, że ​​badany powinien się zatrzymać z jakiegokolwiek powodu.

Protokół:

Po oprzyrządowaniu osoby będą siedzieć przez 10 minut w laboratorium (~20 stopni C) do pomiarów podstawowych. Następnie wejdą do komory klimatycznej (40 stopni C, 40% wilgotności) i wypełnią 60-minutowy protokół ćwiczeń/odpoczynku. Następnie wyjdą z komory i siedzą przez kolejne 10 minut do pomiarów powysiłkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Rekrutacyjny
        • 211 Max Bell Centre, University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon G Giesbrecht, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-49 lat.
  • Spełnij kryteria zawarte w kwestionariuszu CSEP Get Active
  • Odpowiedz „nie” na pytania w kwestionariuszu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Poza akceptowanym przedziałem wiekowym.
  • Nie spełnia kryteriów podanych w kwestionariuszu CSEP Get Active lub kwestionariuszu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Młode zdrowe osobniki
Urządzenie: Odzież chłodząca przepuszczana zimną wodą
Zastosowane zostaną dwa rodzaje odzieży chłodzącej. Jedna to kamizelka chłodząca, a druga zawiera spodnie chłodzące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury rdzenia
Ramy czasowe: Czasy 0, 30, 50, 70 i 85 min
Temperatura rdzenia zostanie zmierzona za pomocą pigułki radiowej, którą połknie się 2 godziny przed procesem.
Czasy 0, 30, 50, 70 i 85 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności umysłowej
Ramy czasowe: Czasy 0, 30, 50, 70 i 85 min
Test Mini-Cog dla przypomnienia i poznania
Czasy 0, 30, 50, 70 i 85 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gordon Giesbrecht, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HE2023-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami