Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość kliniczna systemu sztucznej inteligencji wykorzystującego skrócony protokół badania MRI piersi ułatwia klasyfikację zmian piersi

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Yajia Gu, MD, Fudan University
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie połączenia skróconego protokołu i sztucznej inteligencji do automatycznej identyfikacji zmian i postawienia diagnozy bez zmniejszania dokładności diagnostycznej raka piersi, zwiększając tym samym komfort badania pacjentki, przyspieszając przebieg badania i zmniejszając obciążenie pracą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pełna sekwencja badania MRI to:

Protokół skanowania MR:

  1. Pola magnetyczne i cewki: używaj skanerów MR o silnych polach 1,5 T i większych z dedykowanymi cewkami do piersi.
  2. Pozycja do skanowania: pozycja na brzuchu z obustronnymi piersiami naturalnie ułożonymi na środku cewki piersi. Pozycja powinna zapewniać, że cała tkanka piersiowa znajduje się w cewce, skóra i pierś nie są pofałdowane, pierś obustronna jest symetryczna, brodawka jest prostopadła do podłoża, a linia środkowa mostka znajduje się w linii środkowej mostka. cewka.
  3. Sekwencja i parametry skanowania: sekwencja T1WI z supresją tłuszczu, sekwencja T2WI z supresją tłuszczu, dynamiczna pięciofazowa sekwencja z supresją tłuszczu T1WI i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI); opóźniona strzałkowa sekwencja z supresją tłuszczu T1W1.

Parametry obrazowania: grubość skanowanej warstwy powinna wynosić ≤3 mm, rozdzielczość w obrębie warstwy powinna wynosić <1,5 mm, a czas pojedynczego skanowania powinien wynosić <2 min.

Badanie wzmacniające: jako środek kontrastowy zastosowano gadobutrol w dawce iniekcyjnej 0,1 ml/kg, który wstrzykiwano przez żyłę łokciową z szybkością 2-3 ml/s za pomocą strzykawki ciśnieniowej oraz 10-20 ml soli fizjologicznej wstrzykiwany do rurki z taką samą szybkością po wstrzyknięciu środka kontrastowego. Sekwencje T1WI przed i po wzmocnieniu były korzystnie z supresją tłuszczu i jednocześnie obrazowano obustronne gruczoły sutkowe, i zalecano leczenie subtrakcyjne. Zalecany czas trwania skanowania z opóźnionym wzmocnieniem to 7 min, nie mniej niż 5 min.

Skrócone sekwencje: T1WI + dynamiczna wzmocniona faza I T1 + obrazy projekcji o maksymalnej gęstości generowane przez automatyczną rekonstrukcję w trzech kierunkach. Nie są wymagane żadne dodatkowe sekwencje.

Dzięki dodaniu sztucznej inteligencji oczekuje się wydajności diagnostycznej porównywalnej z pełnymi sekwencjami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tianwen Xie, MD
  • Numer telefonu: +8621-64175590
  • E-mail: 7583724@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tianwen Xie, MD
          • Numer telefonu: +8621-64175590
          • E-mail: 7583724@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie analizy statystyczne w tym badaniu miały charakter opisowy, bez żadnych z góry zdefiniowanych hipotez.

Odnosząc się do niedawnego badania* sztucznej inteligencji połączonej ze skróconym protokołem MRI w celu sklasyfikowania łagodnych i złośliwych zmian w piersiach, które nie zwiększają masy*, pobrano próbę o wielkości 800 przypadków, co wymagałoby włączenia 800 co najmniej jedną zmianę podczas wstępnej konsultacji jednego pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zmianami piersi wykrytymi w badaniu ultrasonograficznym i mammograficznym, których nie można scharakteryzować
  2. Pacjenci, którzy byli kolejno włączani do naszego szpitala na MRI piersi bez leczenia
  3. Przeszedł przedoperacyjny pełny protokół MRI piersi
  4. Dostępne są wyniki badań patologicznych, z których łagodne zmiany można określić w trakcie obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba jakość obrazu MRI
  2. Pacjenci, u których wykonano biopsję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności diagnostycznej 【MRI piersi AP + AI】 z 【Radiologiem】, używając wyników patologicznych jako złotego standardu,
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie AUC, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) między 【AP piersi MRI + AI】 a 【Radiologiem】, używając wyników patologicznych jako złotego standardu,
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu skanowania protokołu skróconego i pełnego
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie czasu skanowania protokołu skróconego i pełnego
2 lata
Porównanie czasu tłumaczenia protokołu skróconego i pełnego
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie czasu tłumaczenia protokołu skróconego i pełnego. Chociaż skrócenie pozwala zaoszczędzić czas skanowania, czas interpretacji może się wydłużyć z powodu użycia sztucznej inteligencji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMRI01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .