Wartość kliniczna systemu sztucznej inteligencji wykorzystującego skrócony protokół badania MRI piersi ułatwia klasyfikację zmian piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Pełna sekwencja badania MRI to:
Protokół skanowania MR:
- Pola magnetyczne i cewki: używaj skanerów MR o silnych polach 1,5 T i większych z dedykowanymi cewkami do piersi.
- Pozycja do skanowania: pozycja na brzuchu z obustronnymi piersiami naturalnie ułożonymi na środku cewki piersi. Pozycja powinna zapewniać, że cała tkanka piersiowa znajduje się w cewce, skóra i pierś nie są pofałdowane, pierś obustronna jest symetryczna, brodawka jest prostopadła do podłoża, a linia środkowa mostka znajduje się w linii środkowej mostka. cewka.
- Sekwencja i parametry skanowania: sekwencja T1WI z supresją tłuszczu, sekwencja T2WI z supresją tłuszczu, dynamiczna pięciofazowa sekwencja z supresją tłuszczu T1WI i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI); opóźniona strzałkowa sekwencja z supresją tłuszczu T1W1.
Parametry obrazowania: grubość skanowanej warstwy powinna wynosić ≤3 mm, rozdzielczość w obrębie warstwy powinna wynosić <1,5 mm, a czas pojedynczego skanowania powinien wynosić <2 min.
Badanie wzmacniające: jako środek kontrastowy zastosowano gadobutrol w dawce iniekcyjnej 0,1 ml/kg, który wstrzykiwano przez żyłę łokciową z szybkością 2-3 ml/s za pomocą strzykawki ciśnieniowej oraz 10-20 ml soli fizjologicznej wstrzykiwany do rurki z taką samą szybkością po wstrzyknięciu środka kontrastowego. Sekwencje T1WI przed i po wzmocnieniu były korzystnie z supresją tłuszczu i jednocześnie obrazowano obustronne gruczoły sutkowe, i zalecano leczenie subtrakcyjne. Zalecany czas trwania skanowania z opóźnionym wzmocnieniem to 7 min, nie mniej niż 5 min.
Skrócone sekwencje: T1WI + dynamiczna wzmocniona faza I T1 + obrazy projekcji o maksymalnej gęstości generowane przez automatyczną rekonstrukcję w trzech kierunkach. Nie są wymagane żadne dodatkowe sekwencje.
Dzięki dodaniu sztucznej inteligencji oczekuje się wydajności diagnostycznej porównywalnej z pełnymi sekwencjami.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yajia Gu, MD
- Numer telefonu: +8621-64175590
- E-mail: cjr.guyajia@vip.163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tianwen Xie, MD
- Numer telefonu: +8621-64175590
- E-mail: 7583724@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yajia Gu, MD
- Numer telefonu: +8621-64175590
- E-mail: cjr.guyajia@vip.163.com
-
Kontakt:
- Tianwen Xie, MD
- Numer telefonu: +8621-64175590
- E-mail: 7583724@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie analizy statystyczne w tym badaniu miały charakter opisowy, bez żadnych z góry zdefiniowanych hipotez.
Odnosząc się do niedawnego badania* sztucznej inteligencji połączonej ze skróconym protokołem MRI w celu sklasyfikowania łagodnych i złośliwych zmian w piersiach, które nie zwiększają masy*, pobrano próbę o wielkości 800 przypadków, co wymagałoby włączenia 800 co najmniej jedną zmianę podczas wstępnej konsultacji jednego pacjenta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami piersi wykrytymi w badaniu ultrasonograficznym i mammograficznym, których nie można scharakteryzować
- Pacjenci, którzy byli kolejno włączani do naszego szpitala na MRI piersi bez leczenia
- Przeszedł przedoperacyjny pełny protokół MRI piersi
- Dostępne są wyniki badań patologicznych, z których łagodne zmiany można określić w trakcie obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Słaba jakość obrazu MRI
- Pacjenci, u których wykonano biopsję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności diagnostycznej 【MRI piersi AP + AI】 z 【Radiologiem】, używając wyników patologicznych jako złotego standardu,
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie AUC, czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) między 【AP piersi MRI + AI】 a 【Radiologiem】, używając wyników patologicznych jako złotego standardu,
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu skanowania protokołu skróconego i pełnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie czasu skanowania protokołu skróconego i pełnego
|
2 lata
|
|
Porównanie czasu tłumaczenia protokołu skróconego i pełnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie czasu tłumaczenia protokołu skróconego i pełnego.
Chociaż skrócenie pozwala zaoszczędzić czas skanowania, czas interpretacji może się wydłużyć z powodu użycia sztucznej inteligencji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMRI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .