Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) w przypadku zaburzenia osobowości typu borderline (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Giuseppe Guerriero, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) w celu ostrego zmniejszenia wrażliwości emocjonalnej i poprawy regulacji emocjonalnej w zaburzeniu osobowości typu borderline (tVNS-BPD): randomizowana, pojedynczo ślepa, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) w zaburzeniach osobowości typu borderline. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy tVNS skutecznie zmniejsza reaktywność emocjonalną w zaburzeniu osobowości typu borderline?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej sesji tVNS lub pozorowanej tVNS podczas przechodzenia przez procedurę wywołującą afekt. Będzie się składał z prezentacji jednego neutralnego i trzech filmów wywołujących negatywny afekt w sekwencji, po każdym z nich nastąpi okres postindukcji, podczas którego uczestnicy ocenią jakość i intensywność swoich obecnych, zgłaszanych przez siebie emocji.

Badacze porównają grupy tVNS i pozorowane tVNS, aby zobaczyć, czy istnieje różnica w intensywności zgłaszanych przez siebie emocji między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z kontrolą pozorowaną. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) w ostrym zmniejszaniu wrażliwości emocjonalnej i poprawie regulacji emocjonalnej w zaburzeniach osobowości typu borderline. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy tVNS skutecznie zmniejsza reaktywność emocjonalną w zaburzeniu osobowości typu borderline?
  • Czy tVNS jest skuteczny w ostrym zmniejszaniu podstawowego pobudzenia emocjonalnego w zaburzeniu osobowości typu borderline?
  • Czy tVNS skutecznie ułatwia powrót do zdrowia emocjonalnego w zaburzeniu osobowości typu borderline?
  • Czy tVNS skutecznie poprawia regulację emocjonalną w zaburzeniach osobowości typu borderline?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej sesji tVNS lub pozorowanej tVNS podczas przechodzenia przez procedurę indukcji afektu. Będzie się składał z prezentacji kolejno jednego neutralnego i trzech wywołujących negatywne afekty 4-minutowych filmów wideo, po każdym z których nastąpi 4-minutowy okres postindukcji, podczas którego uczestnicy ocenią jakość i intensywność swoich obecnych zgłaszane przez siebie emocje (oceny postindukcyjne) oraz postrzegana skuteczność w radzeniu sobie z emocjami podczas prezentacji wideo. Ocena aktualnie zgłaszanych przez siebie emocji będzie powtarzana po każdym okresie postindukcji (oceny regeneracji).

Aby przetestować różnicę w negatywnym pobudzeniu emocjonalnym na każdym etapie i postrzeganą skuteczność zarządzania emocjami między grupami tVNS i pozorowanymi tVNS, zostaną użyte modele mieszane z jednostkami jako efektami losowymi. Modele te będą uwzględniać powtarzane pomiary tych samych osób na początku, przed indukcją, po indukcji i po rekonwalescencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiących po szwedzku i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
  • Aktualna diagnoza BPD DSM-5 (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych-5) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osobowości DSM-5 (SCID-5-PD)
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny i/lub neurologiczny
  • Obecnie w ciąży
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie neurologiczne lub stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub upośledzeniem funkcji poznawczych (np. uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, udar w wywiadzie, tętniak mózgu, zaburzenie napadowe, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane)
  • Obecna diagnoza delirium, demencji lub innego zaburzenia poznawczego wtórnego do ogólnego stanu zdrowia
  • Ustalona diagnoza zaburzenia rozwojowego i neuropsychiatrycznego (np. zespół Downa, zaburzenia ze spektrum autyzmu, ADHD)
  • Niemożliwe do skorygowania istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. brak słuchu lub widzenia na tyle dobrze, aby ukończyć procedurę indukcji afektu, postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ankiecie i odpowiedzieć na nie)
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (związane z opioidami, kokainą, amfetaminą lub benzodiazepinami) obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
  • Codzienne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi (np. karbamazepina, gabapentyna, lamotrygina, lewetyracetam, pregabalina, walproinian sodu, topiramat) lub benzodiazepiny (ostatnia dawka powyżej 7 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (związane z opioidami lub kokainą) obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
  • Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
  • Historia lub rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub przewlekłego zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)

1 sesja tVNS trwająca około 45 minut

Elektrody umieszcza się na lewej małżowinie usznej. Małżowina ucha jest głównie unerwiona przez doprowadzającą gałąź nerwu błędnego
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
Elektrody umieszcza się na lewej małżowinie usznej. Małżowina ucha jest głównie unerwiona przez doprowadzającą gałąź nerwu błędnego
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS)
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)

1 pozorowana sesja tVNS trwająca około 45 minut

Elektrody są przymocowane do środka lewego płatka ucha, o którym wiadomo, że jest wolny od skórnego unerwienia nerwu błędnego
Urządzenie: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego (Sham tVNS)
Elektrody są przymocowane do środka lewego płatka ucha, o którym wiadomo, że jest wolny od skórnego unerwienia nerwu błędnego
Inne nazwy:
  • Pozorowana Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (Sham taVNS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana negatywnego pobudzenia emocjonalnego od wartości wyjściowej bezpośrednio po indukcji afektu (oceny postindukcji) według oceny PANAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym z czterech filmów.
Pobudzenie emocjonalne będzie mierzone za pomocą zgłoszonych przez siebie ocen negatywnych emocji w skali PANAS (PANAS-N). Skala wykorzystuje przymiotniki, które opisują stany nastroju, a nie odrębne emocje i jest oceniana od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo.
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym z czterech filmów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana negatywnego pobudzenia emocjonalnego od wartości wyjściowej przed indukcją afektu (oceny przed indukcją) według oceny PANAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 minuty po rozpoczęciu tVNS/pozorowanego tVNS, przed procedurą indukcji afektu.
Pobudzenie emocjonalne będzie mierzone za pomocą zgłoszonych przez siebie ocen negatywnych emocji w skali PANAS (PANAS-N). Skala wykorzystuje przymiotniki, które opisują stany nastroju, a nie odrębne emocje i jest oceniana od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo.
Linia bazowa i 4 minuty po rozpoczęciu tVNS/pozorowanego tVNS, przed procedurą indukcji afektu.
Zmiana negatywnego pobudzenia emocjonalnego bezpośrednio po wywołaniu afektu w 4 minuty po wywołaniu afektu (wskaźniki powrotu do zdrowia) według oceny PANAS
Ramy czasowe: Natychmiast po i 4 minuty po każdym z trzech filmów wywołujących afekt
Pobudzenie emocjonalne będzie mierzone za pomocą zgłoszonych przez siebie ocen negatywnych emocji w skali PANAS (PANAS-N). Skala wykorzystuje przymiotniki, które opisują stany nastroju, a nie odrębne emocje i jest oceniana od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo.
Natychmiast po i 4 minuty po każdym z trzech filmów wywołujących afekt
Postrzegana skuteczność w zarządzaniu emocjami (PEME) podczas indukcji afektu.
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym z czterech filmów
Uczestnicy zostaną zapytani w okresie poindukcji o ich postrzeganą skuteczność w zarządzaniu emocjami (PEME), prosząc ich o ocenę „Jak trudno było panować nad swoją reakcją emocjonalną na ten fragment filmu?” od 1 = wcale do 9 = bardzo. Skala ta będzie interpretowana jako subiektywna trudność w regulowaniu emocji w odpowiedzi na każdy bodziec wideo.
Natychmiast po każdym z czterech filmów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • tVNS-BPD-001
  • SU-971761 (Inny numer grantu/finansowania: Sahlgrenska University Hospital)
  • CIVID:22-10-041068 (Identyfikator rejestru: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie to omówione, jeśli zajdzie taka potrzeba, w celu przestrzegania zasad RODO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami