Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) w przypadku zaburzenia osobowości typu borderline (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) w celu ostrego zmniejszenia wrażliwości emocjonalnej i poprawy regulacji emocjonalnej w zaburzeniu osobowości typu borderline (tVNS-BPD): randomizowana, pojedynczo ślepa, kontrolowana próba
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) w zaburzeniach osobowości typu borderline. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy tVNS skutecznie zmniejsza reaktywność emocjonalną w zaburzeniu osobowości typu borderline?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej sesji tVNS lub pozorowanej tVNS podczas przechodzenia przez procedurę wywołującą afekt. Będzie się składał z prezentacji jednego neutralnego i trzech filmów wywołujących negatywny afekt w sekwencji, po każdym z nich nastąpi okres postindukcji, podczas którego uczestnicy ocenią jakość i intensywność swoich obecnych, zgłaszanych przez siebie emocji.
Badacze porównają grupy tVNS i pozorowane tVNS, aby zobaczyć, czy istnieje różnica w intensywności zgłaszanych przez siebie emocji między grupami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z kontrolą pozorowaną. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) w ostrym zmniejszaniu wrażliwości emocjonalnej i poprawie regulacji emocjonalnej w zaburzeniach osobowości typu borderline. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy tVNS skutecznie zmniejsza reaktywność emocjonalną w zaburzeniu osobowości typu borderline?
- Czy tVNS jest skuteczny w ostrym zmniejszaniu podstawowego pobudzenia emocjonalnego w zaburzeniu osobowości typu borderline?
- Czy tVNS skutecznie ułatwia powrót do zdrowia emocjonalnego w zaburzeniu osobowości typu borderline?
- Czy tVNS skutecznie poprawia regulację emocjonalną w zaburzeniach osobowości typu borderline?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej sesji tVNS lub pozorowanej tVNS podczas przechodzenia przez procedurę indukcji afektu. Będzie się składał z prezentacji kolejno jednego neutralnego i trzech wywołujących negatywne afekty 4-minutowych filmów wideo, po każdym z których nastąpi 4-minutowy okres postindukcji, podczas którego uczestnicy ocenią jakość i intensywność swoich obecnych zgłaszane przez siebie emocje (oceny postindukcyjne) oraz postrzegana skuteczność w radzeniu sobie z emocjami podczas prezentacji wideo. Ocena aktualnie zgłaszanych przez siebie emocji będzie powtarzana po każdym okresie postindukcji (oceny regeneracji).
Aby przetestować różnicę w negatywnym pobudzeniu emocjonalnym na każdym etapie i postrzeganą skuteczność zarządzania emocjami między grupami tVNS i pozorowanymi tVNS, zostaną użyte modele mieszane z jednostkami jako efektami losowymi. Modele te będą uwzględniać powtarzane pomiary tych samych osób na początku, przed indukcją, po indukcji i po rekonwalescencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Numer telefonu: +46700823616
- E-mail: giuseppe.guerriero@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +46722448372
- E-mail: steinn.steingrimsson@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Szwecja, 41345
- Rekrutacyjny
- Giuseppe Guerriero
-
Kontakt:
- Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Numer telefonu: +46700823616
- E-mail: giuseppe.guerriero@vgregion.se
-
Kontakt:
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +46722448372
- E-mail: steinn.steingrimsson@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiących po szwedzku i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
- Aktualna diagnoza BPD DSM-5 (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych-5) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osobowości DSM-5 (SCID-5-PD)
- Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek niestabilny stan medyczny i/lub neurologiczny
- Obecnie w ciąży
- Jakiekolwiek istotne zaburzenie neurologiczne lub stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub upośledzeniem funkcji poznawczych (np. uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, udar w wywiadzie, tętniak mózgu, zaburzenie napadowe, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane)
- Obecna diagnoza delirium, demencji lub innego zaburzenia poznawczego wtórnego do ogólnego stanu zdrowia
- Ustalona diagnoza zaburzenia rozwojowego i neuropsychiatrycznego (np. zespół Downa, zaburzenia ze spektrum autyzmu, ADHD)
- Niemożliwe do skorygowania istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. brak słuchu lub widzenia na tyle dobrze, aby ukończyć procedurę indukcji afektu, postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ankiecie i odpowiedzieć na nie)
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (związane z opioidami, kokainą, amfetaminą lub benzodiazepinami) obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
- Codzienne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi (np. karbamazepina, gabapentyna, lamotrygina, lewetyracetam, pregabalina, walproinian sodu, topiramat) lub benzodiazepiny (ostatnia dawka powyżej 7 dni przed badaniem przesiewowym)
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (związane z opioidami lub kokainą) obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
- Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
- Historia lub rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub przewlekłego zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
1 sesja tVNS trwająca około 45 minut Elektrody umieszcza się na lewej małżowinie usznej. Małżowina ucha jest głównie unerwiona przez doprowadzającą gałąź nerwu błędnego |
Elektrody umieszcza się na lewej małżowinie usznej.
Małżowina ucha jest głównie unerwiona przez doprowadzającą gałąź nerwu błędnego
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
1 pozorowana sesja tVNS trwająca około 45 minut Elektrody są przymocowane do środka lewego płatka ucha, o którym wiadomo, że jest wolny od skórnego unerwienia nerwu błędnego |
Elektrody są przymocowane do środka lewego płatka ucha, o którym wiadomo, że jest wolny od skórnego unerwienia nerwu błędnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana negatywnego pobudzenia emocjonalnego od wartości wyjściowej bezpośrednio po indukcji afektu (oceny postindukcji) według oceny PANAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po każdym z czterech filmów.
|
Pobudzenie emocjonalne będzie mierzone za pomocą zgłoszonych przez siebie ocen negatywnych emocji w skali PANAS (PANAS-N).
Skala wykorzystuje przymiotniki, które opisują stany nastroju, a nie odrębne emocje i jest oceniana od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po każdym z czterech filmów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana negatywnego pobudzenia emocjonalnego od wartości wyjściowej przed indukcją afektu (oceny przed indukcją) według oceny PANAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 minuty po rozpoczęciu tVNS/pozorowanego tVNS, przed procedurą indukcji afektu.
|
Pobudzenie emocjonalne będzie mierzone za pomocą zgłoszonych przez siebie ocen negatywnych emocji w skali PANAS (PANAS-N).
Skala wykorzystuje przymiotniki, które opisują stany nastroju, a nie odrębne emocje i jest oceniana od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo.
|
Linia bazowa i 4 minuty po rozpoczęciu tVNS/pozorowanego tVNS, przed procedurą indukcji afektu.
|
|
Zmiana negatywnego pobudzenia emocjonalnego bezpośrednio po wywołaniu afektu w 4 minuty po wywołaniu afektu (wskaźniki powrotu do zdrowia) według oceny PANAS
Ramy czasowe: Natychmiast po i 4 minuty po każdym z trzech filmów wywołujących afekt
|
Pobudzenie emocjonalne będzie mierzone za pomocą zgłoszonych przez siebie ocen negatywnych emocji w skali PANAS (PANAS-N).
Skala wykorzystuje przymiotniki, które opisują stany nastroju, a nie odrębne emocje i jest oceniana od 1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo.
|
Natychmiast po i 4 minuty po każdym z trzech filmów wywołujących afekt
|
|
Postrzegana skuteczność w zarządzaniu emocjami (PEME) podczas indukcji afektu.
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym z czterech filmów
|
Uczestnicy zostaną zapytani w okresie poindukcji o ich postrzeganą skuteczność w zarządzaniu emocjami (PEME), prosząc ich o ocenę „Jak trudno było panować nad swoją reakcją emocjonalną na ten fragment filmu?” od 1 = wcale do 9 = bardzo.
Skala ta będzie interpretowana jako subiektywna trudność w regulowaniu emocji w odpowiedzi na każdy bodziec wideo.
|
Natychmiast po każdym z czterech filmów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Daros AR, Williams GE, Jung S, Turabi M, Uliaszek AA, Ruocco AC. More is not always better: Strategies to regulate negative mood induction in women with borderline personality disorder and depressive and anxiety disorders. Personal Disord. 2018 Nov;9(6):530-542. doi: 10.1037/per0000296. Epub 2018 Jul 12.
- Guerriero G, Wartenberg C, Bernhardsson S, Gunnarsson S, Ioannou M, Liljedahl SI, et al. Efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation as treatment for depression: A systematic review. J Affect Disord Rep. 2021 Dec 1;6:100233. https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100233
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tVNS-BPD-001
- SU-971761 (Inny numer grantu/finansowania: Sahlgrenska University Hospital)
- CIVID:22-10-041068 (Identyfikator rejestru: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .