Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki SNK-396 u uczestników z podwyższonym cholesterolem lipoprotein o niskiej gęstości

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Syneos Health

Faza 1, badanie pojedynczej wielokrotnej eskalacji dawki w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki SNK-396 podawanej podskórnie pacjentom z podwyższonym cholesterolem lipoprotein o małej gęstości

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z zastosowaniem pojedynczej i wielokrotnej eskalacji dawek SNK-396 u uczestników z podwyższonym stężeniem LDL-C. Badanie zostanie podzielone na dwie części:

  • kohorty SAD
  • kohorty MAD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część SAD będzie składać się z maksymalnie 8 kohort kwalifikujących się uczestników z podwyższonym poziomem LDL-C zdefiniowanym jako poziom LDL w surowicy między 2,6 a 4,9 mmol/l (włącznie)

Część MAD będzie składać się z maksymalnie 8 kohort kwalifikujących się uczestników z podwyższonym poziomem LDL-C zdefiniowanym jako poziom LDL w surowicy między 2,6 a 4,9 mmol/L (włącznie)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia -

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤65 lat, z BMI ≥18,5 i ≤35,0 kg/m2.
  2. Uczestnicy muszą być niepalącymi (nie używać tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub palaczami społecznymi, co definiuje się jako palenie nie więcej niż 5 papierosów (lub ekwiwalentu nikotyny) tygodniowo i niepalenie podczas okresu przesiewowego lub w trakcie badania.
  3. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć podwyższony poziom LDL-C zdefiniowany jako poziom LDL w surowicy między 2,6 a 4,9 mmol/l (włącznie).
  4. Zdrowi (z wyjątkiem statusu LDL-C) uczestnicy.
  5. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć poziom trójglicerydów na czczo <4,52 mmol/l (<400 mg/dl).
  6. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni muszą być gotowi do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania, zgodnie z opisem w punkcie 8.1.
  7. Potrafi zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia -

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym w opinii badacza.
  2. Osoby z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub obecną (w tym incydentem naczyniowo-mózgowym (udar lub TIA) lub chorobą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, rodzinną hipercholesterolemią, obturacyjnym bezdechem sennym i tętnicami obwodowymi), rozpoznaniem cukrzycy ze względu na możliwość wystąpienia hiperglikemii zdefiniowanej jako HbA1c większe lub równe 6,5% lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby.
  3. Otrzymał leczenie lekiem Leqvio (inclisiran) mniej niż 6 miesięcy temu.
  4. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta SAD
SAD Kohorta 1 - 8: Osobnicy w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni i otrzymają pojedynczą dawkę SC SNK-396 w zakresie dawek od 25 do 800 mg lub odpowiadające placebo.
Lek: SNK-396 - kohorta SAD
Pojedyncza dawka SNK-396 w zakresie dawek od 25 do 800 mg lub pasujące placebo.
Eksperymentalny: Kohorta MAD
MAD Kohorta 1 - 8: Pacjenci w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni i otrzymają aktywny SNK-396 z zakresem dawek SNK-396, który ma wynosić od 25 do 800 mg lub odpowiadające placebo
Lek: SNK-396 - Kohorta MAD
Dawki wielokrotne SNK-396 w zakresie dawek od 25 do 800 mg lub pasujące placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: SAD – do dnia 57 (wizyta końcowa)
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
SAD – do dnia 57 (wizyta końcowa)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: MAD - Do dnia 85 (wizyta końcowa)
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
MAD - Do dnia 85 (wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocenione zostanie Cmax
Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
tmax zostanie ocenione
Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
AUC zostanie ocenione
Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
T 1/2 zostanie oceniony
Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocena efektu farmakodynamicznego (PD).
Ramy czasowe: Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocenione zostanie stężenie LDL-C w surowicy.
Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocena efektu farmakodynamicznego (PD).
Ramy czasowe: Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocenione zostanie stężenie PCSK9 w osoczu.
Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Syneos Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SynerK Pharmatech (Suzhou) Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNK-396-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami