Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki SNK-396 u uczestników z podwyższonym cholesterolem lipoprotein o niskiej gęstości

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Syneos Health

Faza 1, badanie pojedynczej wielokrotnej eskalacji dawki w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki SNK-396 podawanej podskórnie pacjentom z podwyższonym cholesterolem lipoprotein o małej gęstości

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z zastosowaniem pojedynczej i wielokrotnej eskalacji dawek SNK-396 u uczestników z podwyższonym stężeniem LDL-C. Badanie zostanie podzielone na dwie części:

  • kohorty SAD
  • kohorty MAD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część SAD będzie składać się z maksymalnie 8 kohort kwalifikujących się uczestników z podwyższonym poziomem LDL-C zdefiniowanym jako poziom LDL w surowicy między 2,6 a 4,9 mmol/l (włącznie)

Część MAD będzie składać się z maksymalnie 8 kohort kwalifikujących się uczestników z podwyższonym poziomem LDL-C zdefiniowanym jako poziom LDL w surowicy między 2,6 a 4,9 mmol/L (włącznie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Kristi McLendon, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Sam Lourdesan Francis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia -

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤65 lat, z BMI ≥18,5 i ≤35,0 kg/m2.
  2. Uczestnicy muszą być niepalącymi (nie używać tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub palaczami społecznymi, co definiuje się jako palenie nie więcej niż 5 papierosów (lub ekwiwalentu nikotyny) tygodniowo i niepalenie podczas okresu przesiewowego lub w trakcie badania.
  3. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć podwyższony poziom LDL-C zdefiniowany jako poziom LDL w surowicy między 2,6 a 4,9 mmol/l (włącznie).
  4. Zdrowi (z wyjątkiem statusu LDL-C) uczestnicy.
  5. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć poziom trójglicerydów na czczo <4,52 mmol/l (<400 mg/dl).
  6. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni muszą być gotowi do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania, zgodnie z opisem w punkcie 8.1.
  7. Potrafi zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia -

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym w opinii badacza.
  2. Osoby z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub obecną (w tym incydentem naczyniowo-mózgowym (udar lub TIA) lub chorobą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, rodzinną hipercholesterolemią, obturacyjnym bezdechem sennym i tętnicami obwodowymi), rozpoznaniem cukrzycy ze względu na możliwość wystąpienia hiperglikemii zdefiniowanej jako HbA1c większe lub równe 6,5% lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby.
  3. Otrzymał leczenie lekiem Leqvio (inclisiran) mniej niż 6 miesięcy temu.
  4. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta SAD
SAD Kohorta 1 - 8: Osobnicy w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni i otrzymają pojedynczą dawkę SC SNK-396 w zakresie dawek od 25 do 800 mg lub odpowiadające placebo.
Lek: SNK-396 - kohorta SAD
Pojedyncza dawka SNK-396 w zakresie dawek od 25 do 800 mg lub pasujące placebo.
Eksperymentalny: Kohorta MAD
MAD Kohorta 1 - 8: Pacjenci w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni i otrzymają aktywny SNK-396 z zakresem dawek SNK-396, który ma wynosić od 25 do 800 mg lub odpowiadające placebo
Lek: SNK-396 - Kohorta MAD
Dawki wielokrotne SNK-396 w zakresie dawek od 25 do 800 mg lub pasujące placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: SAD – do dnia 57 (wizyta końcowa)
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
SAD – do dnia 57 (wizyta końcowa)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: MAD - Do dnia 85 (wizyta końcowa)
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
MAD - Do dnia 85 (wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocenione zostanie Cmax
Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
tmax zostanie ocenione
Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
AUC zostanie ocenione
Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
T 1/2 zostanie oceniony
Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocena efektu farmakodynamicznego (PD).
Ramy czasowe: Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocenione zostanie stężenie LDL-C w surowicy.
Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocena efektu farmakodynamicznego (PD).
Ramy czasowe: Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD
Ocenione zostanie stężenie PCSK9 w osoczu.
Do dnia 57 dla SAD, do dnia 85 dla MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneos Health

Współpracownicy

SynerK Pharmatech (Suzhou) Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNK-396-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwyższony cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie w podstawowej opiece zdrowotnej oceniające wdrożenie dostawy Inclisiran + rozszerzone wsparcie (SPIRIT)
    Miażdżycowa choroba układu krążenia | Równoważniki ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej | Podwyższony cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości
    Zjednoczone Królestwo
  • Wake Forest University Health Sciences
    Zakończony
    Dieta nawykowa i próba awokado (HAT)
    Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Syndrom metabliczny | Tłuszcz wątrobowy | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Nawyk dietetyczny | Modyfikacja diety | Wysoki cholesterol | Wysokie trójglicerydy | Typ lipoprotein o niskiej gęstości | Cholesterol HDL, niski poziom surowicy | Wysoki poziom cukru we krwi | Tłuszcz... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Pamukkale University
    Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
    Zakończony
    Wpływ rozmowy motywacyjnej z rozmową wideo u osób z cukrzycą typu 2: RCT
    Cukrzyca typu 2 | Poczucie własnej skuteczności | Samozarządzanie | Cholesterol; lipidoza | Niedobór lipoprotein o dużej gęstości | Wywiad motywacyjny | Telepielęgniarstwo | LDL – zaburzenie receptora lipoprotein o małej gęstości
    Indyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj