Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki półpaśca u osób żyjących z HIV

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Celem tego badania jest porównanie immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki półpaśca w zależności od liczby limfocytów T CD4+ i wieku u osób żyjących z HIV oraz dostarczenie dowodów, które pomogą ukierunkować immunizację osób żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Osoby zakażone wirusem HIV, które chcą otrzymać rekombinowaną szczepionkę półpaśca, będą rekrutowane w trzech szpitalach badawczych.
  • Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy na podstawie liczby komórek T CD4+ (HIV #1: liczba komórek T CD4+ <300 komórek/µl, HIV #2: liczba komórek T CD4+ ≥300 komórek/µl).
  • Liczby docelowe to odpowiednio 50 i 50.
  • Podać 2 dawki domięśniowe rekombinowanej szczepionki półpaśca w odstępie 2 miesięcy.
  • Kontakt telefoniczny w dniach 3 i 7 po każdej dawce w celu oceny działań niepożądanych.
  • Ocenić immunogenność po 1 miesiącu i 10 miesiącach po drugiej dawce oraz bezpieczeństwo.
  • Analiza tymczasowa jest planowana po tym, jak pierwszych około 30 uczestników z każdej grupy zakończy wizytę 10 miesięcy po drugiej dawce.
  • Ocena bezpieczeństwa jest planowana po tym, jak pierwszych około 10 uczestników grupy HIV #2 zakończy wizytę 10 miesięcy po drugiej dawce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wan Beom Park, M.D., PhD.
  • Numer telefonu: 82-2-2072-3596
  • E-mail: wbpark1@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 04564
        • National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 19 lat lub starsze, zakażone wirusem HIV-1, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu.
  • Przyjmować leki przeciwwirusowe stabilnie przez co najmniej jeden miesiąc w czasie badania przesiewowego.
  • Zmierzyć liczbę limfocytów T CD4+ w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
  • Nie chorować na choroby wskazujące na AIDS (z wyjątkiem pleśniawki jamy ustnej) ani na ostrą/niekontrolowaną infekcję oportunistyczną w momencie rejestracji.
  • Nie mieć niekontrolowanych przewlekłych schorzeń innych niż zakażenie wirusem HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko półpaścowi w ciągu 1 roku.
  • Zdiagnozowano ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu 12 miesięcy.
  • W przeszłości występowała ciężka alergia na którykolwiek ze składników szczepionki Shingrix.
  • Mieć ostry stan zdrowia w czasie badania przesiewowego.
  • Brak możliwości oceny działań niepożądanych przez kontakt telefoniczny po szczepieniu.
  • Kobiety w ciąży (w tym planujące ciążę) lub karmiące piersią.
  • Cierpią na stan chorobowy, który może powodować immunosupresję (taką jak rak, przeszczep szpiku kostnego, przeszczep narządu lub pacjenci dializowani) lub otrzymują leczenie, które powoduje immunosupresję (np. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów (20 mg lub więcej na dobę przez ponad 3 miesiące), przeciwciał monoklonalnych lub innych metod leczenia, które mogą powodować immunosupresję).
  • Mieć stan chorobowy, który sprawia, że ​​​​przyjmowanie zastrzyku domięśniowego jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia.
  • Cierpią na chorobę lub stan, który może wpływać na immunogenność lub bezpieczeństwo szczepionki.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 28 dni przed i 28 dni po otrzymaniu szczepionki badanej (z wyjątkiem licencjonowanych szczepionek przeciw grypie, które można podać 14 dni przed i 14 dni po szczepionce badanej).
  • Uczestniczyć w badaniu klinicznym obejmującym inny badany produkt lub urządzenie w trakcie badania.
  • Każda inna osoba, która w opinii badacza nie nadaje się do oceny odpowiedzi immunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HIV nr 1
Liczba limfocytów T CD4+ <300 komórek/µl
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi
Dwie dawki rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi (Shingrix®), w odstępie 2 miesięcy
Aktywny komparator: HIV nr 2
Liczba limfocytów T CD4+ ≥300 komórek/µl
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi
Dwie dawki rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi (Shingrix®), w odstępie 2 miesięcy
Aktywny komparator: nie-HIV
Zdrowy dorosły
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi
Dwie dawki rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi (Shingrix®), w odstępie 2 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 13 miesięcy po drugiej dawce
Zdefiniowane jako 4-krotny lub większy wzrost stężenia przeciwciał anty-VZV w badaniu przed szczepieniem u osób seropozytywnych oraz 4-krotny lub większy wzrost stężenia przeciwciał anty-gE w stosunku do wartości granicznej u osób seronegatywnych przed szczepieniem.
1 miesiąc, 13 miesięcy po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3/4 (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po pierwszej i drugiej dawce.
Zamawiane i niezamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane występujące w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki
W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po pierwszej i drugiej dawce.
Wzrost miana wirusa HIV lub spadek liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Zwiększenie miana wirusa HIV o 0,5 logarytmu lub więcej lub zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ o 30% lub więcej
1 miesiąc po drugiej dawce
Każda choroba definiująca AIDS
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po drugiej dawce
Występowanie jakiegokolwiek stanu definiującego AIDS zgodnie z załącznikiem „Zrewidowana definicja przypadku nadzoru dla zakażenia wirusem HIV — Stany Zjednoczone, 2014” (Centra kontroli i zapobiegania chorobom);
W ciągu 3 miesięcy po drugiej dawce
Immunogenność komórkowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 13 miesięcy po drugiej dawce
Zdefiniowany jako 2-krotny lub większy wzrost limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów aktywacji (tj. CD40L, IFN-gamma, IL-2 lub TNF-alfa) po szczepieniu w porównaniu z linią wyjściową przed szczepieniem.
1 miesiąc, 13 miesięcy po drugiej dawce
Różnice w humoralnej odpowiedzi immunologicznej i immunogenności komórkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 13 miesięcy po drugiej dawce
Porównanie średniej geometrycznej miana anty VZV IgG i proporcji komórek T CD4+ i CD8+ swoistych dla VZV między HIV#1 i HIV#2
1 miesiąc, 13 miesięcy po drugiej dawce
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania: Dzień 0~450 lub zakończenie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania
Przez cały okres badania: Dzień 0~450 lub zakończenie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SMG-SNU Boramae Medical Center
National Medical Center, Seoul

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2304-110-1426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy publicznego udostępniania IPD, ale zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich miar wyników mogą zostać udostępnione innym badaczom na ich prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami