Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki półpaśca u osób żyjących z HIV

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wan Beom Park, Seoul National University Hospital
Celem tego badania jest porównanie immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki półpaśca w zależności od liczby limfocytów T CD4+ i wieku u osób żyjących z HIV oraz dostarczenie dowodów, które pomogą ukierunkować immunizację osób żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Osoby zakażone wirusem HIV, które chcą otrzymać rekombinowaną szczepionkę półpaśca, będą rekrutowane w trzech szpitalach badawczych.
  • Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy na podstawie liczby komórek T CD4+ (HIV #1: liczba komórek T CD4+ <300 komórek/µl, HIV #2: liczba komórek T CD4+ ≥300 komórek/µl).
  • Liczby docelowe to odpowiednio 50 i 50.
  • Podać 2 dawki domięśniowe rekombinowanej szczepionki półpaśca w odstępie 2 miesięcy.
  • Kontakt telefoniczny w dniach 3 i 7 po każdej dawce w celu oceny działań niepożądanych.
  • Ocenić immunogenność po 1 miesiącu i 10 miesiącach po drugiej dawce oraz bezpieczeństwo.
  • Analiza tymczasowa jest planowana po tym, jak pierwszych około 30 uczestników z każdej grupy zakończy wizytę 10 miesięcy po drugiej dawce.
  • Ocena bezpieczeństwa jest planowana po tym, jak pierwszych około 10 uczestników grupy HIV #2 zakończy wizytę 10 miesięcy po drugiej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 04564
        • National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 19 lat lub starsze, zakażone wirusem HIV-1, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu.
  • Przyjmować leki przeciwwirusowe stabilnie przez co najmniej jeden miesiąc w czasie badania przesiewowego.
  • Zmierzyć liczbę limfocytów T CD4+ w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
  • Nie chorować na choroby wskazujące na AIDS (z wyjątkiem pleśniawki jamy ustnej) ani na ostrą/niekontrolowaną infekcję oportunistyczną w momencie rejestracji.
  • Nie mieć niekontrolowanych przewlekłych schorzeń innych niż zakażenie wirusem HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko półpaścowi w ciągu 1 roku.
  • Zdiagnozowano ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu 12 miesięcy.
  • W przeszłości występowała ciężka alergia na którykolwiek ze składników szczepionki Shingrix.
  • Mieć ostry stan zdrowia w czasie badania przesiewowego.
  • Brak możliwości oceny działań niepożądanych przez kontakt telefoniczny po szczepieniu.
  • Kobiety w ciąży (w tym planujące ciążę) lub karmiące piersią.
  • Cierpią na stan chorobowy, który może powodować immunosupresję (taką jak rak, przeszczep szpiku kostnego, przeszczep narządu lub pacjenci dializowani) lub otrzymują leczenie, które powoduje immunosupresję (np. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów (20 mg lub więcej na dobę przez ponad 3 miesiące), przeciwciał monoklonalnych lub innych metod leczenia, które mogą powodować immunosupresję).
  • Mieć stan chorobowy, który sprawia, że ​​​​przyjmowanie zastrzyku domięśniowego jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia.
  • Cierpią na chorobę lub stan, który może wpływać na immunogenność lub bezpieczeństwo szczepionki.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 28 dni przed i 28 dni po otrzymaniu szczepionki badanej (z wyjątkiem licencjonowanych szczepionek przeciw grypie, które można podać 14 dni przed i 14 dni po szczepionce badanej).
  • Uczestniczyć w badaniu klinicznym obejmującym inny badany produkt lub urządzenie w trakcie badania.
  • Każda inna osoba, która w opinii badacza nie nadaje się do oceny odpowiedzi immunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV nr 1
Liczba limfocytów T CD4+ <300 komórek/µl
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi
Dwie dawki rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi (Shingrix®), w odstępie 2 miesięcy
Aktywny komparator: HIV nr 2
Liczba limfocytów T CD4+ ≥300 komórek/µl
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi
Dwie dawki rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi (Shingrix®), w odstępie 2 miesięcy
Aktywny komparator: nie-HIV
Zdrowy dorosły
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi
Dwie dawki rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi (Shingrix®), w odstępie 2 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 13 miesięcy po drugiej dawce
Zdefiniowane jako 4-krotny lub większy wzrost stężenia przeciwciał anty-VZV w badaniu przed szczepieniem u osób seropozytywnych oraz 4-krotny lub większy wzrost stężenia przeciwciał anty-gE w stosunku do wartości granicznej u osób seronegatywnych przed szczepieniem.
1 miesiąc, 13 miesięcy po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3/4 (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po pierwszej i drugiej dawce.
Zamawiane i niezamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane występujące w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki
W ciągu 7 dni (dzień 0-6) po pierwszej i drugiej dawce.
Wzrost miana wirusa HIV lub spadek liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Zwiększenie miana wirusa HIV o 0,5 logarytmu lub więcej lub zmniejszenie liczby limfocytów T CD4+ o 30% lub więcej
1 miesiąc po drugiej dawce
Każda choroba definiująca AIDS
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po drugiej dawce
Występowanie jakiegokolwiek stanu definiującego AIDS zgodnie z załącznikiem „Zrewidowana definicja przypadku nadzoru dla zakażenia wirusem HIV — Stany Zjednoczone, 2014” (Centra kontroli i zapobiegania chorobom);
W ciągu 3 miesięcy po drugiej dawce
Immunogenność komórkowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 13 miesięcy po drugiej dawce
Zdefiniowany jako 2-krotny lub większy wzrost limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów aktywacji (tj. CD40L, IFN-gamma, IL-2 lub TNF-alfa) po szczepieniu w porównaniu z linią wyjściową przed szczepieniem.
1 miesiąc, 13 miesięcy po drugiej dawce
Różnice w humoralnej odpowiedzi immunologicznej i immunogenności komórkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 13 miesięcy po drugiej dawce
Porównanie średniej geometrycznej miana anty VZV IgG i proporcji komórek T CD4+ i CD8+ swoistych dla VZV między HIV#1 i HIV#2
1 miesiąc, 13 miesięcy po drugiej dawce
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania: Dzień 0~450 lub zakończenie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania
Przez cały okres badania: Dzień 0~450 lub zakończenie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

SMG-SNU Boramae Medical Center
National Medical Center, Seoul

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan Beom Park, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2304-110-1426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy publicznego udostępniania IPD, ale zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich miar wyników mogą zostać udostępnione innym badaczom na ich prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj