Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja podawania dożylnego ICVB-1042 (ICVB-1042)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IconOVir Bio

Pierwsze badanie fazy 1 u ludzi dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego podawania ICVB-1042 pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego ICVB-1042

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina Biooncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Next Oncology, Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology, San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology, Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z nawracającymi lub opornymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja podczas lub po co najmniej jednej linii standardowego leczenia obejmującego inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i terapie celowane w przypadku znanych zmian molekularnych, jeśli występują
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie SOC lub inne leczenie lekiem biologicznym (np. mAb) w ciągu 28 dni przed podaniem dawki lub 5-krotny okres półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy od terapii eksperymentalnej
  • Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 28 dni przed dawkowaniem
  • Ograniczone napromieniowanie pola w celu leczenia paliatywnego w ciągu 14 dni przed podaniem dawki
  • Środki przeciwwirusowe, szczepienia w ciągu 28 dni przed dawkowaniem
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że są odpowiednio leczone i klinicznie stabilne bez sterydów przez ≥14 dni
  • Rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Płucne rozprzestrzenianie się limfangitycznego raka
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
  • Znana aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej
  • Znany aktywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna aktywna choroba wirusowa
  • Znane nowotwory hematologiczne (wymagające lub niewymagające aktywnego leczenia).
  • Konieczność leczenia immunosupresyjnego (tj. ekwiwalent prednizonu >10 mg/dobę)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetru <90% i/lub na dodatkowym O2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ICVB-1042
Część A: Zwiększanie dawki Część B: Zwiększanie dawki
Lek: Leczenie ICVB-1042 podawane dożylnie
Część A Zwiększenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji rosnących poziomów dawek, określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zwiększenie dawki(-ek) Część B Zwiększenie dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji 1 lub więcej poziomów dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dożylnego ICVB-1042
Ramy czasowe: Od podania dawki do 12 tyg
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę w związku z leczeniem
Od podania dawki do 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stężenia ICVB-1042 w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po infuzji leku
Do 48 godzin po infuzji leku
Określenie immunogenności ICVB-1042
Ramy czasowe: Od podania dawki do 12 tyg
Ocena miana przeciwciał przeciwlekowych
Od podania dawki do 12 tyg

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydalanie ICVB-1042
Ramy czasowe: Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
Stężenie ICVB-1042 w moczu, kale i ślinie
Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
Odpowiedź guza według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Dzień 57
Liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną lub chorobą postępującą zostanie oceniona za pomocą obrazowania guza
Dzień 57
Stężenie ICVB-1042 w biopsji guza
Ramy czasowe: Dzień 57
Pomiar ICVB-1042 w próbkach biopsyjnych
Dzień 57
Liczba pacjentów z immunoreaktywnością po podaniu ICVB-1042
Ramy czasowe: Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
Ocena zmian cytokin od linii podstawowej
Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
Liczba pacjentów ze zmianami w bezkomórkowym DNA guza
Ramy czasowe: Podczas wizyt studyjnych w dniu 1, dniu 10, dniu 29, dniu 57, dniu 85 lub wizycie przedterminowej
Ocena DNA nowotworu w osoczu
Podczas wizyt studyjnych w dniu 1, dniu 10, dniu 29, dniu 57, dniu 85 lub wizycie przedterminowej
Oceń replikację wirusa
Ramy czasowe: Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
Poziomy białek wirusowych w osoczu
Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
Wirusowe miano ICVB-1042
Ramy czasowe: Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
Ocena zakaźności z próbek osocza i śliny
Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IconOVir Bio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1042-CLN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami