Bezpieczeństwo i tolerancja podawania dożylnego ICVB-1042 (ICVB-1042)
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IconOVir Bio
Pierwsze badanie fazy 1 u ludzi dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego podawania ICVB-1042 pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego ICVB-1042
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
- California Cancer Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina BioOncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Next Oncology, Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology, San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- NEXT Oncology, Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z nawracającymi lub opornymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja podczas lub po co najmniej jednej linii standardowego leczenia obejmującego inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i terapie celowane w przypadku znanych zmian molekularnych, jeśli występują
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie SOC lub inne leczenie lekiem biologicznym (np. mAb) w ciągu 28 dni przed podaniem dawki lub 5-krotny okres półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy od terapii eksperymentalnej
- Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 28 dni przed dawkowaniem
- Ograniczone napromieniowanie pola w celu leczenia paliatywnego w ciągu 14 dni przed podaniem dawki
- Środki przeciwwirusowe, szczepienia w ciągu 28 dni przed dawkowaniem
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że są odpowiednio leczone i klinicznie stabilne bez sterydów przez ≥14 dni
- Rak opon mózgowo-rdzeniowych
- Płucne rozprzestrzenianie się limfangitycznego raka
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
- Znana aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej
- Znany aktywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna aktywna choroba wirusowa
- Znane nowotwory hematologiczne (wymagające lub niewymagające aktywnego leczenia).
- Konieczność leczenia immunosupresyjnego (tj. ekwiwalent prednizonu >10 mg/dobę)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetru <90% i/lub na dodatkowym O2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICVB-1042
Część A: Zwiększanie dawki Część B: Zwiększanie dawki
|
Część A Zwiększenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji rosnących poziomów dawek, określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zwiększenie dawki(-ek) Część B Zwiększenie dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji 1 lub więcej poziomów dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo dożylnego ICVB-1042
Ramy czasowe: Od podania dawki do 12 tyg
|
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę w związku z leczeniem
|
Od podania dawki do 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stężenia ICVB-1042 w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po infuzji leku
|
Do 48 godzin po infuzji leku
|
|
|
Określenie immunogenności ICVB-1042
Ramy czasowe: Od podania dawki do 12 tyg
|
Ocena miana przeciwciał przeciwlekowych
|
Od podania dawki do 12 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wydalanie ICVB-1042
Ramy czasowe: Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
|
Stężenie ICVB-1042 w moczu, kale i ślinie
|
Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
|
|
Odpowiedź guza według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną lub chorobą postępującą zostanie oceniona za pomocą obrazowania guza
|
Dzień 57
|
|
Stężenie ICVB-1042 w biopsji guza
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Pomiar ICVB-1042 w próbkach biopsyjnych
|
Dzień 57
|
|
Liczba pacjentów z immunoreaktywnością po podaniu ICVB-1042
Ramy czasowe: Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
|
Ocena zmian cytokin od linii podstawowej
|
Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami w bezkomórkowym DNA guza
Ramy czasowe: Podczas wizyt studyjnych w dniu 1, dniu 10, dniu 29, dniu 57, dniu 85 lub wizycie przedterminowej
|
Ocena DNA nowotworu w osoczu
|
Podczas wizyt studyjnych w dniu 1, dniu 10, dniu 29, dniu 57, dniu 85 lub wizycie przedterminowej
|
|
Oceń replikację wirusa
Ramy czasowe: Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
|
Poziomy białek wirusowych w osoczu
|
Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
|
|
Wirusowe miano ICVB-1042
Ramy czasowe: Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
|
Ocena zakaźności z próbek osocza i śliny
|
Na wizytach studyjnych od podania dawki do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1042-CLN01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .