Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AK112 i AK104 z lub bez chemioterapii w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie kliniczne fazy Ib/II AK112 i AK104 z lub bez chemioterapii w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

To badanie jest badaniem fazy Ib/II. Wszyscy pacjenci są w stadium IIIB/C (nienadający się do radykalnej terapii) lub IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AK112 i AK104 z lub bez chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC.
  • Ma NSCLC w stadium IIIB/C lub IV (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka [AJCC 8th]).
  • 18-75 lat (w momencie uzyskania zgody).
  • Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badawcze).
  • Być w stanie zapewnić tkankę nowotworową utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE).
  • Żyje co najmniej 3 miesiące.
  • Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego ośrodka.
  • Nie ma mutacji wrażliwych na EGFR ani translokacji genu ALK.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Wyzdrowiał po skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii lub zabiegu chirurgicznego.
  • Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakikolwiek histologicznie składnik raka drobnokomórkowego.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu badanego agenta lub korzysta z eksperymentalnego urządzenia.
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga leczenia ogólnoustrojowego. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka kolczystokomórkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
  • Miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki badanej terapii.
  • Ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które zdaniem badacza skomplikowałoby lub zagroziłoby przestrzeganiu badania lub dobremu samopoczuciu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: docetaksel
Lek: Docetaksel
Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie.
Eksperymentalny: AK112 plus AK104
Lek: AK112
Osobnicy otrzymują AK112 dożylnie.
Lek: AK104
Osobnicy otrzymują AK104 dożylnie.
Eksperymentalny: AK112, AK104 plus docetaksel
Lek: AK112
Osobnicy otrzymują AK112 dożylnie.
Lek: AK104
Osobnicy otrzymują AK104 dożylnie.
Lek: Docetaksel
Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie.
Eksperymentalny: AK112, AK104 dawka 1 plus karboplatyna i paklitaksel
Lek: AK112
Osobnicy otrzymują AK112 dożylnie.
Lek: AK104
Osobnicy otrzymują AK104 dożylnie.
Lek: paklitaksel
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie.
Lek: Karboplatyna
Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie.
Eksperymentalny: AK112, AK104 dawka 1 plus karboplatyna i pemetreksed
Lek: AK112
Osobnicy otrzymują AK112 dożylnie.
Lek: AK104
Osobnicy otrzymują AK104 dożylnie.
Lek: pemetreksed
Pacjenci otrzymują pemetreksed dożylnie.
Lek: Karboplatyna
Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie.
Eksperymentalny: AK112, AK104 dawka 2 plus karboplatyna i paklitaksel
Lek: AK112
Osobnicy otrzymują AK112 dożylnie.
Lek: AK104
Osobnicy otrzymują AK104 dożylnie.
Lek: paklitaksel
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie.
Lek: Karboplatyna
Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie.
Eksperymentalny: AK112, AK104 dawka 2 plus karboplatyna i pemetreksed
Lek: AK112
Osobnicy otrzymują AK112 dożylnie.
Lek: AK104
Osobnicy otrzymują AK104 dożylnie.
Lek: pemetreksed
Pacjenci otrzymują pemetreksed dożylnie.
Lek: Karboplatyna
Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo odzwierciedlone przez AE
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Bezpieczeństwo zostanie odzwierciedlone przez AE, które jest jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Do około 2 lat
ORR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK112 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat
ADA
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Do około 2 lat
DoR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat
DCR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 2 lat
TTR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) jest zdefiniowany jako czas do odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
PFS według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego podania do pierwszej dokumentacji progresji choroby ocenionej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 2 lat
Stężenie AK112 w surowicy
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Stężenie AK112 w surowicy poszczególnych osobników w różnych punktach czasowych.
Do około 2 lat
Stężenie AK104 w surowicy
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Stężenie AK104 w surowicy poszczególnych osobników w różnych punktach czasowych.
Do około 2 lat
Wyrażenie PD-L1
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Korelacja między ekspresją PD-L1 a skutecznością.
Do około 2 lat
ctDNA
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Korelacja między wykrywaniem ctDNA a skutecznością.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK112-208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami