Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomiczna i funkcjonalna ocena perfuzji wieńcowej ex vivo (ECHORONEX)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Przeszczep serca jest złotym standardem leczenia zaawansowanej niewydolności serca, ze wskaźnikiem przeżycia > 60% po 10 latach. Według raportu Agence de la Biomédecine (La Plaine-Saint-Denis, Francja, https://rams.agence-biomedecine.fr), od 2017 r. we Francji aktywność przeszczepów serca znacznie spada, z -5% przeszczepów rocznie ). Kryteria wyboru przeszczepu zostały rozszerzone w ciągu ostatnich dwóch dekad, w szczególności średni wiek dawcy, który obecnie we Francji przekracza 50 lat. Tacy dawcy z rozszerzonymi kryteriami są bardziej narażeni na ryzyko nabytych zmian wieńcowych. Obecne wskazania do koronarografii dawcy to wiek >55 lub >45 lat z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ale wykonuje się ją tylko w jednej trzeciej tych przypadków. Koronarografia zwiększyłaby szanse na przyjęcie przeszczepu o 9%.

Jednocześnie niektóre przeszczepy serca są odrzucane z powodu braku pełnej oceny czynnościowej lub z powodu umiarkowanej dysfunkcji lewej komory. W kardiomiopatii stresowej katecholaminergicznej dysfunkcja lewej komory jest odwracalna, ale kinetyka jej powrotu do zdrowia jest trudna do przewidzenia. Resuscytacja ex vivo tych przeszczepów na aparacie perfuzyjnym mogłaby umożliwić przywrócenie funkcji i przyjęcie tych przeszczepów do przeszczepu. Podejście to można również zastosować do innych przeszczepów serca pobranych od dawców o rozszerzonych kryteriach, takich jak przedłużone zatrzymanie krążenia.

Konserwacja przeszczepów na maszynach do perfuzji ex vivo odnotowała znaczny wzrost w ciągu ostatniej dekady. Organ Care System (OCS, TransMedics, Andover, USA) jest obecnie jedynym przenośnym urządzeniem perfuzyjnym dostępnym i sprzedawanym do użytku klinicznego, z doświadczeniem z ponad 1000 przeszczepów na całym świecie. Technologia OCS opiera się na izolowanej perfuzji ex vivo serca krwią normotermiczną w trybie Langendorffa (perfuzja wsteczna aorty). Ta przenośna platforma umożliwia ocenę metaboliczną przeszczepu w oparciu o stężenie krążącego mleczanu w perfuzacie, kryterium żywotności i „podatności na przeszczep”. Cele tej alternatywnej metody przechowywania przeszczepów serca w statycznej hipotermii są trojakie: 1) wydłużenie czasu przechowywania przeszczepu serca; 2) ocena żywotności przeszczepu przed transplantacją; 3) reanimacja przeszczepu serca pobranego po kontrolowanym zatrzymaniu krążenia (Maastricht 3).

Od lutego 2019 r. we Francji wszczepiono 31 przeszczepów serca na OCS dzięki wdrożeniu programu perfuzji ex vivo w szpitalach klinicznych w Lille i Rennes oraz w szpitalu Marie Lannelongue. Nasze wstępne wyniki zostały niedawno przyjęte do publikacji. W tym projekcie badawczym proponujemy analizę w czasie rzeczywistym jakości perfuzji wieńcowej za pomocą waskuloskopii na wyizolowanych ludzkich sercach umieszczonych na OCS oraz porównanie tej oceny anatomicznej i funkcjonalnej z wynikami przeszczepu serca.

Rzeczywiście, waskuloskopia jest innowacyjną nieinwazyjną metodą obrazowania, która nigdy wcześniej nie była stosowana w dziedzinie układu sercowo-naczyniowego. Naszym celem jest walidacja tej technologii w ocenie jakości perfuzji mięśnia sercowego protezy poddanej perfuzji maszynowej oczekującej na przeszczep, poprzez skorelowanie uzyskanego sygnału z parametrami perfuzji w OCS (przepływ wieńcowy, średnie ciśnienie w aorcie, mleczan tętniczy i żylny) oraz z przeszczepem wyniki (odsetek niepowodzeń pierwotnego przeszczepu, wskaźnik przeżycia biorcy po miesiącu od przeszczepu). Do tej pory parametry perfuzji mięśnia sercowego nie były skorelowane z wynikami przeszczepu serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent idący na przeszczep serca z przeszczepem serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorosły pacjent udający się na przeszczep serca z przeszczepem serca na aparacie perfuzyjnym ex vivo.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent sprzeciwia się udziałowi w badaniu.
  • Drobny pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność lub brak zmian w naczyniach wieńcowych stwierdzonych za pomocą waskuloskopii
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
1 DZIEŃ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02579-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .