- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05904678
Anatomiczna i funkcjonalna ocena perfuzji wieńcowej ex vivo (ECHORONEX)
Przeszczep serca jest złotym standardem leczenia zaawansowanej niewydolności serca, ze wskaźnikiem przeżycia > 60% po 10 latach. Według raportu Agence de la Biomédecine (La Plaine-Saint-Denis, Francja, https://rams.agence-biomedecine.fr), od 2017 r. we Francji aktywność przeszczepów serca znacznie spada, z -5% przeszczepów rocznie ). Kryteria wyboru przeszczepu zostały rozszerzone w ciągu ostatnich dwóch dekad, w szczególności średni wiek dawcy, który obecnie we Francji przekracza 50 lat. Tacy dawcy z rozszerzonymi kryteriami są bardziej narażeni na ryzyko nabytych zmian wieńcowych. Obecne wskazania do koronarografii dawcy to wiek >55 lub >45 lat z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ale wykonuje się ją tylko w jednej trzeciej tych przypadków. Koronarografia zwiększyłaby szanse na przyjęcie przeszczepu o 9%.
Jednocześnie niektóre przeszczepy serca są odrzucane z powodu braku pełnej oceny czynnościowej lub z powodu umiarkowanej dysfunkcji lewej komory. W kardiomiopatii stresowej katecholaminergicznej dysfunkcja lewej komory jest odwracalna, ale kinetyka jej powrotu do zdrowia jest trudna do przewidzenia. Resuscytacja ex vivo tych przeszczepów na aparacie perfuzyjnym mogłaby umożliwić przywrócenie funkcji i przyjęcie tych przeszczepów do przeszczepu. Podejście to można również zastosować do innych przeszczepów serca pobranych od dawców o rozszerzonych kryteriach, takich jak przedłużone zatrzymanie krążenia.
Konserwacja przeszczepów na maszynach do perfuzji ex vivo odnotowała znaczny wzrost w ciągu ostatniej dekady. Organ Care System (OCS, TransMedics, Andover, USA) jest obecnie jedynym przenośnym urządzeniem perfuzyjnym dostępnym i sprzedawanym do użytku klinicznego, z doświadczeniem z ponad 1000 przeszczepów na całym świecie. Technologia OCS opiera się na izolowanej perfuzji ex vivo serca krwią normotermiczną w trybie Langendorffa (perfuzja wsteczna aorty). Ta przenośna platforma umożliwia ocenę metaboliczną przeszczepu w oparciu o stężenie krążącego mleczanu w perfuzacie, kryterium żywotności i „podatności na przeszczep”. Cele tej alternatywnej metody przechowywania przeszczepów serca w statycznej hipotermii są trojakie: 1) wydłużenie czasu przechowywania przeszczepu serca; 2) ocena żywotności przeszczepu przed transplantacją; 3) reanimacja przeszczepu serca pobranego po kontrolowanym zatrzymaniu krążenia (Maastricht 3).
Od lutego 2019 r. we Francji wszczepiono 31 przeszczepów serca na OCS dzięki wdrożeniu programu perfuzji ex vivo w szpitalach klinicznych w Lille i Rennes oraz w szpitalu Marie Lannelongue. Nasze wstępne wyniki zostały niedawno przyjęte do publikacji. W tym projekcie badawczym proponujemy analizę w czasie rzeczywistym jakości perfuzji wieńcowej za pomocą waskuloskopii na wyizolowanych ludzkich sercach umieszczonych na OCS oraz porównanie tej oceny anatomicznej i funkcjonalnej z wynikami przeszczepu serca.
Rzeczywiście, waskuloskopia jest innowacyjną nieinwazyjną metodą obrazowania, która nigdy wcześniej nie była stosowana w dziedzinie układu sercowo-naczyniowego. Naszym celem jest walidacja tej technologii w ocenie jakości perfuzji mięśnia sercowego protezy poddanej perfuzji maszynowej oczekującej na przeszczep, poprzez skorelowanie uzyskanego sygnału z parametrami perfuzji w OCS (przepływ wieńcowy, średnie ciśnienie w aorcie, mleczan tętniczy i żylny) oraz z przeszczepem wyniki (odsetek niepowodzeń pierwotnego przeszczepu, wskaźnik przeżycia biorcy po miesiącu od przeszczepu). Do tej pory parametry perfuzji mięśnia sercowego nie były skorelowane z wynikami przeszczepu serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent udający się na przeszczep serca z przeszczepem serca na aparacie perfuzyjnym ex vivo.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent sprzeciwia się udziałowi w badaniu.
- Drobny pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak zmian w naczyniach wieńcowych stwierdzonych za pomocą waskuloskopii
Ramy czasowe: 1 DZIEŃ
|
1 DZIEŃ
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02579-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .