Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły ruch pasywny a kostnienie heterotopowe (CPMversusHO)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Program ćwiczeń ciągłego ruchu biernego przeciwko kostnieniu heterotopowemu

Badacze wysuwają hipotezę, że tworzenie heterotopowego kostnienia (HO) można stłumić, jeśli zastosowanie urządzenia Continuous Passive Motion (CPM) może być wykonywane przez znaczną ilość czasu. Badacze wykorzystają następujący projekt badania: badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów OIOM otrzymujących CPM i 10 dopasowanych przypadków, które będą podlegały konwencjonalnemu programowi fizjoterapii w czasie prowadzenia badania. Porównanie wyników pomiędzy grupami leczonymi i referencyjnymi dowodzi profilaktycznej mocy CPM przeciwko HO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest formalna ocena, czy badacze rzeczywiście mogą zapobiegać HO poprzez terminowe i bezbolesne stosowanie CPM u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii neurogennej (OIOM) ze ustabilizowanymi stanami medycznymi, cierpiących na urazy neurologiczne albo urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), udar lub uraz rdzenia kręgowego (SCI). Badacze wysuwają hipotezę, że tworzenie H O można stłumić, jeśli CPM można wykonywać przez znaczną ilość czasu. Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów OIOM otrzymujących CPM i 10 dopasowanych przypadków, które będą podlegały konwencjonalnemu programowi fizjoterapii w czasie prowadzenia badania. Pierwszorzędowymi wynikami będzie pojawienie się HO w TK stawu biodrowego lub kolanowego oraz stopień ograniczenia ROM w danym stawie na początku i na końcu badania klinicznego. Drugorzędnym wynikiem, który będzie mierzony, będzie Skala Śpiączki Glasgow (GCS) na początku i na końcu programu CPM. Porównanie grup leczonych i referencyjnych pod względem tych wyników udowodni profilaktyczną moc CPM przeciwko H2O.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Avraam Ploumis, MD, PhD
  • Numer telefonu: + 30 693 2080701
  • E-mail: aploumis@uoi.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Epirus
      • Ioánnina, Epirus, Grecja, 45110
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical and Rehabilitation Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w ustabilizowanym stanie zdrowia cierpiący na uraz neurologiczny, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), udar mózgu lub uraz rdzenia kręgowego.
  2. Ujemne potrójne USG w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  3. Dodatni trójfazowy skan kości z Tc99. (Zostanie uzyskany, gdy tylko wystąpią objawy HO.)
  4. Pacjenci ze zweryfikowaną formacją HO w stawie kolanowym lub biodrowym zostaną poddani badaniu CT w celu wykazania rozległości zmiany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki zagrażające życiu, które utrudniają stosowanie ciągłego ruchu biernego (CPM).
  2. HO wykryto w innym miejscu niż staw biodrowy lub kolanowy.
  3. Jednoczesna obecność innych złamań, które będą wpływać na poziom fosfatazy alkalicznej kości (AP).
  4. Pacjenci niereagujący na bodźce bólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągły ruch bierny (CPM)

10 pacjentów OIOM otrzymujących CPM w stawach HO, które stale, powoli i biernie rozciągają staw ze stałą prędkością w bezbolesnym zakresie i przez znaczną ilość czasu, aż do uzyskania dowodów zarówno laboratoryjnych (fosfataza zasadowa kości), jak i radiograficznie (CT), że osteogeneza wszedł w stan spoczynku. Przeprowadzony zostanie również konwencjonalny PT.

Plus pojedyncza dawka kwasu zoledronowego (Aclasta) po postawieniu diagnozy HO.
Urządzenie: Ciągły ruch pasywny (CPM)
CPM wykorzystuje maszyny do biernego poruszania stawem, tj. Bez wysiłku pacjenta. Zmotoryzowane urządzenie porusza stawem w sposób powtarzalny do zestawu stopni i prędkości ruchu, określonych przez opiekuna, lekarza (fizjoterapeutę lub chirurga ortopedę) lub fizjoterapeutę. Jego działanie zachowuje zakres ruchu stawu (ROM)
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna (PT)
Codzienny pasywny zakres ćwiczeń ruchowych (ROM) wykonywany przez fizjoterapeutę oddziału intensywnej terapii (OIOM)
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
zostanie podana dożylnie jedna dawka kwasu zoledronowego
Aktywny komparator: Fizjoterapia (PT)
10 pacjentów OIOM otrzymujących konwencjonalną PT oraz pojedynczą dawkę kwasu zoledronowego (Aclasta) po postawieniu diagnozy HO.
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna (PT)
Codzienny pasywny zakres ćwiczeń ruchowych (ROM) wykonywany przez fizjoterapeutę oddziału intensywnej terapii (OIOM)
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
zostanie podana dożylnie jedna dawka kwasu zoledronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROM utracony podczas procesu
Ramy czasowe: Według literatury szacuje się, że trwa ok. 70 dni
Różnica w pamięci ROM między pomiarami na początku i na końcu programu. Program będzie utrzymywał się, dopóki tomografia komputerowa i pomiary laboratoryjne (fosfataza alkaliczna kości) nie wykażą, że osteogeneza weszła w stan spoczynku. program profilaktyczny
Według literatury szacuje się, że trwa ok. 70 dni
Pojawienie się HO na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Według literatury szacuje się, że trwa ok. 70 dni
W oparciu o metodę klasyfikacji Brookera HO (pomiędzy I a IV, przy czym IV to zesztywnienie kości i stawów), różnica w wyglądzie TK na początku i na końcu programu posłuży jako narzędzie opisowe. Dopóki nie będzie dowodu za pomocą tomografii komputerowej i pomiarów laboratoryjnych (fosfataza zasadowa kości), że osteogeneza weszła w stan spoczynku.
Według literatury szacuje się, że trwa ok. 70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śpiączki Glasgow pacjenta (GCS)
Ramy czasowe: Według literatury szacuje się, że trwa ok. 70 dni
Obliczanie GCS (zakres 0-15, przy czym 15 to norma) na początku i na końcu programu CPM. Do czasu uzyskania dowodów za pomocą tomografii komputerowej i pomiarów laboratoryjnych (fosfataza zasadowa kości), że osteogeneza weszła w stan spoczynku.
Według literatury szacuje się, że trwa ok. 70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ioannina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPMUIoannina

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami