Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły ruch pasywny a kostnienie heterotopowe (CPMversusHO)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Avraam Ploumis, University of Ioannina

Program ćwiczeń ciągłego ruchu biernego przeciwko kostnieniu heterotopowemu

Badacze wysuwają hipotezę, że tworzenie heterotopowego kostnienia (HO) można stłumić, jeśli zastosowanie urządzenia Continuous Passive Motion (CPM) może być wykonywane przez znaczną ilość czasu. Badacze wykorzystają następujący projekt badania: badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów OIOM otrzymujących CPM i 10 dopasowanych przypadków, które będą podlegały konwencjonalnemu programowi fizjoterapii w czasie prowadzenia badania. Porównanie wyników pomiędzy grupami leczonymi i referencyjnymi dowodzi profilaktycznej mocy CPM przeciwko HO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest formalna ocena, czy badacze rzeczywiście mogą zapobiegać HO poprzez terminowe i bezbolesne stosowanie CPM u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii neurogennej (OIOM) ze ustabilizowanymi stanami medycznymi, cierpiących na urazy neurologiczne albo urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), udar lub uraz rdzenia kręgowego (SCI). Badacze wysuwają hipotezę, że tworzenie H O można stłumić, jeśli CPM można wykonywać przez znaczną ilość czasu. Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów OIOM otrzymujących CPM i 10 dopasowanych przypadków, które będą podlegały konwencjonalnemu programowi fizjoterapii w czasie prowadzenia badania. Pierwszorzędowymi wynikami będzie pojawienie się HO w TK stawu biodrowego lub kolanowego oraz stopień ograniczenia ROM w danym stawie na początku i na końcu badania klinicznego. Drugorzędnym wynikiem, który będzie mierzony, będzie Skala Śpiączki Glasgow (GCS) na początku i na końcu programu CPM. Porównanie grup leczonych i referencyjnych pod względem tych wyników udowodni profilaktyczną moc CPM przeciwko H2O.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Avraam Ploumis, MD, PhD
  • Numer telefonu: + 30 693 2080701
  • E-mail: aploumis@uoi.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Epirus
      • Ioánnina, Epirus, Grecja, 45110
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical and Rehabilitation Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w ustabilizowanym stanie zdrowia cierpiący na uraz neurologiczny, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), udar mózgu lub uraz rdzenia kręgowego.
  2. Ujemne potrójne USG w celu wykluczenia zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  3. Dodatni trójfazowy skan kości z Tc99. (Zostanie uzyskany, gdy tylko wystąpią objawy HO.)
  4. Pacjenci ze zweryfikowaną formacją HO w stawie kolanowym lub biodrowym zostaną poddani badaniu CT w celu wykazania rozległości zmiany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki zagrażające życiu, które utrudniają stosowanie ciągłego ruchu biernego (CPM).
  2. HO wykryto w innym miejscu niż staw biodrowy lub kolanowy.
  3. Jednoczesna obecność innych złamań, które będą wpływać na poziom fosfatazy alkalicznej kości (AP).
  4. Pacjenci niereagujący na bodźce bólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły ruch bierny (CPM)

10 pacjentów OIOM otrzymujących CPM w stawach HO, które stale, powoli i biernie rozciągają staw ze stałą prędkością w bezbolesnym zakresie i przez znaczną ilość czasu, aż do uzyskania dowodów zarówno laboratoryjnych (fosfataza zasadowa kości), jak i radiograficznie (CT), że osteogeneza wszedł w stan spoczynku. Przeprowadzony zostanie również konwencjonalny PT.

Plus pojedyncza dawka kwasu zoledronowego (Aclasta) po postawieniu diagnozy HO.
Urządzenie: Ciągły ruch pasywny (CPM)
CPM wykorzystuje maszyny do biernego poruszania stawem, tj. Bez wysiłku pacjenta. Zmotoryzowane urządzenie porusza stawem w sposób powtarzalny do zestawu stopni i prędkości ruchu, określonych przez opiekuna, lekarza (fizjoterapeutę lub chirurga ortopedę) lub fizjoterapeutę. Jego działanie zachowuje zakres ruchu stawu (ROM)
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna (PT)
Codzienny pasywny zakres ćwiczeń ruchowych (ROM) wykonywany przez fizjoterapeutę oddziału intensywnej terapii (OIOM)
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
zostanie podana dożylnie jedna dawka kwasu zoledronowego
Aktywny komparator: Fizjoterapia (PT)
10 pacjentów OIOM otrzymujących konwencjonalną PT oraz pojedynczą dawkę kwasu zoledronowego (Aclasta) po postawieniu diagnozy HO.
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna (PT)
Codzienny pasywny zakres ćwiczeń ruchowych (ROM) wykonywany przez fizjoterapeutę oddziału intensywnej terapii (OIOM)
Lek: Wstrzyknięcie kwasu zoledronowego
zostanie podana dożylnie jedna dawka kwasu zoledronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROM utracony podczas procesu
Ramy czasowe: Według literatury szacuje się, że trwa ok. 70 dni
Różnica w pamięci ROM między pomiarami na początku i na końcu programu. Program będzie utrzymywał się, dopóki tomografia komputerowa i pomiary laboratoryjne (fosfataza alkaliczna kości) nie wykażą, że osteogeneza weszła w stan spoczynku. program profilaktyczny
Według literatury szacuje się, że trwa ok. 70 dni
Pojawienie się HO na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Według literatury szacuje się, że trwa ok. 70 dni
W oparciu o metodę klasyfikacji Brookera HO (pomiędzy I a IV, przy czym IV to zesztywnienie kości i stawów), różnica w wyglądzie TK na początku i na końcu programu posłuży jako narzędzie opisowe. Dopóki nie będzie dowodu za pomocą tomografii komputerowej i pomiarów laboratoryjnych (fosfataza zasadowa kości), że osteogeneza weszła w stan spoczynku.
Według literatury szacuje się, że trwa ok. 70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śpiączki Glasgow pacjenta (GCS)
Ramy czasowe: Według literatury szacuje się, że trwa ok. 70 dni
Obliczanie GCS (zakres 0-15, przy czym 15 to norma) na początku i na końcu programu CPM. Do czasu uzyskania dowodów za pomocą tomografii komputerowej i pomiarów laboratoryjnych (fosfataza zasadowa kości), że osteogeneza weszła w stan spoczynku.
Według literatury szacuje się, że trwa ok. 70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ioannina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPMUIoannina

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj