Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

b. Badanie kliniczne kręgosłupa

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: GreenBone Ortho S.p.A.

Jednoramienne badanie przed wprowadzeniem na rynek, otwarte, oceniające b.Bone w leczeniu zespolenia tylno-bocznego zwyrodnieniowej choroby kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego (badanie kliniczne b.Kręgosłupa).

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne. Celem tego badania klinicznego jest ocena substytutu kości b.Kość w leczeniu tylno-bocznego zespolenia zwyrodnieniowych schorzeń kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego, pod względem wydajności i bezpieczeństwa.

Pacjenci, którzy spełnią kryteria selekcji do badania, zostaną poddani maksymalnie trzypoziomowemu zespoleniu tylno-bocznemu przy użyciu b.Bone w połączeniu z autologiczną kością w stosunku 1:1. Pacjenci będą obserwowani przy wypisie, w 6. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
        • Klinikum Magdeburg
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci wymagający leczenia zespolenia tylno-bocznego z powodu zwyrodnień kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego do 8 poziomów.
  3. Pacjenci chętni i zdolni do udziału w wizytach kontrolnych i procedurach przewidzianych w protokole badania.
  4. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wcześniejsze próby chirurgiczne zespolenia kręgosłupa (operacja rewizyjna) zamierzonego segmentu.
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni chemioterapią lub radioterapią w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  3. Wskazanie do zespolenia kręgosłupa z powodu ostrego urazu, takiego jak złamanie kręgosłupa.
  4. Infekcja kości.
  5. Nowotwór złośliwy kości.
  6. Współistniejące choroby zakaźne ogólnoustrojowe,
  7. Zapalne choroby ogólnoustrojowe,
  8. współistniejące zaburzenia mieloproliferacyjne,
  9. czynna choroba autoimmunologiczna,
  10. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na elementy urządzenia b.Bone,
  11. Zaburzenia metabolizmu wapnia (tj. hiperkalcemia),
  12. Znana nadczynność tarczycy lub autonomiczny gruczolak tarczycy.
  13. Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi.
  14. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent uczestniczy w czysto obserwacyjnym rejestrze bez powiązanego leczenia.
  15. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 36 (chorobliwa otyłość).
  16. Znana ciężka osteoporoza.
  17. Pacjenci wymagający zespolenia instrumentalnego w odcinku szyjnym kręgosłupa.
  18. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fuzja tylno -boczna
Pacjenci rekrutowani do badań klinicznych przejdą do trzypoziomowej procedury fuzji tylno-bocznej (PLF) z granulami B.bone.
Procedura: Fuzja tylno-boczna
Tylno-boczne zespolenie kręgosłupa jest neurochirurgiczną lub ortopedyczną techniką chirurgiczną, która łączy dwa lub więcej kręgów. Ta procedura może być wykonywana na każdym poziomie kręgosłupa (szyjnym, piersiowym, lędźwiowym lub krzyżowym) i zapobiega ruchowi między zrośniętymi kręgami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Udany wskaźnik fuzji na podstawie oceny tomografii komputerowej po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udany wskaźnik fuzji na podstawie oceny tomografii komputerowej po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ból pleców i nóg oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Aktywność funkcjonalna oceniana przez Oswestry Disability Index.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Utrzymanie/poprawa funkcji neurologicznej po operacji w stosunku do stanu wyjściowego.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych w okresie badania klinicznego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GreenBone Ortho S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-P010-0122
  • CIV-23-03-042713 (Inny identyfikator: EUDAMED Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami