Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

b. Badanie kliniczne kręgosłupa

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: GreenBone Ortho S.p.A.

Jednoramienne badanie przed wprowadzeniem na rynek, otwarte, oceniające b.Bone w leczeniu zespolenia tylno-bocznego zwyrodnieniowej choroby kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego (badanie kliniczne b.Kręgosłupa).

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne. Celem tego badania klinicznego jest ocena substytutu kości b.Kość w leczeniu tylno-bocznego zespolenia zwyrodnieniowych schorzeń kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego, pod względem wydajności i bezpieczeństwa.

Pacjenci, którzy spełnią kryteria selekcji do badania, zostaną poddani maksymalnie trzypoziomowemu zespoleniu tylno-bocznemu przy użyciu b.Bone w połączeniu z autologiczną kością w stosunku 1:1. Pacjenci będą obserwowani przy wypisie, w 6. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
        • Klinikum Magdeburg
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci wymagający leczenia zespolenia tylno-bocznego z powodu zwyrodnień kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego do 8 poziomów.
  3. Pacjenci chętni i zdolni do udziału w wizytach kontrolnych i procedurach przewidzianych w protokole badania.
  4. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wcześniejsze próby chirurgiczne zespolenia kręgosłupa (operacja rewizyjna) zamierzonego segmentu.
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni chemioterapią lub radioterapią w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  3. Wskazanie do zespolenia kręgosłupa z powodu ostrego urazu, takiego jak złamanie kręgosłupa.
  4. Infekcja kości.
  5. Nowotwór złośliwy kości.
  6. Współistniejące choroby zakaźne ogólnoustrojowe,
  7. Zapalne choroby ogólnoustrojowe,
  8. współistniejące zaburzenia mieloproliferacyjne,
  9. czynna choroba autoimmunologiczna,
  10. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na elementy urządzenia b.Bone,
  11. Zaburzenia metabolizmu wapnia (tj. hiperkalcemia),
  12. Znana nadczynność tarczycy lub autonomiczny gruczolak tarczycy.
  13. Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi.
  14. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent uczestniczy w czysto obserwacyjnym rejestrze bez powiązanego leczenia.
  15. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 36 (chorobliwa otyłość).
  16. Znana ciężka osteoporoza.
  17. Pacjenci wymagający zespolenia instrumentalnego w odcinku szyjnym kręgosłupa.
  18. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fuzja tylno -boczna
Pacjenci rekrutowani do badań klinicznych przejdą do trzypoziomowej procedury fuzji tylno-bocznej (PLF) z granulami B.bone.
Procedura: Fuzja tylno-boczna
Tylno-boczne zespolenie kręgosłupa jest neurochirurgiczną lub ortopedyczną techniką chirurgiczną, która łączy dwa lub więcej kręgów. Ta procedura może być wykonywana na każdym poziomie kręgosłupa (szyjnym, piersiowym, lędźwiowym lub krzyżowym) i zapobiega ruchowi między zrośniętymi kręgami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udany wskaźnik fuzji na podstawie oceny tomografii komputerowej po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udany wskaźnik fuzji na podstawie oceny tomografii komputerowej po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ból pleców i nóg oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Aktywność funkcjonalna oceniana przez Oswestry Disability Index.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Utrzymanie/poprawa funkcji neurologicznej po operacji w stosunku do stanu wyjściowego.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych w okresie badania klinicznego.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GreenBone Ortho S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-P010-0122
  • CIV-23-03-042713 (Inny identyfikator: EUDAMED Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa

Badania kliniczne na Fuzja tylno-boczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj