Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja stanu zdrowia miednicy poporodowej poprzez samooczyszczający się masaż tkanek po nacięciu krocza. Pilotażowy RCT (EPIS)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary

Optymalizacja zdrowia miednicy poporodowej poprzez masaż tkanki blizny po nacięciu krocza Próba EPIS: pilotażowa randomizowana próba kontrolna w celu określenia wykonalności

Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest ustalenie, czy możliwe jest większe RCT oceniające wpływ masażu tkanki blizny po nacięciu krocza na wyniki zdrowotne miednicy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy badacze mogą zrekrutować 130 uczestników i dążyć do zatrzymania 80% uczestników tego badania?

Czy wskaźniki odpowiedzi na kwestionariusze i kompletność kwestionariuszy są akceptowalne?

Czy uczestnicy uważają, że masaż tkanki bliznowatej jest łatwy i akceptowalny do wykonania i czy przestrzegają protokołu?

Rodzaj badania: badanie kliniczne

Populacja uczestników/warunki zdrowotne: Populacja uczestników będzie w wieku 18 lat lub starsza, pierworodna i 6-10 tygodni po porodzie drogami natury z zagojonym nacięciem krocza, co zostało im potwierdzone przez opiekuna położniczego lub lekarza rodzinnego podczas kontroli 6-tygodniowej po porodzie . Uczestnicy będą również musieli wykazać się wystarczającą znajomością języka angielskiego, aby zrozumieć instruktażowy film interwencyjny i wypełnić pisemne kwestionariusze.

Badacze porównają wyniki z dwóch wiarygodnych i zatwierdzonych kwestionariuszy zdrowia miednicy u osób z grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma film instruktażowy na temat masażu tkanki bliznowatej i zostanie poproszona o wykonanie masażu blizny i zarejestrowanie swojej interwencji i doświadczeń w okresie 6 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę poporodową (bez treningu lub pokazu masażu blizn). Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie wykorzystana do zebrania danych demograficznych oraz charakterystyki porodu i porodu. Do pomiaru wyników zostaną wykorzystane dwa wiarygodne i zatwierdzone kwestionariusze dotyczące zdrowia miednicy. Wyjściowe wyniki zostaną przeprowadzone na początku badania (między 6 a 10 tygodniem po porodzie), a następnie powtórzone 6 tygodni później i ponownie 6 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pierworódka
  • 6-10 tygodni po porodzie po porodzie drogami natury z nacięciem krocza
  • Zagojone nacięcie krocza potwierdzone przez opiekuna położniczego lub lekarza rodzinnego podczas kontroli poporodowej
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć instruktażowy film interwencyjny i wypełnić pisemne kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja pochwy lub infekcja dróg moczowych
  • Zgłoszona samodzielnie operacja ginekologiczna po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nacięcie krocza i masaż blizn pochwowych/kroczowych
To Ramię zostanie poinstruowane i wykona masaż blizn na tkance blizny dna miednicy.
Procedura: Masaż blizny dna miednicy
Samodzielny masaż blizn zagojonych blizn dna miednicy przez 5 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Brak interwencji: Standardowa opieka poporodowa
To Ramię nie będzie instruowane ani nie będzie wykonywało masażu blizn na tkance blizny dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić wskaźnik rekrutacji uczestników, badacze obliczą, ilu uczestników rekrutowano średnio miesięcznie na szpital.
1 rok
Wskaźnik rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić stopień utraty uczestników, badacze obliczą liczbę uczestników, którzy rezygnują z badania, w stosunku do całkowitej liczby uczestników, którzy zostali zrandomizowani w badaniu w okresie badania.
1 rok
Liczba mierników wyniku kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20) z brakującymi danymi
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić odsetek odpowiedzi i kompletność PFDI-20, badacze będą śledzić, ile kwestionariuszy nie zostało wypełnionych i ustalić, czy w odpowiedziach na PFDI-20 brakuje jakichkolwiek danych.
1 rok
Numer Skali Karola z brakującymi danymi
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić odsetek odpowiedzi i kompletność Skali Carola, badacze będą śledzić, ile kwestionariuszy nie zostało wypełnionych i ustalić, czy w odpowiedziach na Skalę Carola brakuje jakichkolwiek danych.
1 rok
Liczba uczestników, którzy zgodnie z zamierzeniami wykonają protokół masażu blizny
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić akceptowalność interwencji masażu blizny, badacze zbadają zgłaszaną przez uczestników częstotliwość interwencji i czas interwencji w ich dokumentacji i odnotują wszelkie odstępstwa od protokołu interwencji. Niektóre wywiady z uczestnikami zostaną przeprowadzone z perspektywy oceny programu, aby określić, w jaki sposób interwencja została przyjęta. Przykładowe cytaty zostaną użyte do opisania doświadczeń uczestników z interwencji masażu samookaleczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alberta Health services
Alberta Innovates Health Solutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Brennand, MD, MSc, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB23-0097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami