Optymalizacja stanu zdrowia miednicy poporodowej poprzez samooczyszczający się masaż tkanek po nacięciu krocza. Pilotażowy RCT (EPIS)
Optymalizacja zdrowia miednicy poporodowej poprzez masaż tkanki blizny po nacięciu krocza Próba EPIS: pilotażowa randomizowana próba kontrolna w celu określenia wykonalności
Celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest ustalenie, czy możliwe jest większe RCT oceniające wpływ masażu tkanki blizny po nacięciu krocza na wyniki zdrowotne miednicy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy badacze mogą zrekrutować 130 uczestników i dążyć do zatrzymania 80% uczestników tego badania?
Czy wskaźniki odpowiedzi na kwestionariusze i kompletność kwestionariuszy są akceptowalne?
Czy uczestnicy uważają, że masaż tkanki bliznowatej jest łatwy i akceptowalny do wykonania i czy przestrzegają protokołu?
Rodzaj badania: badanie kliniczne
Populacja uczestników/warunki zdrowotne: Populacja uczestników będzie w wieku 18 lat lub starsza, pierworodna i 6-10 tygodni po porodzie drogami natury z zagojonym nacięciem krocza, co zostało im potwierdzone przez opiekuna położniczego lub lekarza rodzinnego podczas kontroli 6-tygodniowej po porodzie . Uczestnicy będą również musieli wykazać się wystarczającą znajomością języka angielskiego, aby zrozumieć instruktażowy film interwencyjny i wypełnić pisemne kwestionariusze.
Badacze porównają wyniki z dwóch wiarygodnych i zatwierdzonych kwestionariuszy zdrowia miednicy u osób z grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma film instruktażowy na temat masażu tkanki bliznowatej i zostanie poproszona o wykonanie masażu blizny i zarejestrowanie swojej interwencji i doświadczeń w okresie 6 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę poporodową (bez treningu lub pokazu masażu blizn). Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie wykorzystana do zebrania danych demograficznych oraz charakterystyki porodu i porodu. Do pomiaru wyników zostaną wykorzystane dwa wiarygodne i zatwierdzone kwestionariusze dotyczące zdrowia miednicy. Wyjściowe wyniki zostaną przeprowadzone na początku badania (między 6 a 10 tygodniem po porodzie), a następnie powtórzone 6 tygodni później i ponownie 6 miesięcy po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pierworódka
- 6-10 tygodni po porodzie po porodzie drogami natury z nacięciem krocza
- Zagojone nacięcie krocza potwierdzone przez opiekuna położniczego lub lekarza rodzinnego podczas kontroli poporodowej
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć instruktażowy film interwencyjny i wypełnić pisemne kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna infekcja pochwy lub infekcja dróg moczowych
- Zgłoszona samodzielnie operacja ginekologiczna po porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nacięcie krocza i masaż blizn pochwowych/kroczowych
To Ramię zostanie poinstruowane i wykona masaż blizn na tkance blizny dna miednicy.
|
Samodzielny masaż blizn zagojonych blizn dna miednicy przez 5 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka poporodowa
To Ramię nie będzie instruowane ani nie będzie wykonywało masażu blizn na tkance blizny dna miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić wskaźnik rekrutacji uczestników, badacze obliczą, ilu uczestników rekrutowano średnio miesięcznie na szpital.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić stopień utraty uczestników, badacze obliczą liczbę uczestników, którzy rezygnują z badania, w stosunku do całkowitej liczby uczestników, którzy zostali zrandomizowani w badaniu w okresie badania.
|
1 rok
|
|
Liczba mierników wyniku kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20) z brakującymi danymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić odsetek odpowiedzi i kompletność PFDI-20, badacze będą śledzić, ile kwestionariuszy nie zostało wypełnionych i ustalić, czy w odpowiedziach na PFDI-20 brakuje jakichkolwiek danych.
|
1 rok
|
|
Numer Skali Karola z brakującymi danymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić odsetek odpowiedzi i kompletność Skali Carola, badacze będą śledzić, ile kwestionariuszy nie zostało wypełnionych i ustalić, czy w odpowiedziach na Skalę Carola brakuje jakichkolwiek danych.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy zgodnie z zamierzeniami wykonają protokół masażu blizny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić akceptowalność interwencji masażu blizny, badacze zbadają zgłaszaną przez uczestników częstotliwość interwencji i czas interwencji w ich dokumentacji i odnotują wszelkie odstępstwa od protokołu interwencji.
Niektóre wywiady z uczestnikami zostaną przeprowadzone z perspektywy oceny programu, aby określić, w jaki sposób interwencja została przyjęta.
Przykładowe cytaty zostaną użyte do opisania doświadczeń uczestników z interwencji masażu samookaleczenia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Brennand, MD, MSc, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB23-0097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .