Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki dwuwartościowej (XBB+prototyp) przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) w szczepieniu przypominającym

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki dwuwartościowej (XBB+prototyp) przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) (WSK-V101C) w szczepieniu przypominającym zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszej

Badanie kliniczne rekombinowanej dwuwartościowej (XBB+prototyp) szczepionki białkowej COVID-19 (komórki Sf9) w szczepieniu przypominającym w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki dwuwartościowej (XBB+prototyp) przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) (WSK-V101C) i wyższości immunogenności WSK-V101C w stosunku do rekombinowanej szczepionki COVID-19 (WSK-V101) po dawce przypominającej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze, w tym osoby z chorobami podstawowymi i osoby z obniżoną odpornością.
  2. Uodpornienie podstawowe lub przypominające szczepionką COVID-19 ≥6 miesięcy.
  3. ≥3 miesiące historii zakażenia SARS-CoV-2 lub nigdy nie zakażone.
  4. Mieć zdolność zrozumienia procedur badawczych, świadomej zgody, dobrowolnego podpisania świadomej zgody i być w stanie spełnić wymagania protokołów badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Temperatura pod pachą ≥37,3℃.
  2. Wynik badania przesiewowego na obecność antygenu lub kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 48 godzin był dodatni.
  3. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 IgM były dodatnie w okresie przesiewowym.
  4. Jest w zaawansowanym stadium nowotworu złośliwego, a kontrola choroby jest niestabilna.
  5. Ciąża żeńska (wyniki testów ciążowych są pozytywne), okres laktacji.
  6. Mają poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie i nie mogą być kontrolowane przez leki.
  7. Cierpią na inne poważne choroby przewlekłe, takie jak niekontrolowana astma, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zatorowość płucna, przewlekła choroba nerek wymagająca dializy, marskość wątroby, drgawki, padaczka i inne schorzenia neurologiczne/psychiatryczne.
  8. Zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV.
  9. Osoby uczulone na jakikolwiek składnik badanej szczepionki miały w przeszłości cięższe alergie lub reakcje alergiczne na szczepionkę.
  10. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk nerwów.
  11. Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
  12. Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego).
  13. Otrzymał inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  14. Otrzymali szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki badanej lub otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca.
  15. Płodne kobiety nie stosowały skutecznej antykoncepcji w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  16. Płodne kobiety i mężczyźni mają plany ciąży i plany dawstwa nasienia/komórki jajowej od okresu badań przesiewowych do 3 miesięcy po immunizacji.
  17. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego, które zostały ocenione przez badacza jako nieodpowiednie dla badanej szczepionki.
  18. Warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które w ocenie badacza są niezgodne z protokołem lub wpływają na podpisanie przez podmiot świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Rekombinowana dwuwartościowa szczepionka białkowa COVID-19 (XBB+prototyp) (komórki Sf9) (WSK-V101C)
Biologiczny: Rekombinowana dwuwartościowa szczepionka białkowa COVID-19 (XBB+prototyp) (komórki Sf9) (WSK-V101C)
dawka przypominająca z rekombinowaną dwuwartościową (XBB+prototyp) szczepionką białkową przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) (WSK-V101C)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórka Sf9) (WSK-V101)
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (Sf9 Cell) (WSK-V101)
Szczepionka przypominająca rekombinowaną szczepionką COVID-19 (komórki Sf9) (WSK-V101)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE i AR
Ramy czasowe: 0-7 dni po szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i działań niepożądanych (AR) 0-7 dni po szczepieniu.
0-7 dni po szczepieniu
Podstawowy wskaźnik immunogenności
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) i serokonwersja przeciwciał neutralizujących (metoda prawdziwego wirusa lub pseudowirusa) przeciwko aktualnym wariantom SARS-CoV-2 (takim jak XBB i jego podtypy) w 14 dniu po szczepieniu.
14 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE i AR
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i działań niepożądanych (AR) 0-30 dni po szczepieniu.
0-30 dni po szczepieniu.
SAE i AE
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu.
w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu.
Wtórny wskaźnik immunogenności 1
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu.
Średnia geometryczna miana (GMT) i współczynnika serokonwersji przeciwciała neutralizującego (metoda prawdziwego wirusa lub pseudowirusa) przeciwko szczepowi prototypowemu SARS-CoV-2 i wariantowi szczepu Omicron BA.2 w 14 dniu po szczepieniu.
14 dzień po szczepieniu.
Wtórny wskaźnik immunogenności 2
Ramy czasowe: 14 dzień po szczepieniu
Średni geometryczny wzrost (GMI) przeciwciał neutralizujących przeciwko prototypowym szczepom SARS-CoV-2, aktualnym wariantom (takim jak XBB i jego podtypy) oraz wariantom Omicron BA.2 (metoda prawdziwego wirusa lub pseudowirusa) w 14 dniu po szczepieniu.
14 dzień po szczepieniu
Wtórny wskaźnik immunogenności 3
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu.
Średnia geometryczna miana (GMT), wskaźnik serokonwersji i geometryczna średnia krotności wzrostu (GMI) przeciwko prototypowym szczepom SARS-CoV-2, aktualnym wariantom (takim jak XBB i jego podtypy) oraz wariantom Omicron BA.2 neutralizującym przeciwciała (metoda prawdziwego wirusa lub pseudowirusa) ) w 30 dniu po szczepieniu.
30 dzień po szczepieniu.
Wskaźnik immunogenności wtórnej 4
Ramy czasowe: 14 i 30 dni po szczepieniu.
Średnia geometryczna miana (GMT), wskaźnik serokonwersji i geometryczna średnia krotności wzrostu (GMI) swoistych przeciwciał wiążących anty-SARS-CoV-2 14 i 30 dni po szczepieniu.
14 i 30 dni po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
WestVac Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WSKCT016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami