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Eine klinische Studie mit einem rekombinanten bivalenten COVID-19-Proteinimpfstoff (XBB+Prototyp) (Sf9-Zelle) in der Auffrischungsimpfung

23. Juli 2024 aktualisiert von: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten bivalenten COVID-19-Proteinimpfstoffs (XBB+Prototyp) (Sf9-Zelle) (WSK-V101C) bei der Auffrischungsimpfung in einer gesunden Bevölkerung ab 18 Jahren

Eine klinische Studie mit einem rekombinanten bivalenten COVID-19-Proteinimpfstoff (XBB+Prototyp) (Sf9-Zelle) als Auffrischungsimpfung zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität in einer gesunden Bevölkerung ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit des rekombinanten bivalenten COVID-19-Proteinimpfstoffs (XBB+Prototyp) (Sf9-Zelle) (WSK-V101C) und der Immunogenitätsüberlegenheit von WSK-V101C gegenüber dem rekombinanten COVID-19-Impfstoff (WSK-V101) nach der Auffrischimpfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 18 Jahren, einschließlich Personen mit Grunderkrankungen und immungeschwächten Personen.
  2. Grund- oder Auffrischimpfung mit COVID-19-Impfstoff ≥6 Monate.
  3. ≥3 Monate SARS-CoV-2-Infektionsgeschichte oder nie infiziert.
  4. Sie müssen in der Lage sein, Forschungsabläufe mit Einverständniserklärung zu verstehen, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Anforderungen klinischer Forschungsprotokolle einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Achseltemperatur ≥37,3℃.
  2. SARS-CoV-2-Antigen- oder Nukleinsäure-Screening innerhalb der letzten 48 Stunden positiv.
  3. Der Anti-SARS-CoV-2-IgM-Antikörper war während des Screeningzeitraums positiv.
  4. Der bösartige Tumor befindet sich im fortgeschrittenen Stadium und die Krankheitskontrolle ist instabil.
  5. Schwangerschaft der Frau (Schwangerschaftstestergebnisse sind positiv), Stillzeit.
  6. Sie leiden unter schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsblockaden, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und schwerem Bluthochdruck und können nicht durch Medikamente kontrolliert werden.
  7. Andere schwerwiegende chronische Erkrankungen wie unkontrolliertes Asthma, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenembolie, chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, Leberzirrhose, Krämpfe, Epilepsie und andere neurologische/psychiatrische Erkrankungen haben.
  8. Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche oder eine HIV-Infektion diagnostiziert.
  9. Personen, die gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs allergisch sind, hatten in der Vergangenheit schwerere Allergien oder allergische Reaktionen auf den Impfstoff.
  10. Angeborenes oder erworbenes Angioödem/Neuroödem.
  11. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
  12. Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen (die zu Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion führen können).
  13. Sie haben innerhalb eines Monats vor Erhalt des Prüfimpfstoffs ein weiteres Prüfpräparat erhalten.
  14. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs einen Subunit- oder inaktivierten Impfstoff erhalten oder innerhalb eines Monats einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  15. Fruchtbare weibliche Probanden verwendeten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung keine wirksame Verhütungsmethode.
  16. Fruchtbare weibliche und männliche Probanden haben Schwangerschaftspläne und Pläne zur Samen-/Eizellenspende vom Screening-Zeitraum bis 3 Monate nach der Impfung.
  17. Auffällige Labortestergebnisse während des Screening-Zeitraums, die vom Forscher als ungeeignet für den Studienimpfstoff beurteilt wurden.
  18. Medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit dem Protokoll vereinbar sind oder die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Rekombinanter bivalenter COVID-19-Proteinimpfstoff (XBB+Prototyp) (Sf9-Zelle) (WSK-V101C)
Biologisch: Rekombinanter bivalenter COVID-19-Proteinimpfstoff (XBB+Prototyp) (Sf9-Zelle) (WSK-V101C)
Boost mit rekombinantem bivalentem COVID-19-Proteinimpfstoff (XBB+Prototyp) (Sf9-Zelle) (WSK-V101C)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zelle) (WSK-V101)
Biologisch: Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zelle) (WSK-V101)
Boost mit rekombinantem COVID-19-Impfstoff (Sf9 Cell) (WSK-V101)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE und AR
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Impfung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) und unerwünschter Reaktionen (AR) 0–7 Tage nach der Impfung.
0-7 Tage nach der Impfung
Primärer Immunogenitätsindikator
Zeitfenster: Tag 14 nach der Impfung
Der geometrische Mittelwert des Titers (GMT) und die Serokonversion neutralisierender Antikörper (Echtvirus- oder Pseudovirus-Methode) gegen die aktuellen Varianten von SARS-CoV-2 (wie XBB und seine Subtypen) am Tag 14 nach der Impfung.
Tag 14 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE und AR
Zeitfenster: 0–30 Tage nach der Impfung.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) und unerwünschter Reaktionen (AR) 0–30 Tage nach der Impfung.
0–30 Tage nach der Impfung.
SAE und AE
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung.
innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung.
Sekundärer Immunogenitätsindikator 1
Zeitfenster: Tag 14 nach der Impfung.
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) und Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper (Echtvirus- oder Pseudovirusmethode) gegen den SARS-CoV-2-Prototypenstamm und den Variantenstamm Omicron BA.2 am Tag 14 nach der Impfung.
Tag 14 nach der Impfung.
Sekundärer Immunogenitätsindikator 2
Zeitfenster: Tag 14 nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMI) neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Prototypenstämme, aktuelle Varianten (wie XBB und seine Subtypen) und Omicron BA.2-Varianten (echtes Virus oder Pseudovirus-Methode) am Tag 14 nach der Impfung.
Tag 14 nach der Impfung
Sekundärer Immunogenitätsindikator 3
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung.
Geometrischer mittlerer Titer (GMT), Serokonversionsrate und geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMI) gegen SARS-CoV-2-Prototypstämme, aktuelle Varianten (wie XBB und seine Subtypen) und neutralisierende Antikörper der Omicron BA.2-Varianten (Methode des echten Virus oder des Pseudovirus). ) am Tag 30 nach der Impfung.
Tag 30 nach der Impfung.
Sekundärer Immunogenitätsindikator 4
Zeitfenster: 14 und 30 Tage nach der Impfung.
Geometrischer mittlerer Titer (GMT), Serokonversionsrate und geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMI) der Anti-SARS-CoV-2-spezifischen Bindungsantikörper 14 und 30 Tage nach der Impfung.
14 und 30 Tage nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
WestVac Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WSKCT016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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