Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narażenie na intensywne i długotrwałe hałasy podczas ciąży (GestaNoise)

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Rozpowszechnienie kobiet narażonych na intensywne i długotrwałe hałasy w III trymestrze ciąży

Słuch jest niezbędnym elementem rozwoju języka i warunkuje prawidłowy rozwój poznawczy, psychologiczny i społeczny dzieci. Wrodzona głuchota stanowi zatem realny problem zdrowia publicznego, uzasadniający realizację ogólnopolskich badań przesiewowych noworodków w kierunku wad słuchu u noworodków.

Natężenie, z jakim płód odbiera dźwięk w 27-29 tygodniu braku miesiączki (SA) wynosi około 40 decybeli (dB), rozpoznaje głos matki z 33. SA, a następnie jego zdolność percepcyjna ewoluuje do poziomu dorosłego w terminie. Dane te sugerują, że płód jest wrażliwy na dźwięk otoczenia od 3 trymestru ciąży. Rozwój słuchu może być uszkodzony w przypadku długotrwałego narażenia na intensywny hałas. Badania wykazały szkodliwy wpływ długotrwałego i długotrwałego narażenia na hałas na słuch u dorosłych. Ponadto niedawne badanie wykazało, że 40% mieszkańców Ile-de-France uważa, że ​​hałas ma znaczący wpływ na ich zdrowie. Wpływ długotrwałego narażenia na głośny hałas na słuch płodu ludzkiego nie jest w pełni poznany i niewiele badań oceniało częstość występowania kobiet narażonych na głośny i długotrwały hałas w populacji kobiet po porodzie. To badanie ma na celu ocenę rozpowszechnienia i wpływu narażenia na intensywne i długotrwałe hałasy podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francja, 54035
        • Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkim matkom w wieku powyżej 18 lat, które urodziły i są pod opieką Nancy Regional University Maternity, po przybyciu do ich pokoju w sektorze matka-dziecko zostanie zaoferowany kwestionariusz

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która urodziła w Nancy Regional Maternity Hospital
  • Kobieta, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i nie wyraziła sprzeciwu wobec udziału i wykorzystania jej danych
  • Kobieta objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentka takiego systemu
  • Kobieta rozumiejąca francuski i zdolna do wypełnienia kwestionariusza lub mająca możliwość uzyskania pomocy przy wypełnianiu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, u której w okresie przedporodowym ustalono rozpoznanie wady rozwojowej lub anomalii genetycznej płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Matki
Jedna grupa matek narażonych na intensywne i długotrwałe hałasy podczas ciąży
Inny: Kwestionariusz dotyczący narażenia na intensywne hałasy w czasie ciąży
Odpowiedź na kwestionariusz udzielona w ciągu 3 dni po porodzie dotycząca narażenia na hałas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie na intensywne i długotrwałe hałasy podczas ciąży
Ramy czasowe: Pobierane podczas rutynowego badania wypisowego noworodka, 72 lub 96 godzin po porodzie, w zależności od rodzaju porodu
Ankieta zostanie przekazana matce w ciągu 3 dni po porodzie
Pobierane podczas rutynowego badania wypisowego noworodka, 72 lub 96 godzin po porodzie, w zależności od rodzaju porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekspozycji na hałas w czasie ciąży na stan zdrowia, zmienna jakościowa
Ramy czasowe: Pobrane podczas rutynowego badania wypisowego noworodka, 72 lub 96 godzin po porodzie, w zależności od rodzaju porodu,
Ankieta udzielona matce, zbierająca jej odczucia na temat wpływu hałasu (nie; trochę; ciężki)
Pobrane podczas rutynowego badania wypisowego noworodka, 72 lub 96 godzin po porodzie, w zależności od rodzaju porodu,
Badanie przesiewowe słuchu noworodka, zmienna binarna (obecność uszkodzenia słuchu, brak uszkodzenia słuchu)
Ramy czasowe: Pobierane podczas rutynowego badania wypisowego noworodka, 72 lub 96 godzin po porodzie, w zależności od rodzaju porodu
Zbieranie wyników rutynowych badań przesiewowych słuchu niemowląt (obecność uszkodzenia słuchu, brak uszkodzenia słuchu)
Pobierane podczas rutynowego badania wypisowego noworodka, 72 lub 96 godzin po porodzie, w zależności od rodzaju porodu
Wiedza kobiet na temat ryzyka narażenia na hałas w czasie ciąży na uszkodzenie słuchu noworodka, zmienna binarna
Ramy czasowe: Zebrane podczas rutynowego badania noworodka, 72 lub 96 godzin po porodzie, w zależności od rodzaju porodu, podczas którego zostaną zebrane istniejące dane dotyczące przesiewowych badań słuchu noworodków
kwestionariusz przekazywany matce po porodzie (tak lub nie)
Zebrane podczas rutynowego badania noworodka, 72 lub 96 godzin po porodzie, w zależności od rodzaju porodu, podczas którego zostaną zebrane istniejące dane dotyczące przesiewowych badań słuchu noworodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A00588-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami