Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwubiegunowego uszczelniania naczyń i konwencjonalnej preparacji na tylnym stole

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Istinye University

Porównanie dwubiegunowego zamykania naczyń i konwencjonalnej preparacji tylnego stołu pod względem drenażu po przeszczepie nerki i czasu przygotowania tylnego stołu

Stosowanie urządzeń do zamykania naczyń zyskuje na popularności we wszystkich specjalnościach chirurgicznych. Umieszczanie drenażu po przeszczepie nerki jest powszechną praktyką wśród chirurgów transplantologów. Częstym powikłaniem doświadczanym przez biorców jest jednak przedłużający się drenaż, któremu towarzyszą powikłania rany pooperacyjnej i gromadzenie się płynu okołonerkowego. Celem tego badania było porównanie uszczelnienia bipolarnego z konwencjonalną preparacją na tylnym stole pod względem czasu trwania drenażu po przeszczepie nerki, ilości, powikłań rany chirurgicznej i czasu przygotowania tylnego stołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni biorcy otrzymujący przeszczep nerki od żywego dawcy w Centrum Transplantacji Organów Uniwersytetu Istinye zostaną włączeni do tego badania. Komisja ds. oceny etycznej szpitala uniwersyteckiego w Istinye zatwierdziła badanie kliniczne (2/2021.K-66). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich indywidualnych uczestników biorących udział w tym badaniu. Odbiorcy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą prostej metody randomizacji (tj. Rzutu monetą). W grupie 1 zostanie zastosowana bipolarna metoda uszczelniania, aw grupie 2 podczas preparowania pobranych przeszczepów na tylnym stole zostanie zastosowana konwencjonalna jedwabna ligatura. Parametry danych, w tym wiek biorcy, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), przyczyna schyłkowej niewydolności nerek, rodzaj dializy, ból pooperacyjny, czas trwania drenażu chirurgicznego, czas powrotu do stołu, czas zimnego niedokrwienia i zakażenia miejsca operowanego będą zbierane na bazy danych przez pielęgniarkę badawczą. Kryteriami wykluczającymi będą biorcy pediatryczni i biorcy, którzy otrzymali wcześniej przeszczep nerki. Nefrektomie dawcy zostaną wykonane przy użyciu czystej techniki laparoskopowej. U każdego biorcy zostanie wykonane standardowe prawe/lewe dolne nacięcie Gibsona, a łożysko nerkowe zostanie przygotowane pozaotrzewnowo. Zewnętrzna żyła biodrowa i zewnętrzna tętnica biodrowa zostaną wykorzystane do zespolenia naczynia przeszczepu. Naczynia limfatyczne w grupie konwencjonalnej będą zaszywane szwami jedwabnymi 3/0 i 2/0, natomiast w drugiej zastosowane zostanie uszczelnienie bipolarne.

Badacze będą ślepi na randomizacje pacjentów. Wszystkie zespolenia naczyniowe oraz zespolenia pęcherz moczowo-moczowodowy będą wykonywane przez chirurga pierwszego kontaktu (E.E.). Jeden dren Hemovac z zamkniętym ssaniem zostanie umieszczony na dolnym biegunie protezy u wszystkich biorców i zostanie usunięty, gdy wypływ będzie mniejszy niż 50 ml w ciągu 24 godzin. Technika zespolenia antyrefluksowego Gregoira-Licha wykonała wszystkie ureteroneocystostomie szwami polidioksanonowymi (PDS). We wszystkich przypadkach zostanie wstawiony podwójny stent J. Cewnik Foleya zostanie również umieszczony w pęcherzu i usunięty czwartego dnia po operacji, zgodnie z zaleceniami w literaturze. Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem bólu pierwszego dnia po operacji. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, punktowanej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył. Potrójna immunosupresja z takrolimusem, mykofenolanem mofetylu i steroidem zostanie rozpoczęta pierwszego dnia po przeszczepieniu nerki u wszystkich biorców. Ponadto biorcy wysokiego ryzyka otrzymają tymoglobulinę jako indukcję, podczas gdy biorcy niskiego ryzyka otrzymają bazyliksymab w dniach 0 i 4 po przeszczepie. Wszyscy biorcy będą poddawani antykoagulacji poprzez codzienne podskórne wstrzyknięcia enoksaparyny 0,6 cm3 począwszy od dnia operacji do dnia wypisu. Pacjenci będą obserwowani pod kątem bólu, długości drenażu i powikłań rany przez 6 miesięcy. Rany chirurgiczne będą oceniane codziennie w pierwszym tygodniu po przeszczepie, a następnie co tydzień.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istinye University Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) ze schyłkową niewydolnością nerek zakwalifikowani do przeszczepienia nerki od żywego dawcy i wyrażający zgodę na udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), którzy zostaną poddani operacji przeszczepu nerki od żywego dawcy w Szpitalu Uniwersyteckim Istinye i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 18 lat).
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1-uszczelnienie bipolarne
Podczas etapu wstępnego przygotowania tych biorców przeszczepu nerki do uszczelnienia małych naczyń i naczyń limfatycznych alloprzeszczepu nerki zostanie zastosowana metoda uszczelnienia bipolarnego.
Rutynową praktyką w transplantacji nerki jest podwiązywanie małych naczyń i naczyń chłonnych przeszczepu nerki na etapie tylnego stołu przed przeszczepieniem biorcy. Bipolarna metoda uszczelniania naczyń zostanie zastosowana w tym celu w Grupie 1, podczas gdy konwencjonalna metoda jedwabiu zostanie zastosowana w Grupie 2.
Grupa 2-tradycyjny jedwabny krawat
Na etapie przygotowania do operacji tych biorców przeszczepu nerki, do uszczelnienia małych naczyń i naczyń limfatycznych alloprzeszczepu nerki zostanie zastosowana konwencjonalna metoda jedwabiu.
Rutynową praktyką w transplantacji nerki jest podwiązywanie małych naczyń i naczyń chłonnych przeszczepu nerki na etapie tylnego stołu przed przeszczepieniem biorcy. Bipolarna metoda uszczelniania naczyń zostanie zastosowana w tym celu w Grupie 1, podczas gdy konwencjonalna metoda jedwabiu zostanie zastosowana w Grupie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: dni
Czas między przeszczepieniem nerki a usunięciem drenażu chirurgicznego
dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rany
Ramy czasowe: miesiące
Pojawienie się powikłań rany
miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/2021.K-66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .