- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05917054
Porównanie dwubiegunowego uszczelniania naczyń i konwencjonalnej preparacji na tylnym stole
Porównanie dwubiegunowego zamykania naczyń i konwencjonalnej preparacji tylnego stołu pod względem drenażu po przeszczepie nerki i czasu przygotowania tylnego stołu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kolejni biorcy otrzymujący przeszczep nerki od żywego dawcy w Centrum Transplantacji Organów Uniwersytetu Istinye zostaną włączeni do tego badania. Komisja ds. oceny etycznej szpitala uniwersyteckiego w Istinye zatwierdziła badanie kliniczne (2/2021.K-66). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich indywidualnych uczestników biorących udział w tym badaniu. Odbiorcy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą prostej metody randomizacji (tj. Rzutu monetą). W grupie 1 zostanie zastosowana bipolarna metoda uszczelniania, aw grupie 2 podczas preparowania pobranych przeszczepów na tylnym stole zostanie zastosowana konwencjonalna jedwabna ligatura. Parametry danych, w tym wiek biorcy, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), przyczyna schyłkowej niewydolności nerek, rodzaj dializy, ból pooperacyjny, czas trwania drenażu chirurgicznego, czas powrotu do stołu, czas zimnego niedokrwienia i zakażenia miejsca operowanego będą zbierane na bazy danych przez pielęgniarkę badawczą. Kryteriami wykluczającymi będą biorcy pediatryczni i biorcy, którzy otrzymali wcześniej przeszczep nerki. Nefrektomie dawcy zostaną wykonane przy użyciu czystej techniki laparoskopowej. U każdego biorcy zostanie wykonane standardowe prawe/lewe dolne nacięcie Gibsona, a łożysko nerkowe zostanie przygotowane pozaotrzewnowo. Zewnętrzna żyła biodrowa i zewnętrzna tętnica biodrowa zostaną wykorzystane do zespolenia naczynia przeszczepu. Naczynia limfatyczne w grupie konwencjonalnej będą zaszywane szwami jedwabnymi 3/0 i 2/0, natomiast w drugiej zastosowane zostanie uszczelnienie bipolarne.
Badacze będą ślepi na randomizacje pacjentów. Wszystkie zespolenia naczyniowe oraz zespolenia pęcherz moczowo-moczowodowy będą wykonywane przez chirurga pierwszego kontaktu (E.E.). Jeden dren Hemovac z zamkniętym ssaniem zostanie umieszczony na dolnym biegunie protezy u wszystkich biorców i zostanie usunięty, gdy wypływ będzie mniejszy niż 50 ml w ciągu 24 godzin. Technika zespolenia antyrefluksowego Gregoira-Licha wykonała wszystkie ureteroneocystostomie szwami polidioksanonowymi (PDS). We wszystkich przypadkach zostanie wstawiony podwójny stent J. Cewnik Foleya zostanie również umieszczony w pęcherzu i usunięty czwartego dnia po operacji, zgodnie z zaleceniami w literaturze. Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem bólu pierwszego dnia po operacji. Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, punktowanej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył. Potrójna immunosupresja z takrolimusem, mykofenolanem mofetylu i steroidem zostanie rozpoczęta pierwszego dnia po przeszczepieniu nerki u wszystkich biorców. Ponadto biorcy wysokiego ryzyka otrzymają tymoglobulinę jako indukcję, podczas gdy biorcy niskiego ryzyka otrzymają bazyliksymab w dniach 0 i 4 po przeszczepie. Wszyscy biorcy będą poddawani antykoagulacji poprzez codzienne podskórne wstrzyknięcia enoksaparyny 0,6 cm3 począwszy od dnia operacji do dnia wypisu. Pacjenci będą obserwowani pod kątem bólu, długości drenażu i powikłań rany przez 6 miesięcy. Rany chirurgiczne będą oceniane codziennie w pierwszym tygodniu po przeszczepie, a następnie co tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istinye University Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), którzy zostaną poddani operacji przeszczepu nerki od żywego dawcy w Szpitalu Uniwersyteckim Istinye i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 18 lat).
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1-uszczelnienie bipolarne
Podczas etapu wstępnego przygotowania tych biorców przeszczepu nerki do uszczelnienia małych naczyń i naczyń limfatycznych alloprzeszczepu nerki zostanie zastosowana metoda uszczelnienia bipolarnego.
|
Rutynową praktyką w transplantacji nerki jest podwiązywanie małych naczyń i naczyń chłonnych przeszczepu nerki na etapie tylnego stołu przed przeszczepieniem biorcy.
Bipolarna metoda uszczelniania naczyń zostanie zastosowana w tym celu w Grupie 1, podczas gdy konwencjonalna metoda jedwabiu zostanie zastosowana w Grupie 2.
|
|
Grupa 2-tradycyjny jedwabny krawat
Na etapie przygotowania do operacji tych biorców przeszczepu nerki, do uszczelnienia małych naczyń i naczyń limfatycznych alloprzeszczepu nerki zostanie zastosowana konwencjonalna metoda jedwabiu.
|
Rutynową praktyką w transplantacji nerki jest podwiązywanie małych naczyń i naczyń chłonnych przeszczepu nerki na etapie tylnego stołu przed przeszczepieniem biorcy.
Bipolarna metoda uszczelniania naczyń zostanie zastosowana w tym celu w Grupie 1, podczas gdy konwencjonalna metoda jedwabiu zostanie zastosowana w Grupie 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: dni
|
Czas między przeszczepieniem nerki a usunięciem drenażu chirurgicznego
|
dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: miesiące
|
Pojawienie się powikłań rany
|
miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eryigit Eren, MD, Istinye University Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/2021.K-66
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .