Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna hipofrakcjonowana terapia protonowa (PRONTO)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PROspektywne badanie fazy II przedoperacyjnej hipofrakcjonowanej terapii protonowej w leczeniu mięsaka tkanek miękkich kończyn i tułowia

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia protonowa w przypadku niektórych rodzajów mięsaków (tkanki miękkie kończyn i tułowia) jest bezpieczna i skuteczna. W ramach badania pacjenci otrzymają pięć frakcji terapii protonowej, zanim uczestnicy przejdą operację mięsaka. W badaniu zostaną zmierzone powikłania związane z raną oraz wyniki czynnościowe/jakość życia po zabiegach.

Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących leczenia i jakości życia od momentu włączenia do badania do około dwóch lat po operacji. W przeciwnym razie uczestnicy będą mieli kontrole standardowej opieki z zespołem terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Curtiland Deville, MD
  • Numer telefonu: 202-537-4788
  • E-mail: cdeville@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
  • Pacjenci z pierwotnym lub miejscowym nawrotem mięsaka tkanek miękkich kończyn lub tułowia
  • Status WHO/ECOG ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej miejscowej radioterapii
  • Niezdolność do tolerowania pozycji terapeutycznej podczas trwania symulacji lub leczenia
  • Guz wywodzący się z lokalizacji zaotrzewnowej
  • Pacjenci planowani do leczenia systemowego, w tym chemioterapii, leków celowanych i immunoterapii
  • współistniejąca choroba nowotworowa lub leczona w ciągu ostatnich 2 lat choroba nowotworowa może skrócić oczekiwaną długość życia; nie obejmuje całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego, nowotworów in situ piersi lub szyjki macicy ani innych patologii według uznania badaczy.
  • Potwierdzona ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedoperacyjna hipofrakcjonowana terapia protonowa
Pacjenci otrzymają 5 frakcji terapii protonowej przed chirurgiczną resekcją mięsaka.
Promieniowanie: hipofrakcjonowanie
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy hipofrakcjonowanie w leczeniu mięsaków zapewni pacjentom szybsze i bezpieczniejsze wyniki leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Liczba poważnych powikłań związanych z raną zdefiniowana w badaniu CAN-NCIC-SR2 („wtórna operacja w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym w celu naprawy rany (oczyszczanie rany, drenaż operacyjny i wtórne zamknięcie rany, w tym plastyka rotacyjna, wolne płaty lub przeszczepy skóry) lub rana postępowanie bez operacji wtórnej… [w tym] procedura inwazyjna bez znieczulenia ogólnego lub regionalnego (głównie aspiracja wysięku surowiczego), ponowne przyjęcie w celu opatrzenia rany, takie jak dożylne antybiotyki lub trwałe głębokie tamponowanie przez 120 dni lub dłużej.”)
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych działań niepożądanych stopnia ≥3
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Częstość ostrych zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego (CTCAE5)
2 lata po leczeniu
Wskaźnik przeżycia bez nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po rejestracji
Liczba pacjentów bez wznowy miejscowej w CT i/lub MRI w określonych punktach czasowych.
1 i 2 lata po rejestracji
Wskaźnik przeżycia wolnego od przerzutów
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po rejestracji
Liczba pacjentów bez przerzutów w CT i/lub MRI w określonych punktach czasowych.
1 i 2 lata po rejestracji
Wskaźnik toksyczności promieniowania późnego stopnia ≥2
Ramy czasowe: mediana obserwacji po dwóch latach
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego CTCAE5 związanych z radioterapią (zwłóknienie, obrzęk limfatyczny lub sztywność stawów).
mediana obserwacji po dwóch latach
Wyniki Skali Oceny Guzów Mięśniowo-szkieletowych
Ramy czasowe: wyjściowo, 2-12 tyg. po zakończeniu radioterapii, po operacji (okres obserwacji 3-6 mies.), co 3 mies. w okresie obserwacji przez 2 lata
Skala oceny guzów układu mięśniowo-szkieletowego mierzy sprawność fizyczną pacjentów z guzami układu mięśniowo-szkieletowego. Całkowity wynik dla MSTS mieści się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
wyjściowo, 2-12 tyg. po zakończeniu radioterapii, po operacji (okres obserwacji 3-6 mies.), co 3 mies. w okresie obserwacji przez 2 lata
Wyniki Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
Ramy czasowe: wyjściowo, 2-12 tyg. po zakończeniu radioterapii, po operacji (okres obserwacji 3-6 mies.), co 3 mies. w okresie obserwacji przez 2 lata
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) mierzy sprawność fizyczną pacjentów z guzami układu mięśniowo-szkieletowego. Całkowity wynik dla TESS mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
wyjściowo, 2-12 tyg. po zakończeniu radioterapii, po operacji (okres obserwacji 3-6 mies.), co 3 mies. w okresie obserwacji przez 2 lata
Funkcjonalna ocena ogólnych wyników leczenia raka (FACT-G).
Ramy czasowe: wyjściowo, 2-12 tyg. po zakończeniu radioterapii, po operacji (okres obserwacji 3-6 mies.), co 3 mies. w okresie obserwacji przez 2 lata
Ogólna ocena funkcjonalnej terapii raka (FACT-G) mierzy jakość życia pacjentów z rakiem. Całkowity wynik dla FACT-G mieści się w zakresie 0-108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
wyjściowo, 2-12 tyg. po zakończeniu radioterapii, po operacji (okres obserwacji 3-6 mies.), co 3 mies. w okresie obserwacji przez 2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: do zakończenia badania (szacunkowo 5 lat od otwarcia)

Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej podaje się jako liczbę pacjentów, u których po leczeniu uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną.

Zgodnie z wytycznymi NCCN, odpowiedź patologiczna jest oceniana według systemu zalecanego przez AJCC Cancer Staging Manual i wytyczne CAP:

Całkowita odpowiedź – brak żywych komórek rakowych Umiarkowana odpowiedź – pozostają tylko małe skupiska/pojedyncze komórki nowotworowe Minimalna odpowiedź – pozostały rak, ale z dominującym zwłóknieniem Słaba odpowiedź – minimalne/brak śmierci guza, rozległy resztkowy rak
do zakończenia badania (szacunkowo 5 lat od otwarcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIB2289
  • IRB00335181 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medicine)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami