Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna hipofrakcjonowana terapia protonowa (PRONTO)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PROspektywne badanie fazy II przedoperacyjnej hipofrakcjonowanej terapii protonowej w leczeniu mięsaka tkanek miękkich kończyn i tułowia

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia protonowa w przypadku niektórych rodzajów mięsaków (tkanki miękkie kończyn i tułowia) jest bezpieczna i skuteczna. W ramach badania pacjenci otrzymają pięć frakcji terapii protonowej, zanim uczestnicy przejdą operację mięsaka. W badaniu zostaną zmierzone powikłania związane z raną oraz wyniki czynnościowe/jakość życia po zabiegach.

Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących leczenia i jakości życia od momentu włączenia do badania do około dwóch lat po operacji. W przeciwnym razie uczestnicy będą mieli kontrole standardowej opieki z zespołem terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Curtiland Deville, MD
  • Numer telefonu: 202-537-4788
  • E-mail: cdeville@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
  • Pacjenci z pierwotnym lub miejscowym nawrotem mięsaka tkanek miękkich kończyn lub tułowia
  • Status WHO/ECOG ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej miejscowej radioterapii
  • Niezdolność do tolerowania pozycji terapeutycznej podczas trwania symulacji lub leczenia
  • Guz wywodzący się z lokalizacji zaotrzewnowej
  • Pacjenci planowani do leczenia systemowego, w tym chemioterapii, leków celowanych i immunoterapii
  • współistniejąca choroba nowotworowa lub leczona w ciągu ostatnich 2 lat choroba nowotworowa może skrócić oczekiwaną długość życia; nie obejmuje całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego, nowotworów in situ piersi lub szyjki macicy ani innych patologii według uznania badaczy.
  • Potwierdzona ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna hipofrakcjonowana terapia protonowa
Pacjenci otrzymają 5 frakcji terapii protonowej przed chirurgiczną resekcją mięsaka.
Promieniowanie: hipofrakcjonowanie
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy hipofrakcjonowanie w leczeniu mięsaków zapewni pacjentom szybsze i bezpieczniejsze wyniki leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Liczba poważnych powikłań związanych z raną zdefiniowana w badaniu CAN-NCIC-SR2 („wtórna operacja w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym w celu naprawy rany (oczyszczanie rany, drenaż operacyjny i wtórne zamknięcie rany, w tym plastyka rotacyjna, wolne płaty lub przeszczepy skóry) lub rana postępowanie bez operacji wtórnej… [w tym] procedura inwazyjna bez znieczulenia ogólnego lub regionalnego (głównie aspiracja wysięku surowiczego), ponowne przyjęcie w celu opatrzenia rany, takie jak dożylne antybiotyki lub trwałe głębokie tamponowanie przez 120 dni lub dłużej.”)
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych działań niepożądanych stopnia ≥3
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Częstość ostrych zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego (CTCAE5)
2 lata po leczeniu
Wskaźnik przeżycia bez nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po rejestracji
Liczba pacjentów bez wznowy miejscowej w CT i/lub MRI w określonych punktach czasowych.
1 i 2 lata po rejestracji
Wskaźnik przeżycia wolnego od przerzutów
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po rejestracji
Liczba pacjentów bez przerzutów w CT i/lub MRI w określonych punktach czasowych.
1 i 2 lata po rejestracji
Wskaźnik toksyczności promieniowania późnego stopnia ≥2
Ramy czasowe: mediana obserwacji po dwóch latach
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego CTCAE5 związanych z radioterapią (zwłóknienie, obrzęk limfatyczny lub sztywność stawów).
mediana obserwacji po dwóch latach
Wyniki Skali Oceny Guzów Mięśniowo-szkieletowych
Ramy czasowe: wyjściowo, 2-12 tyg. po zakończeniu radioterapii, po operacji (okres obserwacji 3-6 mies.), co 3 mies. w okresie obserwacji przez 2 lata
Skala oceny guzów układu mięśniowo-szkieletowego mierzy sprawność fizyczną pacjentów z guzami układu mięśniowo-szkieletowego. Całkowity wynik dla MSTS mieści się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
wyjściowo, 2-12 tyg. po zakończeniu radioterapii, po operacji (okres obserwacji 3-6 mies.), co 3 mies. w okresie obserwacji przez 2 lata
Wyniki Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
Ramy czasowe: wyjściowo, 2-12 tyg. po zakończeniu radioterapii, po operacji (okres obserwacji 3-6 mies.), co 3 mies. w okresie obserwacji przez 2 lata
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) mierzy sprawność fizyczną pacjentów z guzami układu mięśniowo-szkieletowego. Całkowity wynik dla TESS mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
wyjściowo, 2-12 tyg. po zakończeniu radioterapii, po operacji (okres obserwacji 3-6 mies.), co 3 mies. w okresie obserwacji przez 2 lata
Funkcjonalna ocena ogólnych wyników leczenia raka (FACT-G).
Ramy czasowe: wyjściowo, 2-12 tyg. po zakończeniu radioterapii, po operacji (okres obserwacji 3-6 mies.), co 3 mies. w okresie obserwacji przez 2 lata
Ogólna ocena funkcjonalnej terapii raka (FACT-G) mierzy jakość życia pacjentów z rakiem. Całkowity wynik dla FACT-G mieści się w zakresie 0-108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
wyjściowo, 2-12 tyg. po zakończeniu radioterapii, po operacji (okres obserwacji 3-6 mies.), co 3 mies. w okresie obserwacji przez 2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: do zakończenia badania (szacunkowo 5 lat od otwarcia)

Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej podaje się jako liczbę pacjentów, u których po leczeniu uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną.

Zgodnie z wytycznymi NCCN, odpowiedź patologiczna jest oceniana według systemu zalecanego przez AJCC Cancer Staging Manual i wytyczne CAP:

Całkowita odpowiedź – brak żywych komórek rakowych Umiarkowana odpowiedź – pozostają tylko małe skupiska/pojedyncze komórki nowotworowe Minimalna odpowiedź – pozostały rak, ale z dominującym zwłóknieniem Słaba odpowiedź – minimalne/brak śmierci guza, rozległy resztkowy rak
do zakończenia badania (szacunkowo 5 lat od otwarcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Robert L. Sloan Fund for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Curtland Deville, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIB2289
  • IRB00335181 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medicine)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj