Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcji poznawczych na aktywność i uczestnictwo osób z udarem mózgu (CAPS)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Saint Joseph's University, Philadelphia

Program ćwiczeń telezdrowotnych w celu poprawy funkcji poznawczych u osób z udarem

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, główni badacze zbiorą podstawowe informacje, w tym wiek, wzrost i wagę. Zostaną przeprowadzone ogólne pytania dotyczące zdrowia, a każdy uczestnik przejdzie kilka testów, które mierzą szybkość chodu, funkcje poznawcze i równowagę. Podczas tych testów uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie z krzesła, chodzenie w górę iw dół po schodach, chodzenie po przedmiotach w przód, w tył i na boki, chodzenie wokół przedmiotów w kierunkach do przodu i do tyłu. Po ukończeniu tych testów uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie ich podczas wykonywania innego zadania, takiego jak liczenie na głos, nazywanie przedmiotów lub przekazywanie przedmiotu z jednej ręki do drugiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po udarze zauważono, że nawet 70% osób ma zaburzenia funkcji poznawczych, od 20 do 60% doświadcza depresji, a większość z nich jest znacznie mniej aktywna niż zdrowi starsi dorośli. Deficyty te są szczególnie problematyczne, ponieważ wpływają na jakość życia, uczestnictwo w życiu społecznym i prowadzą do cyklu upadającego funkcjonowania. U osób po udarze mózgu udział w programach ćwiczeń był związany z poprawą funkcji poznawczych, ale inni nie stwierdzili żadnej poprawy funkcji poznawczych. Inne programy ćwiczeń pomogły osobom po udarze z depresją, zmniejszyły częstość upadków i poprawiły aktywność chodzenia, ale inne badania pokazują brak przeniesienia programów ćwiczeń na uczestnictwo w społeczności. Warto zauważyć, że niektóre standardowe miary wyników zastosowane w tej pracy nie są wrażliwe na zmiany, a niektóre są niekorzystne dla osób z afazją, podczas gdy wiele z nich to prawie wyłącznie testy na papierze i ołówku. W tym projekcie badawczym wykorzystany zostanie zestaw miar poznawczych do uchwycenia zmian zachodzących u uczestników.

Badacze ocenią zdolność osoby do zmiany stanu poznawczego za pomocą testów funkcjonalnych z wyzwaniem poznawczym i bez niego oraz porównają zmiany z tymi obserwowanymi w testach komputerowych, które reprezentują złoty standard. Ten wyjątkowy program próbuje połączyć wiele aspektów, które łatwo do siebie pasują, w tym muzykę i ustawienie grupowe do socjalizacji. Wykorzystanie muzyki do poprawy funkcji poznawczych, jak wykazano w innych badaniach naukowych, w celu poprawy udziału w programie ćwiczeń. Łącząc przekwalifikowanie poznawcze, ćwiczenia o niskiej intensywności, zajęcia grupowe i muzykę, naukowcy biorący udział w tym projekcie mogą określić, czy program ruchowy z tymi atrybutami może przynieść korzyści poszczególnym osobom jako program odnowy biologicznej po zakończeniu ich planów rehabilitacyjnych. Naukowcy są szczególnie zainteresowani wpływem na równowagę, aktywność i częstość upadków u osób z przewlekłym udarem mózgu. Ponadto naukowcy zbadają różnice, jakie ten ustrukturyzowany program wprowadzi w przypadku osób starszych, które będą działać jako grupa porównawcza. Da to wgląd w niektóre dodatkowe wyzwania, z jakimi codziennie spotykają się osoby po udarze mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: gregory T thielman, EdD
  • Numer telefonu: 2155968680
  • E-mail: gthielman@sju.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Margaret Roos, PhD
  • Numer telefonu: 2155968676
  • E-mail: mroos@sju.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's University
        • Kontakt:
          • Margaret Roos, PhD
          • Numer telefonu: 2155968676
          • E-mail: mroos@sju.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Osoby, które doznały udaru mózgu

  • Wiek powyżej 18 lat
  • 1 lub więcej udarów co najmniej 3 miesiące temu
  • Potrafi postępować zgodnie ze wskazówkami i rozmawiać z naukowcami
  • Możliwość bezpiecznego ćwiczenia w grupie w pozycji siedzącej, zgodnie z zaleceniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria włączenia: Osoby starsze w dobrym stanie zdrowia

  • Emeryt lub półemeryt
  • Być w stanie chodzić bez pomocy
  • Możliwość bezpiecznego ćwiczenia w grupie w pozycji siedzącej, zgodnie z zaleceniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z kośćmi lub stawami, które ograniczają ruch lub chodzenie
  • Naprawdę wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub tętno
  • Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas siedzenia
  • Wszelkie inne problemy neurologiczne
  • Brak zezwolenia udzielonego przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowi starsi dorośli
Ten podzbiór podmiotów ma dobrą historię z tą metodologią i jest używany jako komparator. Wiek dopasowany do starszych dorosłych
Behawioralne: Wieczna łaska
Ten wyjątkowy program próbuje połączyć wiele aspektów, które łatwo do siebie pasują, w tym muzykę i ustawienie grupowe do socjalizacji. Wykorzystanie muzyki do poprawy funkcji poznawczych, jak wykazano w innych badaniach naukowych, w celu poprawy udziału w programie ćwiczeń. Łącząc przekwalifikowanie poznawcze, ćwiczenia o niskiej intensywności, zajęcia grupowe i muzykę, naukowcy biorący udział w tym projekcie mogą określić, czy program ruchowy z tymi atrybutami może przynieść korzyści jednostkom jako program dobrego samopoczucia po zakończeniu ich planów rehabilitacji. Naukowcy są szczególnie zainteresowani wpływem na równowagę, aktywność i częstość upadków u osób z przewlekłym udarem mózgu. Ponadto naukowcy zbadają różnice, jakie ten ustrukturyzowany program wprowadzi w przypadku osób starszych, które będą działać jako grupa porównawcza. Da to wgląd w niektóre dodatkowe wyzwania, z jakimi codziennie spotykają się osoby po udarze mózgu.
Eksperymentalny: Uderzenie postu podmiotu
Osoby po udarze brały ostatnio udział w tym trwającym badaniu w formacie na żywo, ale osoby te są teraz objęte ramieniem telezdrowia. W przyszłości inni będą uczestniczyć w formacie na żywo
Behawioralne: Wieczna łaska
Ten wyjątkowy program próbuje połączyć wiele aspektów, które łatwo do siebie pasują, w tym muzykę i ustawienie grupowe do socjalizacji. Wykorzystanie muzyki do poprawy funkcji poznawczych, jak wykazano w innych badaniach naukowych, w celu poprawy udziału w programie ćwiczeń. Łącząc przekwalifikowanie poznawcze, ćwiczenia o niskiej intensywności, zajęcia grupowe i muzykę, naukowcy biorący udział w tym projekcie mogą określić, czy program ruchowy z tymi atrybutami może przynieść korzyści jednostkom jako program dobrego samopoczucia po zakończeniu ich planów rehabilitacji. Naukowcy są szczególnie zainteresowani wpływem na równowagę, aktywność i częstość upadków u osób z przewlekłym udarem mózgu. Ponadto naukowcy zbadają różnice, jakie ten ustrukturyzowany program wprowadzi w przypadku osób starszych, które będą działać jako grupa porównawcza. Da to wgląd w niektóre dodatkowe wyzwania, z jakimi codziennie spotykają się osoby po udarze mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w funkcjach poznawczych i motorycznych u osób po udarze mózgu w porównaniu z osobami starszymi w tym samym wieku, mierzone różnicą czasową między różnymi odległościami marszu oraz zadaniami z wyzwaniem związanym z aktywnością poznawczą.
Ramy czasowe: efekty w wyniku 24 sesji, po około 12 tygodniach od rozpoczęcia programu
Głównym celem jest określenie wpływu programu ćwiczeń na siedząco o niskiej intensywności (24 sesje 2x/wk przez 12 tygodni) z treningiem poznawczym na funkcję podwójnego zadania
efekty w wyniku 24 sesji, po około 12 tygodniach od rozpoczęcia programu
Różnice w funkcjach poznawczych i motorycznych u osób po udarze mózgu w porównaniu z osobami starszymi w tym samym wieku będą mierzone różnicą czasową między izolowanymi zadaniami motorycznymi (liczba pozycji z pozycji siedzącej do wstania) a zadaniami wymagającymi aktywności poznawczej.
Ramy czasowe: efekty w wyniku 24 sesji, po około 12 tygodniach od rozpoczęcia programu
Głównym celem jest określenie wpływu programu ćwiczeń na siedząco o niskiej intensywności (24 sesje 2x/wk przez 12 tygodni) z treningiem poznawczym na funkcję podwójnego zadania
efekty w wyniku 24 sesji, po około 12 tygodniach od rozpoczęcia programu
Różnice w funkcjach poznawczych i motorycznych mierzone różnicą czasu między izolowanymi zadaniami motorycznymi (liczba alternatywnych marszów kończyn w pozycji siedzącej) a zadaniami, które obejmują również wyzwanie związane z aktywnością poznawczą.
Ramy czasowe: efekty w wyniku 24 sesji, po około 12 tygodniach od rozpoczęcia programu
Głównym celem jest określenie wpływu programu ćwiczeń na siedząco o niskiej intensywności (24 sesje 2x/wk przez 12 tygodni) z treningiem poznawczym na funkcję podwójnego zadania
efekty w wyniku 24 sesji, po około 12 tygodniach od rozpoczęcia programu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar monitorów spacerowych
Ramy czasowe: efekty średniej marszu z 3 dni (przed 24 sesjami 2x/tydz.) w porównaniu ze średnią z 3 dni marszu po treningu
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu programu ćwiczeń na aktywność chodzenia (liczba kroków dziennie) dla wszystkich włączonych osób w domu iw społeczności; w wyniku 24 sesji szkoleniowych
efekty średniej marszu z 3 dni (przed 24 sesjami 2x/tydz.) w porównaniu ze średnią z 3 dni marszu po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saint Joseph's University, Philadelphia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: greg thielman, EdD, Saint Joseph's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1301299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

inni badacze w grupie badają inne aspekty i będą potrzebować dostępu

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

musi być członkiem wydziału

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami