Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice między osobami pijącymi kawę i niepijącymi kawy w mikrobiomie jelitowym i osi mikrobiota-jelito-mózg

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University College Cork
Celem tego badania jest zbadanie potencjału kawy jako prebiotyku do zmiany mikroflory jelitowej i poprawy nastroju, pamięci i zdolności poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie potencjału kawy jako prebiotyku do zmiany mikroflory jelitowej i poprawy nastroju, pamięci i zdolności poznawczych u osób pijących kawę w umiarkowanych ilościach w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi niepijącymi kawy. Czas reakcji, przetwarzanie społeczno-emocjonalne, pamięć wzrokowa i epizodyczna, uczenie się i zadanie uwagi zostały podane w celu pomiaru wydajności poznawczej. Przeprowadzono kwestionariusze samoopisowe dotyczące nastroju, zachowania i stylu życia oraz oceniono reakcję na ostry stresor. Pobrano próbki biologiczne śliny, moczu, krwi i kału w celu zbadania sygnalizacji osi mikrobiom-jelito-mózg, takiej jak zapalenie, produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i innych metabolitów oraz stres fizjologiczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • University College Cork

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 30 do 50 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Mieć od 30 do 50 lat.
  3. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Pij umiarkowane ilości kawy dziennie (3-5 filiżanek dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają mniej niż 30 lat i więcej niż 50 lat.
  2. Cierpią na współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę [układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego [w tym czynnościowe zaburzenia przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit, celiakię, nietolerancję laktozy, alergie pokarmowe], immunologiczną, psychiatryczną [w tym formalny lub określony na podstawie MINI wywiadu psychiatrycznego rozpoznanie obecnej dużej depresji, zaburzenia lękowego, zaburzenia ze spektrum dwubiegunowego, schizofrenii, innego zaburzenia osi I DSM-IV], zaburzeń neurorozwojowych, zaburzeń immunologicznych, metabolicznych [w tym cukrzycy typu I lub II] lub jakiegokolwiek stanu, który jest przeciwwskazany, w orzeczenie badaczy, wejście do badania,
  3. cierpieć na schorzenie lub przyjmować lek, który według badacza koliduje z celami badania, stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłóca interpretację wyników badania; wszystkie leki psychoaktywne [w tym leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, działające ośrodkowo kortykosteroidy i opioidowe leki przeciwbólowe), środki przeczyszczające, lewatywy, antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe, dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS). Osobnikom należy zapewnić okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie.
  4. Mieć nadciśnienie.
  5. Bieżące stosowanie prebiotyku lub suplementu probiotyku (okres wypłukiwania 4 tygodnie po zaprzestaniu palenia pozwoli na włączenie do badania) lub nawykowe spożywanie pokarmów uznanych przez badacza za szczególnie bogate w błonnik prebiotyczny lub szczepy probiotyczne lub są wegańskie.
  6. Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę lub karmią piersią.
  7. Uczestników, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim.
  8. Uczestnicy z dysleksją lub dyskalkulią.
  9. Czy obecnie jesteś nałogowym, codziennym palaczem.
  10. Osoby, które zdaniem badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie.
  11. Pacjenci otrzymujący leczenie z użyciem leków eksperymentalnych. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
  12. Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów.
  13. Przeprowadziłem już badanie w laboratorium w ciągu ostatnich 4 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Miłośnicy kawy
Zdrowi dorośli w wieku od 30 do 50 lat, którzy spożywają od 3 do 5 filiżanek kawy z kofeiną dziennie
Osoby niepijące kawy
Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 30 do 50 lat, które nigdy nie spożywają kawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Metagenomika shotgun próbek kału zostanie przeprowadzona w celu ilościowego określenia proporcji taksonów bakteryjnych w jelicie.
Różnica między grupami na początku badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity drobnoustrojów jelitowych (w tym krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Nieukierunkowana metabolomika próbek kału
Różnica między grupami na początku badania.
Metabolity związane z kawą
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Ukierunkowana metabolomika metabolomiki związanej z kawą w próbkach kału i moczu
Różnica między grupami na początku badania.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza: uwaga
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Ocena uwagi za pomocą Testu Słuchowego Dodawania Seryjnego (PASAT)
Różnica między grupami na początku badania.
Wydajność poznawcza - Pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Ocena pamięci epizodycznej za pomocą Zmodyfikowanego Testu Werbalnego Uczenia się Słuchowego Reya (ModRey)
Różnica między grupami na początku badania.
Wydajność poznawcza - Uczenie się i pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Ocena uczenia się i pamięci wzrokowej za pomocą zadania uczenia się sparowanych współpracowników
Różnica między grupami na początku badania.
Wydajność poznawcza - Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Ocena szybkości przetwarzania za pomocą Motor Screening Test
Różnica między grupami na początku badania.
Wydajność poznawcza - przetwarzanie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Ocena przetwarzania socjoemocjonalnego za pomocą Zadania Rozpoznawania Emocji
Różnica między grupami na początku badania.
Reakcje na ostry stresor
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Samodzielna ocena nastroju i reakcji kortyzolu na społecznie oceniany test zimnego ciśnienia
Różnica między grupami na początku badania.
Profil zapalny
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Analiza markerów stanu zapalnego we krwi stymulowanej LPS iw osoczu przy użyciu technologii multipleksowej MSD. Analizowanymi markerami stanu zapalnego były: białko C-reaktywne, IL6,IL10,IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta
Różnica między grupami na początku badania.
Reakcja przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Pomiar odpowiedzi przebudzenia kortyzolu za pomocą testów ELISA
Różnica między grupami na początku badania.
Kwestionariusze samoopisowe
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Wypełnianie samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy dotyczących nastroju, depresji, lęku, impulsywności, reaktywności emocjonalnej, stresu i jakości snu. Niskie wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Różnica między grupami na początku badania.
Genotypowanie receptora adenozynowego A2A
Ramy czasowe: Różnica między grupami na początku badania.
Genotypowanie 2 SNP (szczególnie rs5575187 i rs2298383) receptora A2A (ADORA2A) z krwi przy użyciu złotej chemii I-PLEX, macierz masowa, system spektrometrii masowej.
Różnica między grupami na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Cork

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John F Cryan, PhD, UCC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APC115a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami