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Unterschiede zwischen Kaffee- und Nichtkaffeetrinkern im Darmmikrobiom und der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse

21. Juni 2023 aktualisiert von: University College Cork
Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von Kaffee als Präbiotikum zur Veränderung der Darmmikrobiota und zur Verbesserung der Stimmung, des Gedächtnisses und der kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von Kaffee zu untersuchen, als Präbiotikum zur Veränderung der Darmmikrobiota zu fungieren und die Stimmung, das Gedächtnis und die kognitive Leistungsfähigkeit bei mäßigen Kaffeetrinkern im Vergleich zu gesunden Erwachsenen, die keinen Kaffee trinken, zu verbessern. Zur Messung der kognitiven Leistung wurden Reaktionszeit, sozioemotionale Verarbeitung, visuelles und episodisches Gedächtnis, Lernen und eine Aufmerksamkeitsaufgabe verabreicht. Es wurden Selbstberichtsfragebögen zu Stimmung, Verhalten und Lebensstil durchgeführt und die Reaktion auf einen akuten Stressfaktor bewertet. Es wurden biologische Speichel-, Urin-, Blut- und Stuhlproben gesammelt, um Mikrobiom-Darm-Hirn-Achsen-Signale wie Entzündungen, die Produktion kurzkettiger Fettsäuren und anderer Metaboliten sowie physiologischen Stress zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 30 und 50 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Sie müssen zwischen 30 und 50 Jahre alt sein.
  3. Seien Sie im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Prüfer festgestellt.
  4. Trinken Sie täglich mäßige Mengen Kaffee (3-5 Tassen/Tag)

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind jünger als 30 und älter als 50 Jahre.
  2. Sie leiden an einer erheblichen akuten oder chronischen Begleiterkrankung [Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung (GI) [einschließlich funktioneller GI-Störungen, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Nahrungsmittelallergien], immunologischer oder psychiatrischer Erkrankung [einschließlich formeller oder durch MINI-Psychiatrie-Befragung festgelegter Erkrankungen]. , Diagnose einer aktuellen schweren Depression, Angststörung, Bipolar-Spektrum-Störung, Schizophrenie, einer anderen DSM-IV-Achse-I-Störung], neurologischen Entwicklungsstörungen, immunologischen Störungen, Stoffwechselstörungen [einschließlich Typ-I- oder II-Diabetes] oder einer anderen Erkrankung, die eine Kontraindikation darstellt Urteil des Prüfers, Zulassung zur Studie,
  3. an einer Erkrankung leiden oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde; alle psychoaktiven Medikamente [einschließlich Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide und Opioid-Schmerzmittel), Abführmittel, Einläufe, Antibiotika, Antikoagulanzien, rezeptfreie nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDS). Die Probanden sollten eine Auswaschphase von 4 Wochen haben.
  4. Seien Sie hypertensiv.
  5. Derzeitige Verwendung von Präbiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (eine Auswaschphase von 4 Wochen nach Beendigung ermöglicht den Zugang zur Studie) oder gewohnheitsmäßiger Verzehr von Lebensmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes besonders reich an präbiotischen Ballaststoffen oder probiotischen Stämmen sind oder vegan sind.
  6. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  7. Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen.
  8. Teilnehmer mit Legasthenie oder Dyskalkulie.
  9. Sind derzeit ein gewohnheitsmäßiger täglicher Raucher.
  10. Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
  11. Probanden, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
  12. Sie haben eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
  13. Habe in den letzten 4 Jahren bereits eine Studie im Labor durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kaffeetrinker
Gesunde Erwachsene zwischen 30 und 50 Jahren, die täglich 3 bis 5 Tassen koffeinhaltigen Kaffee konsumieren
Nicht-Kaffeetrinker
Gesunde Erwachsene zwischen 30 und 50 Jahren, die nie Kaffee konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Es wird eine Shotgun-Metagenomik von Stuhlproben durchgeführt, um den Anteil bakterieller Taxa im Darm zu quantifizieren.
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Metaboliten im Darm (einschließlich kurzkettiger Fettsäuren)
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Ungezielte Metabolomik von Stuhlproben
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Kaffeebezogene Metaboliten
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Gezielte Metabolomik der kaffeebezogenen Metabolomik in Stuhl- und Urinproben
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Beurteilung der Aufmerksamkeit mit dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Kognitive Leistung – Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Beurteilung des episodischen Gedächtnisses mit dem Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Kognitive Leistung – Lernen und visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Bewertung des Lernens und des visuellen Gedächtnisses mithilfe der Paired Associates Learning-Aufgabe
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Kognitive Leistung – Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit mittels Motor Screening Test
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Kognitive Leistung – sozioemotionale Verarbeitung
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Bewertung der sozioemotionalen Verarbeitung mithilfe der Emotion Recognition Task
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Reaktionen auf akuten Stressor
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Selbstberichtete Stimmung und Cortisol-Reaktionen auf den Socially Evaluated Cold Pressor Test
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Analyse von Entzündungsmarkern in LPS-stimuliertem Blut und im Plasma mittels MSD-Multiplex-Technologie. Die analysierten Entzündungsmarker waren: C-reaktives Protein, IL6, IL10, IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Cortisol-Erwachensreaktion
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Messung der Cortisol-Erwachensreaktion mithilfe von ELISAs
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Selbstberichtete Fragebögen
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Ausfüllen selbstberichteter Fragebögen zu Stimmung, Depression, Angstzuständen, Impulsivität, emotionaler Reaktivität, Stress und Schlafqualität. Niedrige Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Genotypisierung des Adenosinrezeptors A2A
Zeitfenster: Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.
Genotypisierung von 2 SNPs (speziell rs5575187 und rs2298383) des A2A-Rezeptors (ADORA2A) aus Blut mittels I-PLEX Golden Chemistry, Mass Array, Massenspektrometriesystem.
Unterschied zwischen den Gruppen zu Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Cork

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John F Cryan, PhD, UCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APC115a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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