Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu opinii eksperta podczas leczenia pacjentów z ciężkimi krwawieniami na doustne antykoagulanty. (BANET)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu opinii ekspertów podczas leczenia pacjentów z ciężkim krwawieniem stosujących doustne antykoagulanty. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy fachowa pomoc w podjęciu decyzji podczas postępowania z chorym z ciężkim krwawieniem przewyższa postępowanie klasyczne? Ośrodki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: kontrolnej i interwencyjnej.

Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące. W momencie ich włączenia będą oni zarządzani zgodnie z randomizacją ich ośrodka.

Będą obserwowani o godzinie 0 + 6 , H0 + 24 i pod koniec hospitalizacji. Po 3 miesiącach zostaną wezwani do oceny występowania zdarzeń zakrzepowych lub powikłań krwotocznych.

Badacze porównają klasyczne zarządzanie z zarządzaniem z opinią eksperta, aby sprawdzić, czy opinia eksperta jest lepsza od klasycznego zarządzania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aurillac, Francja, 15000
        • CH Aurillac
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Chu Grenoble
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • CH Le Puy
      • Lyon, Francja, 69000
        • Hospice Civils de Lyon
      • Montbrison, Francja, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Montluçon, Francja, 03000
        • Ch Montlucon
      • Moulins, Francja, 03000
        • CH de Moulins
      • Nice, Francja, 06000
        • Chu De Nice
      • Orléans, Francja, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Francja, 75013
        • La Pitié-Salpétrière
      • Saint-Etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU Tours
      • Vichy, Francja, 03200
        • CH de Vichy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent leczony doustnymi antykoagulantami, przyjęty na oddział ratunkowy
  • W przypadku podejrzenia poważnego krwawienia zdefiniowanego zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu lub, w nagłych przypadkach, przejąć kontrolę nad osobą referencyjną
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
  • Podanie w ciągu ostatnich 24 godzin pozajelitowego antykoagulantu.
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Lekarze poradzą sobie z krwawieniem jak zwykle.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Śledczy zadzwonią pod numer telefonu, a ekspert poprowadzi ich, jak opanować krwawienie.
Inny: Telefon do zespołu ekspertów
Pacjenci będą traktowani tak, jak powiedział ekspert, gdy wezwał go badacz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia krwawień
Ramy czasowe: Godzina 24
Skuteczność leczenia krwawienia zostanie oceniona na podstawie stopnia przestrzegania zaleceń w przypadku wystąpienia poważnych krwawień pod wpływem doustnych leków przeciwzakrzepowych
Godzina 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Włączenie + 3 miesiące
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn po 3 miesiącach
Włączenie + 3 miesiące
Specyficzny wskaźnik śmiertelności związany z krwotokiem
Ramy czasowe: Włączenie + 3 miesiące
Specyficzna śmiertelność związana z krwotokiem po 3 miesiącach
Włączenie + 3 miesiące
Szybkość nowego krwawienia
Ramy czasowe: Włączenie + 3 miesiące
Częstość nowych krwawień po 3 miesiącach
Włączenie + 3 miesiące
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Włączenie + 3 miesiące
Poważna zakrzepica, w tym objawowa zakrzepica żył proksymalnych, objawowa lub bezobjawowa zatorowość płucna, incydent niedokrwienny naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepowe zapalenie żył mózgowych, zakrzepica wrotna krezki po 3 miesiącach
Włączenie + 3 miesiące
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Włączenie + 3 miesiące
Czas pobytu w szpitalu w ciągu całej 3-miesięcznej obserwacji
Włączenie + 3 miesiące
Wskaźnik skuteczności hemostatycznej
Ramy czasowe: Godzina 24
Wskaźnik skuteczności hemostatycznej po 24 godzinach oceniany przez niezależną, zaślepioną komisję oceniającą
Godzina 24
Zmiany wartości hemostazy
Ramy czasowe: Godzina 6
Szybkość korekcji zaburzeń hemostazy po 6 godzinach od powrotu, określona przez INR poniżej 1,5 dla witaminy K Antagnista i normalizację czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji, czasu protrombinowego, aktywności anty-Xa zgodnie z lokalnymi wartościami normalnymi.
Godzina 6
Wskaźnik unikniętych i możliwych do uniknięcia rewersji
Ramy czasowe: Godzina 24
Wskaźnik unikniętych i możliwych do uniknięcia rewersji
Godzina 24
Terminy wykonania rewersji
Ramy czasowe: Godzina 24
  • Porównanie czasu pomiędzy przybyciem pacjenta na izbę przyjęć a wykonaniem odwrócenia
  • Porównanie czasu pomiędzy przybyciem pacjenta na SOR a wykonaniem diagnostyki obrazowej, zwłaszcza mózgowej
  • Porównanie czasu pomiędzy przybyciem pacjenta na SOR a wykonaniem zabiegu hemostatycznego (radiologia interwencyjna, chirurgia, fibroskopia)
Godzina 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRC IR 2019 BANET
  • 2021-A01684-37 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami