Ocena wpływu opinii eksperta podczas leczenia pacjentów z ciężkimi krwawieniami na doustne antykoagulanty. (BANET)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu opinii ekspertów podczas leczenia pacjentów z ciężkim krwawieniem stosujących doustne antykoagulanty. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy fachowa pomoc w podjęciu decyzji podczas postępowania z chorym z ciężkim krwawieniem przewyższa postępowanie klasyczne? Ośrodki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: kontrolnej i interwencyjnej.
Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące. W momencie ich włączenia będą oni zarządzani zgodnie z randomizacją ich ośrodka.
Będą obserwowani o godzinie 0 + 6 , H0 + 24 i pod koniec hospitalizacji. Po 3 miesiącach zostaną wezwani do oceny występowania zdarzeń zakrzepowych lub powikłań krwotocznych.
Badacze porównają klasyczne zarządzanie z zarządzaniem z opinią eksperta, aby sprawdzić, czy opinia eksperta jest lepsza od klasycznego zarządzania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aurillac, Francja, 15000
- CH Aurillac
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francja, 38000
- Chu Grenoble
-
Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
- CH Le Puy
-
Lyon, Francja, 69000
- Hospice Civils de Lyon
-
Montbrison, Francja, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Montluçon, Francja, 03000
- Ch Montlucon
-
Moulins, Francja, 03000
- CH de Moulins
-
Nice, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Francja, 45000
- CHR Orléans
-
Paris, Francja, 75013
- La Pitié-Salpétrière
-
Saint-Etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francja, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francja, 37000
- CHU Tours
-
Vichy, Francja, 03200
- CH de Vichy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent leczony doustnymi antykoagulantami, przyjęty na oddział ratunkowy
- W przypadku podejrzenia poważnego krwawienia zdefiniowanego zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu lub, w nagłych przypadkach, przejąć kontrolę nad osobą referencyjną
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
- Podanie w ciągu ostatnich 24 godzin pozajelitowego antykoagulantu.
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Lekarze poradzą sobie z krwawieniem jak zwykle.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Śledczy zadzwonią pod numer telefonu, a ekspert poprowadzi ich, jak opanować krwawienie.
|
Pacjenci będą traktowani tak, jak powiedział ekspert, gdy wezwał go badacz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia krwawień
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Skuteczność leczenia krwawienia zostanie oceniona na podstawie stopnia przestrzegania zaleceń w przypadku wystąpienia poważnych krwawień pod wpływem doustnych leków przeciwzakrzepowych
|
Godzina 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Włączenie + 3 miesiące
|
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn po 3 miesiącach
|
Włączenie + 3 miesiące
|
|
Specyficzny wskaźnik śmiertelności związany z krwotokiem
Ramy czasowe: Włączenie + 3 miesiące
|
Specyficzna śmiertelność związana z krwotokiem po 3 miesiącach
|
Włączenie + 3 miesiące
|
|
Szybkość nowego krwawienia
Ramy czasowe: Włączenie + 3 miesiące
|
Częstość nowych krwawień po 3 miesiącach
|
Włączenie + 3 miesiące
|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Włączenie + 3 miesiące
|
Poważna zakrzepica, w tym objawowa zakrzepica żył proksymalnych, objawowa lub bezobjawowa zatorowość płucna, incydent niedokrwienny naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, zakrzepowe zapalenie żył mózgowych, zakrzepica wrotna krezki po 3 miesiącach
|
Włączenie + 3 miesiące
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Włączenie + 3 miesiące
|
Czas pobytu w szpitalu w ciągu całej 3-miesięcznej obserwacji
|
Włączenie + 3 miesiące
|
|
Wskaźnik skuteczności hemostatycznej
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Wskaźnik skuteczności hemostatycznej po 24 godzinach oceniany przez niezależną, zaślepioną komisję oceniającą
|
Godzina 24
|
|
Zmiany wartości hemostazy
Ramy czasowe: Godzina 6
|
Szybkość korekcji zaburzeń hemostazy po 6 godzinach od powrotu, określona przez INR poniżej 1,5 dla witaminy K Antagnista i normalizację czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, aktywności anty-Xa zgodnie z lokalnymi wartościami normalnymi.
|
Godzina 6
|
|
Wskaźnik unikniętych i możliwych do uniknięcia rewersji
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Wskaźnik unikniętych i możliwych do uniknięcia rewersji
|
Godzina 24
|
|
Terminy wykonania rewersji
Ramy czasowe: Godzina 24
|
|
Godzina 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC IR 2019 BANET
- 2021-A01684-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .