Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depreskrypcja benzodiazepin w domach opieki: wykonalność interwencji (END-IT NH)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

Wykonalność opartej na teorii interwencji benzodiazepinowej w belgijskich domach opieki: badanie END-IT

Celem tego studium wykonalności jest ocena wykonalności złożonej interwencji w celu wyeliminowania benzodiazepin i leków Z u osób starszych mieszkających w belgijskich domach opieki.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja, którą opracowaliśmy, jest wykonalna
  • W jakim stopniu interwencja będzie realizowana w domach pomocy społecznej
  • W jakim stopniu projekt procesu rekrutacji i zbierania danych jest wykonalny i akceptowalny dla wszystkich uczestników

Uczestnicy skorzystają z kompleksowej interwencji realizowanej na poziomie domu pomocy społecznej, obejmującej ustalanie procesu i celów, edukację świadczeniodawców, adaptacje środowiskowe, audyt i informację zwrotną na temat stosowania benzodiazepin, wykorzystanie ulotki edukacyjnej z mieszkańcami i bliskimi oraz pracę multidyscyplinarną.

Naukowcy porównają tę interwencję ze zwykłą opieką, aby sprawdzić, czy interwencja jest wykonalna i zebrać pierwsze dane dotyczące skuteczności interwencji w odstawianiu benzodiazepin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat i więcej
  • Przyjmowanie co najmniej jednej benzodiazepiny lub leku Z przez 4 tygodnie lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości komunikowania się w języku francuskim
  • Opieka paliatywna
  • Trwające odstawienie benzodiazepin
  • Ciągłe odstawienie alkoholu
  • Silny niepokój
  • Ciężka depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja END-IT dla domów pomocy społecznej
Ta kompleksowa interwencja, realizowana na poziomie domu pomocy społecznej, obejmuje ustalenie procesu i celów, edukację świadczeniodawców, adaptację środowiska, audyt i informację zwrotną na temat stosowania benzodiazepin, wykorzystanie ulotki edukacyjnej dla pensjonariuszy i ich bliskich oraz pracę multidyscyplinarną.
Inny: Interwencja END-IT dla domów pomocy społecznej
Złożona interwencja, zgodnie z opisem w opisie ramienia/grupy
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka. Domy opieki przydzielone do tej części badania uzyskają dostęp do materiałów interwencyjnych pod koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda domów pomocy społecznej na interwencję
Ramy czasowe: Oceniony na 6 miesięcy
czy interwencja została wdrożona zgodnie z założeniami, np. globalna liczba wdrożonych komponentów interwencji
Oceniony na 6 miesięcy
Reakcja świadczeniodawców na interwencję
Ramy czasowe: Oceniony na 6 miesięcy
jak daleko zareagowali na interwencję i jak bardzo byli zaangażowani w interwencję, np. poziom uczestnictwa w sesjach edukacyjnych dla świadczeniodawców
Oceniony na 6 miesięcy
reakcji pensjonariuszy domu pomocy społecznej na interwencję
Ramy czasowe: Oceniony na 6 miesięcy
jak daleko zareagowali na interwencję i jak bardzo byli zaangażowani w interwencję
Oceniony na 6 miesięcy
Wykonalność procesu rekrutacji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona na podstawie stosunku między uwzględnionymi mieszkańcami a mieszkańcami, z którymi skontaktowano się w celu uczestnictwa.
W wieku 6 miesięcy
Wykonalność procesu zbierania danych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Proces zbierania danych zostanie oceniony poprzez jakość zebranych danych (wskaźnik braków danych)
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki kontekstowe na poziomie domu pomocy społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny czynników mogących wyjaśniać potencjalne różnice we wdrażaniu interwencji pomiędzy domami pomocy społecznej
Linia bazowa
Czynniki kontekstowe na poziomie pensjonariusza domu pomocy społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny czynników mogących wyjaśnić potencjalne różnice we wdrażaniu interwencji pomiędzy mieszkańcami domu pomocy społecznej
Linia bazowa
Interwencyjne mechanizmy oddziaływania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny mechanizmów oddziaływania interwencji w odniesieniu do tego, jaki wpływ ma mieć interwencja
Na linii bazowej
Interwencyjne mechanizmy oddziaływania
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny mechanizmów oddziaływania interwencji w odniesieniu do tego, jaki wpływ ma mieć interwencja.
W wieku 3 miesięcy
Interwencyjne mechanizmy oddziaływania
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny mechanizmów oddziaływania interwencji w odniesieniu do tego, jaki wpływ ma mieć interwencja.
W wieku 6 miesięcy
Eksploracyjna analiza wskaźnika depreskrypcji benzodiazepin
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Zdefiniowane jako całkowite odstawienie benzodiazepin/lek Z lub zmniejszenie dawki
W wieku 3 miesięcy
Eksploracyjna analiza wskaźnika depreskrypcji benzodiazepin
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zdefiniowane jako całkowite odstawienie benzodiazepin/lek Z lub zmniejszenie dawki
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain / Louvain Drug Research Institute / Clinical pharmacy research group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIP/2023/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po okresie embarga trwającym dwa lata od czerwca 2024 r. Wraz ze zbiorami danych udostępniona zostanie cała odpowiednia dokumentacja niezbędna do ułatwienia ponownego wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami