Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronomiczna kapecytabina, oksaliplatyna i Irynotekan ukierunkowany na genotyp UGT1A1 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

Badanie fazy II kapecytabiny metronomicznej, oksaliplatyny i irynotekanu ukierunkowanego na genotyp UGT1A1 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II, które zostanie przeprowadzone w National Cancer Centre w Singapurze (NCCS). Pacjenci, u których zdiagnozowano przerzutowy PDAC, będą kwalifikować się do rejestracji.

Badacze stawiają hipotezę, że działanie przeciwnowotworowe schematu niskich dawek OXIRI (LD-OXIRI) obejmującego oksaliplatynę metronomiczną (O) i kapecytabinę metronomiczną (xeloda; X) w połączeniu z dawkowaniem irynotekanu (IRI) ukierunkowanym na UGT1A1 jest schematem tolerowanym przez pacjentów z zaawansowanym PDAC i doprowadzi do korzystnego wskaźnika odpowiedzi.

Pacjenci będą włączani prospektywnie w dwóch etapach - W etapie 1 pacjenci będą rekrutowani i oceniani pod kątem odpowiedzi i toksyczności. Na etapie 2 zostanie zwerbowanych więcej pacjentów do dalszej oceny odpowiedzi i toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani z Narodowego Centrum Onkologii w Singapurze (NCCS). Pacjenci zostaną skierowani do oceny przez lekarza pierwszego kontaktu do badacza w celu przeprowadzenia badań przesiewowych. Świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana od pacjenta przez wyznaczonego badacza.

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu otrzymają schemat LD-OXIRI w National Cancer Centre w Singapurze. Wszystkie leki przyjmowane jednocześnie podczas badania muszą być odnotowane. Jeśli lek jest podawany profilaktycznie, należy to odnotować. Podczas tego badania pacjenci nie będą otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych.

Okres przesiewowy będzie trwał 28 dni, okres leczenia do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności oraz okres obserwacji po leczeniu do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:
          • Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP, M Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia.

  1. Wiek powyżej 21 lat
  2. Diagnostyka histopatologiczna raka trzustki
  3. Zaawansowana choroba niekwalifikująca się do radykalnej resekcji (choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami)
  4. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  7. Prawidłowa czynność hematologiczna (liczba granulocytów ≥ 1,5 × 10**9/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10**9/l),
  8. Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy [GGN], AspAT i AlAT, ALP ≤ 3 x GGN lub < 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby),
  9. Odpowiednia czynność nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min) kwalifikuje się do włączenia do badania.
  10. Zdolność do wyrażenia pisemnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostanie wykluczony z udziału.

  1. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rejestracją. Kwalifikują się pacjenci z odpowiednio leczonym rakiem in situ, rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry i powierzchownym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby po ostatecznym leczeniu pierwotnym przez co najmniej 5 lat.
  2. Nieleczone przerzuty do OUN lub choroba opon mózgowych. Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy byli leczeni i są bezobjawowi oraz są stabilni przez 3 lub więcej miesięcy po leczeniu, są dopuszczeni. Wyjściowe badanie CT lub MRI mózgu jest wymagane tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia OUN.
  3. Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom opisanym w tym protokole z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa
  4. Poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
  5. Leczenie paliatywną chemioterapią lub radioterapią w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  6. Poważna operacja w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  7. Pacjenci w trakcie przewlekłej terapii immunosupresyjnej
  8. Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 3 dni od rejestracji i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji. Mężczyźni muszą być poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
  9. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo antagonistami witaminy K.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka OXIRI (LD-OXIRI)
Schemat podawania małej dawki OXIRI (LD-OXIRI) obejmuje metronomiczną oksaliplatynę (O) i metronomiczną kapecytabinę (xeloda; X) w połączeniu z dawkowaniem irynotekanu (IRI) ukierunkowanym na UGT1A1.

Schemat LD-OXIRI będzie podawany w następującej kolejności:

  • kapecytabina metronomiczna (Xeloda; X) 650mg/m2 będzie podawana dwa razy dziennie, codziennie w sposób ciągły;
  • dożylna oksaliplatyna metronomiczna (O) 50 mg/m2 będzie podawana we wlewie trwającym 120 minut w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu; śledzony przez
  • dożylny irynotekan (I) będzie podawany we wlewie przez 90 minut w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu. Dawka irynotekanu będzie uzależniona od stanu genotypów UGT1A1*6 i UGT1A1*28 danego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Odsetek pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią określoną w RECIST 1.1.
Do 3 lat.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Odsetek pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub co najmniej sześć miesięcy stabilnej choroby, zgodnie z RECIST 1.1.
Do 3 lat.
Stopień toksyczności 3-5.
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o stopniu toksyczności 3-5, jak określono w CTCAE 5.0.
Do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [(Cmax)] małej dawki kapecytabiny i jej pośrednich metabolitów (5'-deoksy-5-fluorocytydyna [DFCR] i 5'-deoksy-5-fluorourydyna [DFUR]) oraz 5FU.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina, zakończenie wlewu irynotekanu w dniu 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu [(Cmax)] małej dawki kapecytabiny i jej pośrednich metabolitów (5'-deoksy-5-fluorocytydyny [DFCR] i 5'-deoksy-5-fluorourydyny [DFUR]) oraz 5-FU w 1. dniu cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 1 godzina, zakończenie wlewu irynotekanu w dniu 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie minimalne małej dawki kapecytabiny i jej pośrednich metabolitów oraz 5FU.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 2. dnia 1. cyklu i 3. dnia 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Minimalne stężenie małej dawki kapecytabiny i jej pośrednich metabolitów (5'-deoksy-5-fluorocytydyny [DFCR] i 5'-deoksy-5-fluorourydyny [DFUR]) oraz 5FU.
Przed podaniem dawki 2. dnia 1. cyklu i 3. dnia 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Immunofenotypowanie z ekstrahowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) - pomiar stężenia cytokin i chemokin w pikogramach na mililitr za pomocą multipleksowej cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Immunofenotypowanie z wyekstrahowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) — pomiar stężeń cytokin i chemokin w pikogramach na mililitr przy użyciu multipleksowej cytometrii przepływowej w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, koniec wlewu oksaliplatyny, koniec wlewu irynotekanu w dniu 1 cyklu 1 (każdy cykl wynosi 21 dni); przed podaniem dawki 2. dnia 1. cyklu i podczas progresji choroby (do trzech lat).
Do 3 lat.
Analiza genomowa krążącego DNA guza (ctDNA).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Analiza genomowa krążącego DNA nowotworu (ctDNA) z krwi pełnej w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki co dwa cykle (cykl 1 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1 itd. – każdy cykl trwa 21 dni) oraz progresja choroby (do trzech lat).
Do 3 lat.
Identyfikacja białek egzosomalnych wydzielanych przez pęcherzyki pozakomórkowe z osocza.
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Identyfikacja białek egzosomalnych wydzielanych przez pęcherzyki zewnątrzkomórkowe z osocza za pomocą spektrometrii masowej w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, koniec wlewu oksaliplatyny, koniec wlewu irynotekanu w dniu 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni); przed podaniem dawki 2. dnia 1. cyklu i podczas progresji choroby (do trzech lat).
Do 3 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Czas od pierwszej dawki leku do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat.
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Czas od pierwszej dawki do śmierci.
Do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP (UK), M Med, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDOXIRI-PDAC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .