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Capecitabina metronomica, oxaliplatino e irinotecan diretto dal genotipo UGT1A1 in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

18 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Uno studio di fase II su capecitabina metronomica, oxaliplatino e irinotecan diretto dal genotipo UGT1A1 in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Si tratta di uno studio di fase II monocentrico, non randomizzato, in aperto, da condurre presso il National Cancer Centre, Singapore (NCCS). I pazienti con diagnosi di PDAC metastatico saranno idonei all'arruolamento.

I ricercatori ipotizzano che l'attività antitumorale del regime OXIRI (LD-OXIRI) a basso dosaggio comprendente oxaliplatino metronomico (O) e capecitabina metronomica (xeloda; X) in combinazione con il dosaggio di irinotecan (IRI) diretto da UGT1A1 sia un regime tollerabile nei pazienti con PDAC avanzato e porterà a un tasso di risposta favorevole.

I pazienti saranno arruolati in modo prospettico in due fasi: nella fase 1, i pazienti saranno reclutati e valutati per risposta e tossicità. Nella fase 2, verranno reclutati più pazienti per un'ulteriore valutazione della risposta e della tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno reclutati dal National Cancer Centre, Singapore (NCCS). I pazienti verranno indirizzati per la valutazione dal medico di base a uno sperimentatore dello studio per lo screening. Il consenso informato scritto per l'ingresso nella sperimentazione sarà ottenuto dal paziente da un ricercatore delegato.

Tutti i pazienti idonei per l'ingresso nello studio riceveranno il regime LD-OXIRI presso il National Cancer Centre, Singapore. Tutti i farmaci concomitanti assunti durante lo studio devono essere registrati. Se un farmaco viene somministrato profilatticamente, questo deve essere notato. I pazienti non riceveranno altri farmaci sperimentali durante questo studio.

Ci sarà un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di trattamento fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile e un periodo di follow-up post-trattamento fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contatto:
          • Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP, M Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare allo studio.

  1. Età superiore ai 21 anni
  2. Diagnosi istopatologica del cancro del pancreas
  3. Malattia avanzata non suscettibile di resezione curativa (malattia localmente avanzata o metastatica)
  4. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  5. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  7. Adeguata funzionalità ematologica (conta dei granulociti ≥ 1,5 × 10**9/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10**9/L),
  8. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale ≤ 1,5 x i limiti superiori della norma [ULN], AST e ALT, ALP ≤ 3 x ULN o < 5 x ULN in caso di coinvolgimento epatico),
  9. Un'adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina > 50 ml/min) sarà eleggibile per l'inclusione nello studio.
  10. In grado di fornire il consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale sarà escluso dalla partecipazione.

  1. Storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima della registrazione. Sono ammissibili i pazienti con una storia pregressa di carcinoma in situ adeguatamente trattato, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica. I pazienti con una storia di altri tumori maligni sono eleggibili se sono stati continuamente liberi da malattia dopo il trattamento primario definitivo per almeno 5 anni.
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o malattia leptomeningea. Sono ammessi i pazienti con metastasi cerebrali che sono stati trattati, sono asintomatici e sono rimasti stabili per 3 o più mesi dopo il trattamento. Una TC o una RM cerebrale al basale è necessaria solo se vi è il sospetto clinico di un coinvolgimento del SNC.
  3. Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave, che può compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza
  4. Gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero limitare la capacità del paziente di rispettare il protocollo
  5. - Trattamento con chemioterapia palliativa o radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  6. Intervento chirurgico maggiore entro due settimane prima dell'arruolamento nello studio
  7. Pazienti in terapia immunosoppressiva cronica
  8. Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 3 giorni dall'arruolamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile. Gli uomini devono essere stati sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
  9. Pazienti in terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OXIRI a basso dosaggio (LD-OXIRI)
Il regime OXIRI a basso dosaggio (LD-OXIRI) comprende Oxaliplatino metronomico (O) e Capecitabina metronomico (xeloda; X) in combinazione con il dosaggio di Irinotecan diretto da UGT1A1 (IRI).
Droga: OXIRI a basso dosaggio (LD-OXIRI)

Il regime LD-OXIRI verrà somministrato nella seguente sequenza:

  • la capecitabina metronomica (Xeloda; X) 650 mg/m2 verrà somministrata due volte al giorno su base giornaliera continuativa;
  • oxaliplatino (O) metronomico per via endovenosa 50 mg/m2 sarà infuso nell'arco di 120 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni; seguito da
  • l'irinotecan (I) per via endovenosa sarà infuso nell'arco di 90 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. La dose di irinotecan sarà basata sullo stato del genotipo UGT1A1*6 e UGT1A1*28 del particolare paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
La percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa come specificato in RECIST 1.1.
Fino a 3 anni.
Tasso di beneficio clinico (CBR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
La percentuale di pazienti affetti da cancro avanzato che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o almeno sei mesi di malattia stabile come specificato in RECIST 1.1.
Fino a 3 anni.
Il tasso di tossicità di grado 3-5.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
La proporzione di pazienti che presentano eventi avversi con tossicità di Grado 3-5 come definito in CTCAE 5.0.
Fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [(Cmax)] di capecitabina a basso dosaggio e dei suoi metaboliti intermedi (5'-deossi-5-fluorocitidina [DFCR] e 5'-deossi-5-fluorouridina [DFUR]) e 5FU.
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 1 ora, fine dell'infusione di irinotecan al Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima [(Cmax)] di capecitabina a basso dosaggio e dei suoi metaboliti intermedi (5'-deossi-5-fluorocitidina [DFCR] e 5'-deossi-5-fluorouridina [DFUR]) e 5FU al giorno 1 del ciclo 1.
Alla pre-dose, 1 ora, fine dell'infusione di irinotecan al Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione minima di capecitabina a basso dosaggio e dei suoi metaboliti intermedi e 5FU.
Lasso di tempo: Alla pre-dose del Ciclo 2 Giorno 1 e del Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione minima di capecitabina a basso dosaggio e dei suoi metaboliti intermedi (5'-deossi-5-fluorocitidina [DFCR] e 5'-deossi-5-fluorouridina [DFUR]) e 5FU.
Alla pre-dose del Ciclo 2 Giorno 1 e del Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Immunofenotipizzazione da cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) estratte - misurazione delle concentrazioni di citochine e chemochine in picogrammi per millilitro mediante citometria a flusso multiplex.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Immunofenotipizzazione da cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) estratte - misurazione delle concentrazioni di citochine e chemochine in picogrammi per millilitro utilizzando la citometria a flusso multiplex in questi punti temporali: alla pre-dose, alla fine dell'infusione di oxaliplatino, alla fine dell'infusione di irinotecan al Ciclo 1 Giorno 1 (ciascuno ciclo è di 21 giorni); alla pre-somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 2 e alla progressione della malattia (fino a tre anni).
Fino a 3 anni.
Analisi genomica del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Analisi genomica del DNA tumorale circolante (ctDNA) da sangue intero in questi punti temporali: alla pre-dose di ogni due cicli (ciclo 1 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ecc. - ogni ciclo è di 21 giorni) e a progressione della malattia (fino a tre anni).
Fino a 3 anni.
Identificazione di proteine ​​esosomiali secrete da vescicole extracellulari dal plasma.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Identificazione delle proteine ​​esosomiali secrete dalle vescicole extracellulari dal plasma mediante spettrometria di massa, ai seguenti punti temporali: alla pre-dose, alla fine dell'infusione di oxaliplatino, alla fine dell'infusione di irinotecan al Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni); alla pre-somministrazione del Giorno 1 del Ciclo 2 e alla progressione della malattia (fino a tre anni).
Fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Tempo dalla prima dose di trattamento alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Tempo dalla prima dose alla morte.
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Joycelyn LEE, MBBS, MRCP (UK), M Med, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LDOXIRI-PDAC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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