Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dwóch stentrieverów jednocześnie w porównaniu z jednym stentrieverem jako podstawowego leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (DIVERSO)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
W kilku badaniach wykazano, że jednoczesne leczenie dwoma stentrieverami (ST) jako leczenie ratunkowe jest bardzo skuteczne, z wysokim odsetkiem rekanalizacji nawet w tej grupie pacjentów, u których zawiodły inne techniki rewaskularyzacji. Nie zaobserwowano wzrostu powikłań krwotocznych. Niedawno opublikowano badanie prospektywne, w którym wykazano, że leczenie za pomocą dwóch ST jest skuteczne i bezpieczne, jeśli jest stosowane jako leczenie pierwszego wyboru (nie jako leczenie ratunkowe) ze wskaźnikiem skutecznej rekanalizacji (eTICI 2c/3) po pierwszym przejściu 69%. Wyniki te zostały wzmocnione po opublikowaniu randomizowanego badania, które potwierdza in vitro wyższość stosowania dwóch ST nad jednym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano, że jednoczesne leczenie dwoma stentrieverami (ST) jako leczenie ratunkowe jest bardzo skuteczne, z wysokim odsetkiem rekanalizacji nawet w tej grupie pacjentów, u których zawiodły inne techniki rewaskularyzacji. Nie zaobserwowano wzrostu powikłań krwotocznych. Niedawno opublikowano badanie prospektywne, w którym wykazano, że leczenie za pomocą dwóch ST jest skuteczne i bezpieczne, jeśli jest stosowane jako leczenie pierwszego wyboru (nie jako leczenie ratunkowe) ze wskaźnikiem skutecznej rekanalizacji (eTICI 2c/3) po pierwszym przejściu 69%. Wyniki te zostały wzmocnione po opublikowaniu randomizowanego badania, które potwierdza in vitro wyższość stosowania dwóch ST nad jednym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Numer telefonu: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy powodujący niepełnosprawność ogniskowy deficyt neurologiczny zgodny z ostrym niedokrwieniem mózgu.
  • W każdym wieku. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela.
  • Wynik NIHSS ≥ 6.
  • Istniejący wcześniej funkcjonalny stan kliniczny mniejszy lub równy 2 według skali klinicznej mRS.
  • Maksymalny czas 24 godzin od wystąpienia objawów do nakłucia tętnicy. • TICI 0-1 w zdiagnozowanej TICA (końcowa tętnica szyjna wewnętrzna), MCA (tętnica środkowa mózgu) i BA (tętnica podstawna potwierdzona angioTK i angiografią).
  • Punktacja ASPECT na wyjściowym CT jest większa lub równa 6.
  • W przypadkach, gdy jest to wskazane, uprzednia fibrynoliza dożylna zostanie podana zgodnie z protokołami każdego ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  • Te opisane w zwykłych protokołach trombektomii mechanicznej każdego szpitala.
  • Istniejący wcześniej funkcjonalny stan kliniczny wyższy niż 2 według skali klinicznej mRS
  • Pacjenci z tandemowymi zmianami rozwarstwienia lub pochodzenia miażdżycowego zlokalizowanymi w zewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej.
  • Rozpoczęcie leczenia inną techniką niż opisana.
  • Niemożność użycia proksymalnego cewnika prowadzącego z balonem.
  • Stosowanie cewnika aspiracyjnego.
  • Blaszka miażdżycowa wewnątrzczaszkowa jako przyczyna okluzji.
  • Zaawansowana lub śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu, które może mieć wpływ na to badanie.
  • Punktacja ASPECTS jest mniejsza lub równa 6 w wyjściowym badaniu TK.
  • Dowód znacznego krwotoku lub efektu masy z przesunięciem linii środkowej w wyjściowym TK.
  • Pacjenci z okluzjami w wielu obszarach naczyniowych.
  • Dowody guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małych oponiaków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Technika podwójnego stentrievera
Chorzy leczeni trombektomią z proksymalnym cewnikiem prowadzącym balonem przy użyciu dwóch stentrieverów jednocześnie (jednego o wymiarach 6 mm x 50 mm i drugiego o wymiarach 6 mm x 50 mm lub 4 mm x 35 mm)
Urządzenie: Podwójny stentrever
Technika podwójnego stentrievera
Aktywny komparator: Pojedyncza technika stentrievera
Pacjenci leczeni trombektomią z proksymalnym cewnikiem prowadzącym balonem z użyciem jednego stentrievera (6 mm x 50 mm).
Urządzenie: Pojedynczy stentrever
Pojedyncza technika stentrievera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CEL SKUTECZNOŚCI: Całkowita rekanalizacja w pierwszym przejściu
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie wskaźnika całkowitej rekanalizacji w pierwszym przejściu w grupie z podwójnym stentem w porównaniu z grupą z pojedynczym stentem, zdefiniowanym jako TICI większy niż 2c w skali trombolizy w zawale mózgu (skala eTICI).
90 dni
CEL BEZPIECZEŃSTWA: Krwotok śródmózgowy.
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (pogorszenie stanu neurologicznego w skali National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >4) po 24 godzinach obserwowany między obiema grupami i zasadniczo oceniany za pomocą tomografii komputerowej.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS; zakres od 0 [brak objawów] do 6 [zgon] do oceny neurologicznej niepełnosprawności funkcjonalnej po 90 dniach
90 dni
Wskaźnik śmiertelności.
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowa śmiertelność.
90 dni
Sukces interwencji.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Wskaźnik możliwości umieszczenia obu ST we wskazanym miejscu.
Podczas procedury
Powikłania związane z interwencją.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ocena częstości perforacji tętnicy, angiograficznego wynaczynienia kontrastu, rozwarstwienia tętnicy lub skurczu naczyń tętniczych.
Podczas procedury
Zator na nowych terytoriach.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Szybkość embolizacji tętnicy niezajętej na pierwotnie zajętym obszarze.
Podczas procedury
Liczba przejazdów z urządzeniami.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ocena liczby przejść z urządzeniami podczas zabiegu.
Podczas procedury
Czas procedury.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas od nakłucia tętnicy do rekanalizacji tętnicy lub, jeśli nie został osiągnięty, do zakończenia interwencji.
Podczas procedury
Rekanalizacja tętnic (skala eTICI) przy pierwszym przejściu.
Ramy czasowe: Podczas procedury
ocena wskaźników eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 w skali trombolizy w zawale mózgu (skala e TICI); zakres 0-3, z najwyższym wynikiem wskazującym na całkowitą rekanalizację.
Podczas procedury
Rekanalizacja tętnic pod koniec zabiegów.
Ramy czasowe: Podczas procedury
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 na koniec zabiegu w skali Trombolizy w Zawale Mózgu (skala e TICI); zakres 0-3, z najwyższym wynikiem wskazującym na całkowitą rekanalizację.
Podczas procedury
Krwotok śródmózgowy.
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek krwotoków śródczaszkowych dowolnego typu w 24-godzinnej kontrolnej tomografii komputerowej (CT) (krwotok podpajęczynówkowy i krwotok według klasyfikacji zastosowanej w badaniu ECASS).
24 godziny
Wczesna poprawa neurologiczna.
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów ze spadkiem o 10 lub więcej punktów w skali NIHSS lub całkowitym wyzdrowieniem w ciągu pierwszych 24 godzin. Poprawa stanu neurologicznego po 24 godzinach, określona na podstawie skali National Institutes of Health Stroke Scale [wynik NIHSS] w zakresie 0-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość udaru.
24 godziny
Skala National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 godzinach, w dniu 5 lub przy wypisie.
Ramy czasowe: 5 dni
Stan neurologiczny po 24 godzinach, w dniu 5 (+/- 12 godzin) lub wypisie ze szpitala, określony na podstawie skali National Institutes of Health Stroke Scale [wynik NIHSS] w zakresie 0-42, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ciężkość udaru.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPIC42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami