Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad del uso de dos stentrievers simultáneamente frente a un stentriever como tratamiento primario en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (DIVERSO)

24 de julio de 2025 actualizado por: Fundación EPIC
Varios estudios han demostrado que el tratamiento simultáneo con dos stentrievers (ST) como tratamiento de rescate es muy eficaz, con altas tasas de recanalización incluso en este grupo de pacientes en los que otras técnicas de revascularización han fracasado. No se ha observado un aumento de las complicaciones hemorrágicas. Recientemente se ha publicado un estudio prospectivo donde el tratamiento con dos ST ha demostrado ser eficaz y seguro si se utiliza como tratamiento de primera elección (no de rescate) con una tasa de recanalización exitosa (eTICI 2c/3) tras el primer pase de 69%. Estos resultados se han visto reforzados tras la publicación de un estudio aleatorizado que confirma, in vitro, la superioridad del uso de dos ST frente a uno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Varios estudios han demostrado que el tratamiento simultáneo con dos stentrievers (ST) como tratamiento de rescate es muy eficaz, con altas tasas de recanalización incluso en este grupo de pacientes en los que otras técnicas de revascularización han fracasado. No se ha observado un aumento de las complicaciones hemorrágicas. Recientemente se ha publicado un estudio prospectivo donde el tratamiento con dos ST ha demostrado ser eficaz y seguro si se utiliza como tratamiento de primera elección (no de rescate) con una tasa de recanalización exitosa (eTICI 2c/3) tras el primer pase de 69%. Estos resultados se han visto reforzados tras la publicación de un estudio aleatorizado que confirma, in vitro, la superioridad del uso de dos ST frente a uno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Número de teléfono: 39116 0034985108000
  • Correo electrónico: peveval@yahoo.es

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Oviedo, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un nuevo déficit neurológico focal incapacitante compatible con isquemia cerebral aguda.
  • Cualquier edad. Consentimiento informado obtenido del paciente o representante.
  • Puntuación NIHSS ≥ 6.
  • Estado clínico funcional preexistente menor o igual a 2 según la escala clínica mRS.
  • Tiempo máximo de 24 horas desde el inicio de los síntomas hasta la punción arterial. • TICI 0-1 en los diagnósticos TICA (arteria carótida interna terminal), MCA (arteria cerebral media) y BA (arteria basilar confirmada por angioCT y angiografía).
  • Puntuación de ASPECT en la TC inicial mayor o igual a 6.
  • En los casos en que esté indicado, se administrará fibrinólisis intravenosa previa según los protocolos de cada centro.

Criterio de exclusión:

  • Los descritos en los protocolos habituales de trombectomía mecánica de cada hospital.
  • Estado clínico funcional preexistente mayor de 2 según la escala clínica mRS
  • Pacientes con lesiones en tándem de disección o de origen arterioesclerótico localizadas en la arteria carótida interna extracraneal.
  • Inicio de tratamiento con una técnica diferente a la descrita.
  • Imposibilidad de utilizar un catéter guía con balón proximal.
  • Uso de catéter de aspiración.
  • Placa aterosclerótica intracraneal como causa de oclusión.
  • Enfermedad avanzada o terminal con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Paciente que está participando en otro estudio que puede afectar a este.
  • Puntuación ASPECTS inferior o igual a 6 en la TC inicial.
  • Evidencia de hemorragia significativa o efecto de masa con desplazamiento de la línea media en la TC inicial.
  • Pacientes con oclusiones en múltiples territorios vasculares.
  • Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningiomas pequeños)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Técnica de doble stentriever
Pacientes tratados con trombectomía con catéter guía balón proximal utilizando dos stentrievers simultáneamente (uno de 6 mm x 50 mm y otro de 6 mm x 50 mm o 4 mm x 35 mm)
Dispositivo: Tensor doble
Técnica de doble stentriever
Comparador activo: Técnica de un solo stentriever
Pacientes tratados con trombectomía con un catéter guía con balón proximal utilizando un stentriever (6 mm x 50 mm).
Dispositivo: Tensor único
Técnica de un solo stentriever

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OBJETIVO DE EFICACIA: Recanalización completa en el primer paso
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de la tasa de recanalización completa en el primer paso en el grupo de doble stent frente al grupo de stent único, definida como TICI superior a 2c en la escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (escala eTICI).
90 dias
OBJETIVO DE SEGURIDAD: Hemorragia intracerebral.
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (deterioro neurológico en la National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >4) a las 24h observada entre ambos grupos y, fundamentalmente, evaluada por TC.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modificada de Rankin Scale (mRS) a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de Rankin modificada (mRS; rango de 0 [sin síntomas] a 6 [muerte] para la evaluación de la puntuación de discapacidad funcional neurológica a los 90 días
90 dias
Tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de mortalidad a 90 días.
90 dias
Éxito de la intervención.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tasa de la capacidad de posicionar ambos ST en la ubicación indicada.
Durante el procedimiento
Complicaciones relacionadas con la intervención.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Evaluación de la tasa de perforación arterial, extravasación angiográfica de contraste, disección arterial o vasoespasmo arterial.
Durante el procedimiento
Embolia en nuevos territorios.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tasa de embolización a una arteria no comprometida en el territorio inicialmente afectado.
Durante el procedimiento
Número de pasadas con los dispositivos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Evaluación del número de pases con los dispositivos durante el procedimiento.
Durante el procedimiento
Tiempo de procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tiempo desde la punción arterial hasta la recanalización arterial, o en su defecto, hasta el final de la intervención.
Durante el procedimiento
Recanalización arterial (escala eTICI) en primer paso.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
evaluación de los índices de eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 en la escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (escala e TICI); rango 0-3, donde la puntuación más alta indica una recanalización completa.
Durante el procedimiento
Recanalización arterial al final de los procedimientos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 al final del procedimiento en la escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (escala e TICI); rango 0-3, donde la puntuación más alta indica una recanalización completa.
Durante el procedimiento
Hemorragia intracerebral.
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de cualquier tipo de hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada (TC) de control de 24 horas (hemorragia subaracnoidea y hemorragia según la clasificación utilizada en el estudio ECASS).
24 horas
Mejoría neurológica temprana.
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de pacientes con una disminución de 10 puntos o más en la escala NIHSS o recuperación completa durante las primeras 24 horas. Mejoría del estado neurológico a las 24 horas, determinada por la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud [puntuación NIHSS] en un rango de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del accidente cerebrovascular.
24 horas
Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) a las 24 horas, el día 5 o al alta.
Periodo de tiempo: 5 dias
Estado neurológico a las 24 horas, al día 5 (+/- 12 horas) o al alta, determinado por la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud [puntuación NIHSS] rango 0-42, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del accidente cerebrovascular.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPIC42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones