Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ENERGI-F703 GEL u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

29 września 2025 zaktualizowane przez: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, równoległe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ENERGI-F703 GEL u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

To badanie fazy 3 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym podłożem, wieloośrodkowym, równoległym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ENERGI-F703 GEL w porównaniu z kontrolą nośnika u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej stopnia 1. do stopnia 2. Wagnera. Wyjściowa docelowa wielkość owrzodzenia (<16 cm2 w porównaniu z ≥16 cm2) zostanie uwzględniona jako czynnik stratyfikacyjny. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby otrzymać ENERGI-F703 GEL lub kontrolę pojazdu za pomocą interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi na potrzeby randomizacji w celu automatycznego przypisania unikalnego numeru randomizacji osoby badanej. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 31 tygodni, w tym wizyta przesiewowa (około 2 do 3 tygodni), podwójnie ślepa faza dawkowania/obserwacji (16 tygodni) oraz kontrola bezpieczeństwa 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Reliant Medical Research
        • Kontakt:
          • Ramses Vega, Dr.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Bioclinical Research
        • Kontakt:
          • Rogelio Iglesias, Dr.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Rekrutacyjny
        • A and D Doctor Center
        • Kontakt:
          • Yordan Orive, Dr.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174-3201
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Enrique Pelayo, Dr.
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • New Horizons Research
        • Kontakt:
          • Derrick H. Diaz, Dr.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • IACT Health
        • Kontakt:
          • Joseph Surber, Dr.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Rekrutacyjny
        • The Jackson Clinic PA
        • Kontakt:
          • Kellie Wallace-Wilding, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Rekrutacyjny
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Kontakt:
          • Julie Lester, Dr.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Wasatch Clinical Research
        • Kontakt:
          • Clark Larsen, Dr.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153-6404
        • Rekrutacyjny
        • Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
        • Kontakt:
          • Aliza Lee, Dr.
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Liang Fang, Dr.
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Shu-Hung Huang, Dr.
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsin-Han Chen, Dr.
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yiling Lin, Dr.
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kung Tien General Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Ting Tseng, Dr.
      • Tainan City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Shin-Chen Pan, Dr.
      • Tainan City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Chun Chia Chen, Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Feng Tsai, Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Hsun Lin, Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Fu Huang, Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Hao-Yu Chiao, Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Ming Pu, Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cha-Chun Chen, Dr.
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jiun-Ting Yeh, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat musi mieć co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę (DM), np. aktualnie w trakcie leczenia farmakologicznego DM lub pacjentów z nieleczoną cukrzycą z podwojoną hemoglobiną A1c powyżej 6,5% i glikemią w osoczu na czczo powyżej 126 mg/dl mierzoną w odstępie co najmniej 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  3. Tester musi mieć co najmniej 1 owrzodzenie skóry na stopie i nie goić się przez co najmniej 4 tygodnie. Największe owrzodzenie stopy cukrzycowej zostanie wybrane jako owrzodzenie docelowe. Jeśli 2 lub więcej owrzodzeń ma największy rozmiar, wybrany zostanie ten z najgorszym stopniem. Jeśli 2 lub więcej owrzodzeń ma największy rozmiar i stopień, zostanie wybrany ten, który trwa najdłużej.
  4. Docelowe owrzodzenie klasyfikuje się jako owrzodzenie stopnia 1 do stopnia 2 zgodnie z systemem stopniowania Wagnera io wielkości owrzodzenia od 1,5 cm2 do 25 cm2.
  5. Owrzodzenia stopy cukrzycowej powinny być wolne od jakiejkolwiek martwicy lub infekcji
  6. Podmiot podpisał pisemny formularz świadomej zgody
  7. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń (muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej) lub praktykować abstynencję przez czas trwania badania i przez 30 dni po podaniu badanego leku.

  8. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Brak ciąży z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed randomizacją (test nie jest wymagany w przypadku kobiet niemogących zajść w ciążę, zdefiniowanych jako jałowe chirurgicznie [np. histerektomia lub obustronne wycięcie jajników] lub po menopauzie [brak miesiączki w co najmniej 1 rok])
    • Brak laktacji
    • Brak planowania ciąży w trakcie badania
    • Jeśli jest w wieku rozrodczym, zobowiązuje się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub objawy zapalenia kości i szpiku potwierdzone przez badacza. W celu określenia obecności zapalenia kości i szpiku zostanie wykorzystana ocena rentgenowska/patologiczna oczyszczenia rany lub test sondy do kości (PTB).
  2. Z docelowym rozmiarem owrzodzenia zmniejszonym o co najmniej 30% po co najmniej 2 tygodniach standardowej opieki między badaniem przesiewowym a randomizacją
  3. Osoby z ranami z dużym wysiękiem, które wymagają zmiany opatrunku więcej niż 3 razy dziennie, mogą zostać włączone, ale rany z dużym wysiękiem nie powinny być wybierane jako owrzodzenia docelowe
  4. Ze złym stanem odżywienia (albumina surowicy <2g/dl lub prealbumina <10 mg/dl), słaba kontrola cukrzycy (hemoglobina A1c >12%), liczba leukocytów <2000/mm3, nieprawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa >3 x górna granica normy) w ciągu 21 dni przed wizytą w ramach randomizacji
  5. Wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi
  6. Ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu i podłoża
  7. Z chorobą niedokrwienną serca z zawałem mięśnia sercowego, pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub przezskórną śródnaczyniową angioplastyką wieńcową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  8. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub niedawnej historii nadużywania alkoholu (regularne picie > 4 jednostek alkoholu dziennie: 1 jednostka = 8 oz. piwo, 3 uncje wino lub 1 oz. spirytus) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  9. Historia lub pozytywne wyniki testu na HIV, obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

    1. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w badaniu przesiewowym jest wykluczona
    2. Pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B kwalifikują się, jeśli miano wirusa HBV DNA ≤2000 IU/ml przy braku terapii przeciwwirusowej i w ciągu ostatnich 12 tygodni przed oceną miana wirusa przy użyciu normalnych transaminaz wartości
    3. Osoby z historią zakażenia HCV lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność przeciwciał HCV kwalifikują się, jeśli miano wirusa HCV jest poniżej poziomu wykrywalności
  10. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy
  11. Wskaźnik kostka-ramię <0,8 lub >1,4
  12. Włączenie do dowolnego eksperymentalnego badania leku w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania
  13. Z wszelkimi warunkami ocenionymi przez badacza, że ​​udział w badaniu może być szkodliwy dla osoby badanej -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ŻEL ENERGI-F703
ENERGI-F703, aplikacja miejscowa, 2 razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: ŻEL ENERGI-F703
Standard opieki i ENERGI-F703 GEL stosuje się w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Komparator placebo: ENERGI-F703 dopasowany pojazd
ENERGI-F703 dopasowany nośnik, aplikacja miejscowa, 2 razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: ENERGI-F703 dopasowany pojazd
Standard opieki i dopasowany nośnik ENERGI-F703 są stosowane w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego zamknięcia owrzodzenia
Ramy czasowe: Tygodnie 16
Odsetek pacjentów z zarejestrowanym całkowitym zamknięciem owrzodzenia w 16. tygodniu (koniec okresu leczenia) według oceny badacza, gdzie takie zamknięcie zostało następnie potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt w ramach badania w okresie 2 tygodni (tj. do 18. tygodnia) ). Całkowite zamknięcie owrzodzenia definiuje się jako 100% ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności stosowania drenażu lub opatrunku.
Tygodnie 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknięcia owrzodzenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16
Czas do zamknięcia owrzodzenia w tygodniach, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego zapisu całkowitego zamknięcia, według oceny badacza, gdzie całkowite zamknięcie jest następnie potwierdzane podczas 2 kolejnych wizyt badawczych w okresie 2 tygodni
Tygodnie 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 i 28
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), w tym AE pojawiające się podczas leczenia, poważne AE, związane z leczeniem i związane z leczeniem poważne AE
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 i 28
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem owrzodzenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16
Odsetek pacjentów z potwierdzonym całkowitym zamknięciem owrzodzenia według oceny badacza.
Tygodnie 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENERGI-F703-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami