Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ENERGI-F703 GEL u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

29 września 2025 zaktualizowane przez: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, równoległe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ENERGI-F703 GEL u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

To badanie fazy 3 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym podłożem, wieloośrodkowym, równoległym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ENERGI-F703 GEL w porównaniu z kontrolą nośnika u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej stopnia 1. do stopnia 2. Wagnera. Wyjściowa docelowa wielkość owrzodzenia (<16 cm2 w porównaniu z ≥16 cm2) zostanie uwzględniona jako czynnik stratyfikacyjny. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby otrzymać ENERGI-F703 GEL lub kontrolę pojazdu za pomocą interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi na potrzeby randomizacji w celu automatycznego przypisania unikalnego numeru randomizacji osoby badanej. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 31 tygodni, w tym wizyta przesiewowa (około 2 do 3 tygodni), podwójnie ślepa faza dawkowania/obserwacji (16 tygodni) oraz kontrola bezpieczeństwa 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Reliant Medical Research
        • Kontakt:
          • Ramses Vega, Dr.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Bioclinical Research
        • Kontakt:
          • Rogelio Iglesias, Dr.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Rekrutacyjny
        • A and D Doctor Center
        • Kontakt:
          • Yordan Orive, Dr.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174-3201
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Enrique Pelayo, Dr.
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • New Horizons Research
        • Kontakt:
          • Derrick H. Diaz, Dr.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • IACT Health
        • Kontakt:
          • Joseph Surber, Dr.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Rekrutacyjny
        • The Jackson Clinic PA
        • Kontakt:
          • Kellie Wallace-Wilding, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Rekrutacyjny
        • Mt. Olympus Medical Research
        • Kontakt:
          • Julie Lester, Dr.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Wasatch Clinical Research
        • Kontakt:
          • Clark Larsen, Dr.
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153-6404
        • Rekrutacyjny
        • Salem Veterans Affairs Medical Center VAMC
        • Kontakt:
          • Aliza Lee, Dr.
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Liang Fang, Dr.
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Shu-Hung Huang, Dr.
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsin-Han Chen, Dr.
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yiling Lin, Dr.
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kung Tien General Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Ting Tseng, Dr.
      • Tainan City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Shin-Chen Pan, Dr.
      • Tainan City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Chun Chia Chen, Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Feng Tsai, Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Hsun Lin, Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Fu Huang, Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Hao-Yu Chiao, Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Ming Pu, Dr.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Cha-Chun Chen, Dr.
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jiun-Ting Yeh, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat musi mieć co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę (DM), np. aktualnie w trakcie leczenia farmakologicznego DM lub pacjentów z nieleczoną cukrzycą z podwojoną hemoglobiną A1c powyżej 6,5% i glikemią w osoczu na czczo powyżej 126 mg/dl mierzoną w odstępie co najmniej 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  3. Tester musi mieć co najmniej 1 owrzodzenie skóry na stopie i nie goić się przez co najmniej 4 tygodnie. Największe owrzodzenie stopy cukrzycowej zostanie wybrane jako owrzodzenie docelowe. Jeśli 2 lub więcej owrzodzeń ma największy rozmiar, wybrany zostanie ten z najgorszym stopniem. Jeśli 2 lub więcej owrzodzeń ma największy rozmiar i stopień, zostanie wybrany ten, który trwa najdłużej.
  4. Docelowe owrzodzenie klasyfikuje się jako owrzodzenie stopnia 1 do stopnia 2 zgodnie z systemem stopniowania Wagnera io wielkości owrzodzenia od 1,5 cm2 do 25 cm2.
  5. Owrzodzenia stopy cukrzycowej powinny być wolne od jakiejkolwiek martwicy lub infekcji
  6. Podmiot podpisał pisemny formularz świadomej zgody
  7. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń (muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej) lub praktykować abstynencję przez czas trwania badania i przez 30 dni po podaniu badanego leku.

  8. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Brak ciąży z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed randomizacją (test nie jest wymagany w przypadku kobiet niemogących zajść w ciążę, zdefiniowanych jako jałowe chirurgicznie [np. histerektomia lub obustronne wycięcie jajników] lub po menopauzie [brak miesiączki w co najmniej 1 rok])
    • Brak laktacji
    • Brak planowania ciąży w trakcie badania
    • Jeśli jest w wieku rozrodczym, zobowiązuje się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub objawy zapalenia kości i szpiku potwierdzone przez badacza. W celu określenia obecności zapalenia kości i szpiku zostanie wykorzystana ocena rentgenowska/patologiczna oczyszczenia rany lub test sondy do kości (PTB).
  2. Z docelowym rozmiarem owrzodzenia zmniejszonym o co najmniej 30% po co najmniej 2 tygodniach standardowej opieki między badaniem przesiewowym a randomizacją
  3. Osoby z ranami z dużym wysiękiem, które wymagają zmiany opatrunku więcej niż 3 razy dziennie, mogą zostać włączone, ale rany z dużym wysiękiem nie powinny być wybierane jako owrzodzenia docelowe
  4. Ze złym stanem odżywienia (albumina surowicy <2g/dl lub prealbumina <10 mg/dl), słaba kontrola cukrzycy (hemoglobina A1c >12%), liczba leukocytów <2000/mm3, nieprawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa >3 x górna granica normy) w ciągu 21 dni przed wizytą w ramach randomizacji
  5. Wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi
  6. Ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu i podłoża
  7. Z chorobą niedokrwienną serca z zawałem mięśnia sercowego, pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub przezskórną śródnaczyniową angioplastyką wieńcową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  8. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub niedawnej historii nadużywania alkoholu (regularne picie > 4 jednostek alkoholu dziennie: 1 jednostka = 8 oz. piwo, 3 uncje wino lub 1 oz. spirytus) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  9. Historia lub pozytywne wyniki testu na HIV, obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

    1. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w badaniu przesiewowym jest wykluczona
    2. Pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B kwalifikują się, jeśli miano wirusa HBV DNA ≤2000 IU/ml przy braku terapii przeciwwirusowej i w ciągu ostatnich 12 tygodni przed oceną miana wirusa przy użyciu normalnych transaminaz wartości
    3. Osoby z historią zakażenia HCV lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność przeciwciał HCV kwalifikują się, jeśli miano wirusa HCV jest poniżej poziomu wykrywalności
  10. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy
  11. Wskaźnik kostka-ramię <0,8 lub >1,4
  12. Włączenie do dowolnego eksperymentalnego badania leku w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania
  13. Z wszelkimi warunkami ocenionymi przez badacza, że ​​udział w badaniu może być szkodliwy dla osoby badanej -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŻEL ENERGI-F703
ENERGI-F703, aplikacja miejscowa, 2 razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: ŻEL ENERGI-F703
Standard opieki i ENERGI-F703 GEL stosuje się w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Komparator placebo: ENERGI-F703 dopasowany pojazd
ENERGI-F703 dopasowany nośnik, aplikacja miejscowa, 2 razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: ENERGI-F703 dopasowany pojazd
Standard opieki i dopasowany nośnik ENERGI-F703 są stosowane w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego zamknięcia owrzodzenia
Ramy czasowe: Tygodnie 16
Odsetek pacjentów z zarejestrowanym całkowitym zamknięciem owrzodzenia w 16. tygodniu (koniec okresu leczenia) według oceny badacza, gdzie takie zamknięcie zostało następnie potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt w ramach badania w okresie 2 tygodni (tj. do 18. tygodnia) ). Całkowite zamknięcie owrzodzenia definiuje się jako 100% ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności stosowania drenażu lub opatrunku.
Tygodnie 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknięcia owrzodzenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16
Czas do zamknięcia owrzodzenia w tygodniach, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego zapisu całkowitego zamknięcia, według oceny badacza, gdzie całkowite zamknięcie jest następnie potwierdzane podczas 2 kolejnych wizyt badawczych w okresie 2 tygodni
Tygodnie 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 i 28
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), w tym AE pojawiające się podczas leczenia, poważne AE, związane z leczeniem i związane z leczeniem poważne AE
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 i 28
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem owrzodzenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16
Odsetek pacjentów z potwierdzonym całkowitym zamknięciem owrzodzenia według oceny badacza.
Tygodnie 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENERGI-F703-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj