Rola naturalnego światła w zapobieganiu delirium po operacji kardiochirurgicznej: prospektywne badanie obserwacyjne z kontrolą historyczną (iWOnDer)
Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico
Majaczenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem, które zwykle pojawia się ostro w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i ustępuje w ciągu 72 godzin; jest powszechny we wszystkich dziedzinach medycyny, a szczególnie dotyka pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz tych z wcześniej istniejącymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Charakteryzuje się trudnością w organizowaniu i koordynowaniu myśli oraz spowolnieniem funkcji motorycznych, które obserwuje się przez krótki okres po operacji.
Badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym z kontrolą historyczną (przed badaniem/po badaniu), którego głównym celem jest określenie częstości występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Populacja będzie stanowić dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w naszym Szpitalu Uniwersyteckim w okresie 12 miesięcy. Interwencja polegać będzie na ekspozycji na całkowicie sztuczne światło (dla pacjentów hospitalizowanych po przeniesieniu oddziału do pierwotnej lokalizacji). Komparatorem będzie ekspozycja na światło naturalne (dla pacjentów, którzy będą hospitalizowani podczas naszego tymczasowego przeniesienia do środowiska z naturalnym oświetleniem). Wynikiem będzie częstość występowania delirium, mierzona za pomocą skali Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU); epizody pobudzenia wymagające leków uspokajających; czas, jaki upłynął przed wystąpieniem delirium. Badanie potrwa 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Davide Nicolotti, MD
- Numer telefonu: 00390521703286
- E-mail: dnicolotti@ao.pr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvia Grossi, MD
- Numer telefonu: 00390521703286
- E-mail: sigrossi@ao.pr.it
Lokalizacje studiów
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43126
- Ospedale Maggiore di Parma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana operacja kardiochirurgiczna
- planowane przyjęcie na OIOM po operacji
Kryteria wyłączenia:
- kardiochirurgia z całkowitym zatrzymaniem perfuzji mózgowej
- pacjent z rozpoznaną demencją lub dużym zaburzeniem depresyjnym
- pacjent nie jest w stanie przeprowadzić oceny CAM-ICU
- pilna operacja
- pacjent na OIOM przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naturalne światło
Grupa pacjentów przyjętych na pierwszy oddział intensywnej terapii z naturalnym oświetleniem
|
|
|
Sztuczne światło
Grupa pacjentów zakwalifikowanych do drugiego OIT z całkowicie sztucznym oświetleniem
|
Druga grupa pacjentów zostanie przyjęta na OIT bez okien i przy całkowicie sztucznym oświetleniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze pięć dni po operacji lub wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Występowanie delirium, rozpoznane przy co najmniej jednej pozytywnej ocenie CAM-ICU
|
pierwsze pięć dni po operacji lub wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne epizody pobudzenia
Ramy czasowe: pierwsze pięć dni po operacji lub wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
liczba epizodów pobudzenia pooperacyjnego (RASS>+1) wymagających leczenia farmakologicznego
|
pierwsze pięć dni po operacji lub wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIRER 6097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .