- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05936944
Rola naturalnego światła w zapobieganiu delirium po operacji kardiochirurgicznej: prospektywne badanie obserwacyjne z kontrolą historyczną (iWOnDer)
Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico
Majaczenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem, które zwykle pojawia się ostro w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i ustępuje w ciągu 72 godzin; jest powszechny we wszystkich dziedzinach medycyny, a szczególnie dotyka pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz tych z wcześniej istniejącymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Charakteryzuje się trudnością w organizowaniu i koordynowaniu myśli oraz spowolnieniem funkcji motorycznych, które obserwuje się przez krótki okres po operacji.
Badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym z kontrolą historyczną (przed badaniem/po badaniu), którego głównym celem jest określenie częstości występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Populacja będzie stanowić dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w naszym Szpitalu Uniwersyteckim w okresie 12 miesięcy. Interwencja polegać będzie na ekspozycji na całkowicie sztuczne światło (dla pacjentów hospitalizowanych po przeniesieniu oddziału do pierwotnej lokalizacji). Komparatorem będzie ekspozycja na światło naturalne (dla pacjentów, którzy będą hospitalizowani podczas naszego tymczasowego przeniesienia do środowiska z naturalnym oświetleniem). Wynikiem będzie częstość występowania delirium, mierzona za pomocą skali Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU); epizody pobudzenia wymagające leków uspokajających; czas, jaki upłynął przed wystąpieniem delirium. Badanie potrwa 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Davide Nicolotti, MD
- Numer telefonu: 00390521703286
- E-mail: dnicolotti@ao.pr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvia Grossi, MD
- Numer telefonu: 00390521703286
- E-mail: sigrossi@ao.pr.it
Lokalizacje studiów
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43126
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore di Parma
-
Kontakt:
- Davide Nicolotti, MD
- Numer telefonu: 00390521703286
- E-mail: dnicolotti@ao.pr.it
-
Kontakt:
- Silvia Grossi, MD
- Numer telefonu: 00390521703286
- E-mail: sigrossi@ao.pr.it
-
Główny śledczy:
- Davide Nicolotti, MD
-
Pod-śledczy:
- Silvia Grossi, MD
-
Pod-śledczy:
- Serena Pucciarelli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana operacja kardiochirurgiczna
- planowane przyjęcie na OIOM po operacji
Kryteria wyłączenia:
- kardiochirurgia z całkowitym zatrzymaniem perfuzji mózgowej
- pacjent z rozpoznaną demencją lub dużym zaburzeniem depresyjnym
- pacjent nie jest w stanie przeprowadzić oceny CAM-ICU
- pilna operacja
- pacjent na OIOM przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Naturalne światło
Grupa pacjentów przyjętych na pierwszy oddział intensywnej terapii z naturalnym oświetleniem
|
|
Sztuczne światło
Grupa pacjentów zakwalifikowanych do drugiego OIT z całkowicie sztucznym oświetleniem
|
Druga grupa pacjentów zostanie przyjęta na OIT bez okien i przy całkowicie sztucznym oświetleniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze pięć dni po operacji lub wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Występowanie delirium, rozpoznane przy co najmniej jednej pozytywnej ocenie CAM-ICU
|
pierwsze pięć dni po operacji lub wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne epizody pobudzenia
Ramy czasowe: pierwsze pięć dni po operacji lub wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
liczba epizodów pobudzenia pooperacyjnego (RASS>+1) wymagających leczenia farmakologicznego
|
pierwsze pięć dni po operacji lub wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIRER 6097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutacyjnyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone