Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola naturalnego światła w zapobieganiu delirium po operacji kardiochirurgicznej: prospektywne badanie obserwacyjne z kontrolą historyczną (iWOnDer)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Davide Nicolotti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico

Majaczenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem, które zwykle pojawia się ostro w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i ustępuje w ciągu 72 godzin; jest powszechny we wszystkich dziedzinach medycyny, a szczególnie dotyka pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz tych z wcześniej istniejącymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Charakteryzuje się trudnością w organizowaniu i koordynowaniu myśli oraz spowolnieniem funkcji motorycznych, które obserwuje się przez krótki okres po operacji.

Badanie będzie prospektywnym badaniem obserwacyjnym z kontrolą historyczną (przed badaniem/po badaniu), którego głównym celem jest określenie częstości występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Populacja będzie stanowić dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w naszym Szpitalu Uniwersyteckim w okresie 12 miesięcy. Interwencja polegać będzie na ekspozycji na całkowicie sztuczne światło (dla pacjentów hospitalizowanych po przeniesieniu oddziału do pierwotnej lokalizacji). Komparatorem będzie ekspozycja na światło naturalne (dla pacjentów, którzy będą hospitalizowani podczas naszego tymczasowego przeniesienia do środowiska z naturalnym oświetleniem). Wynikiem będzie częstość występowania delirium, mierzona za pomocą skali Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU); epizody pobudzenia wymagające leków uspokajających; czas, jaki upłynął przed wystąpieniem delirium. Badanie potrwa 12 miesięcy.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Davide Nicolotti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Silvia Grossi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Serena Pucciarelli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z planowanym pooperacyjnym przyjęciem na OIT. Wszystkie typy kardiochirurgii, niezależnie od dostępu chirurgicznego lub techniki, z wyłączeniem operacji przeprowadzanych w warunkach całkowitego zatrzymania krążenia (całkowitego wstrzymania perfuzji mózgu). Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mogli przeprowadzić oceny CAM-ICU, jeśli zdiagnozowano u nich dużą depresję lub umiarkowaną/ciężką postać otępienia oraz jeśli przed operacją byli już na OIT. Nagła operacja będzie również kryterium wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana operacja kardiochirurgiczna
  • planowane przyjęcie na OIOM po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • kardiochirurgia z całkowitym zatrzymaniem perfuzji mózgowej
  • pacjent z rozpoznaną demencją lub dużym zaburzeniem depresyjnym
  • pacjent nie jest w stanie przeprowadzić oceny CAM-ICU
  • pilna operacja
  • pacjent na OIOM przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naturalne światło
Grupa pacjentów przyjętych na pierwszy oddział intensywnej terapii z naturalnym oświetleniem
Sztuczne światło
Grupa pacjentów zakwalifikowanych do drugiego OIT z całkowicie sztucznym oświetleniem
Druga grupa pacjentów zostanie przyjęta na OIT bez okien i przy całkowicie sztucznym oświetleniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze pięć dni po operacji lub wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Występowanie delirium, rozpoznane przy co najmniej jednej pozytywnej ocenie CAM-ICU
pierwsze pięć dni po operacji lub wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne epizody pobudzenia
Ramy czasowe: pierwsze pięć dni po operacji lub wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
liczba epizodów pobudzenia pooperacyjnego (RASS>+1) wymagających leczenia farmakologicznego
pierwsze pięć dni po operacji lub wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

3
Subskrybuj