Ciężka denga na oddziale intensywnej terapii w Villavicencio w Kolumbii.
Charakterystyka pacjentów z ciężką postacią dengi przyjmowanych na oddziałach intensywnej terapii w Villavicencio w Kolumbii. Retrospektywna próba obserwacyjna.
Ciężka postać dengi jest przyczyną przyjęć na oddział intensywnej opieki medycznej, zwłaszcza w przypadkach pediatrycznych oraz podczas wybuchów epidemii. Wsparcie płynowe jest w zasadzie oferowaną terapią ze względu na niedobór opcji przeciwwirusowych lub immunologicznych do modulowania choroby. Denga jest chorobą endemiczną w regionach tropikalnych i subtropikalnych, takich jak Villavicencio, a lokalne OIOM zapewniają opiekę populacji dorosłych i dzieci z miasta i odległych okolic. Wytyczne kliniczne agencji krajowych i międzynarodowych zawierają standardowe zalecenia dotyczące leczenia zespołu wstrząsu dengi (DSS), ale dane dotyczące skuteczności nie są dostępne. Nasilenie, dysfunkcja narządów, zdarzenia krwotoczne i przeciek włośniczkowy są predyktorami zgonu. Istnieje kilka badań epidemiologicznych dotyczących dengi w regionie, chociaż publikacje dotyczące charakterystyki pacjentów na OIT są prawie zerowe. Obecnie na OIOM jest wystarczająco dużo zasobów ludzkich i technologii, aby zapewnić optymalną opiekę w przypadkach ciężkiej dengi. Istnieje potrzeba rozpoznania najbardziej odpowiednich strategii leczenia choroby i ich wyników, aby dostosować i zapewnić lepsze wyniki.
Celem pracy jest analiza charakterystyki pacjentów z ciężką postacią dengi przyjmowanych na oddział intensywnej terapii, przyczynienie się do poznania i lepszego zrozumienia choroby w określonym środowisku klinicznym.
Retrospektywne badanie obserwacyjne zostanie zaprojektowane na podstawie analizy bazy danych OIOM szpitali z Villavicencio w Kolumbii od stycznia do maja 2023 r. Dane pacjentów przyjętych z rozpoznaniem ciężkiej dengi zostaną wyeksportowane do programu Excel w celu przejrzenia i usunięcia błędów. Zbadane zostaną informacje demograficzne, wyniki laboratoryjne, oceny ciężkości i wyniki. Zmienne kategoryczne zostaną opisane za pomocą częstości i proporcji; zmienne ilościowe zostaną zdefiniowane w rozkładzie centralnym i rozproszonym. Do porównania zostaną użyte testy Chi-kwadrat i U Manna-Whitneya, zgodnie z charakterystyką wyniku.
Będzie to pionierskie badanie w tym regionie i konieczne jest określenie charakterystyki pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii, świadczonej opieki i wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Denga jest endemiczną infekcją wirusową występującą w regionach tropikalnych i subtropikalnych, takich jak Kolumbia, z epidemiami pojawiającymi się co trzy lata, szczególnie w przypadkach pediatrycznych. Objawy kliniczne i oznaki to podstawowe strategie diagnozy, chociaż nie są one jednoznaczne dla choroby, więc można ją niewykryć. Nie jest jeszcze dostępna żadna specyficzna terapia przeciwwirusowa.
W ciężkich przypadkach obserwuje się wzrost przepuszczalności naczyń. Niektóre wirusowe i indywidualne cechy są uznawane za czynniki ryzyka ciężkości. Serotyp wirusowy, wtórna infekcja, choroby współistniejące i indywidualne czynniki genetyczne gospodarza predysponują do stadium hiperzapalnego i zwiększonej odpowiedzi na infekcję.
Około 5% ciężkich przypadków wiąże się z ryzykiem zgonu. Wczesne wykrycie objawów ostrzegawczych, nawodnienie i odpowiednia opieka mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania zgonom, a ciężkie przypadki wymagają odpowiedniej opieki na OIT w celu monitorowania, przywracania płynów i wspomagania dysfunkcji narządów.
Agresywna terapia płynami jest proponowana przez krajowe i międzynarodowe organizacje zdrowotne w oparciu o ograniczone i ograniczone próby. W celu przeciwdziałania przeciekowi włośniczkowemu zaleca się podanie początkowych bolusów krystaloidów i terapię dużą ilością płynów. Wiąże się to z ryzykiem przeciążenia płynami z ryzykiem wtórnych urazów, takich jak obrzęk płuc, hipoperfuzja tkanek i dysfunkcja narządów.
Spersonalizowane monitorowanie płynoterapii jest konieczne, aby osiągnąć cele terapii, zastępując utratę płynów, ale zmniejszając w odpowiednim czasie nagromadzoną równowagę. Przyjęcie na OIT daje możliwość realizacji takiego celu poprzez dostosowanie wytycznych praktyki klinicznej do indywidualnych i dynamicznych potrzeb, opartych na dowodach naukowych.
W kilku publikacjach oceniono strategie płynoterapii w sepsie i wstrząsie, biorąc pod uwagę cztery nakładające się fazy (ROSE): resuscytacja; optymalizacja; stabilizacja; i ewakuacja. W żadnym z badań nie oceniano pacjentów z dengą.
Określenie charakterystyki pacjentów przyjętych na OIOM z powodu ciężkiej dengi dostarczy istotnych informacji o ciężkości, zastosowanej terapii, rodzaju udzielonego wsparcia i osiągniętych wynikach. Pogłębi wiedzę o realizacji wytycznych praktyki klinicznej i jej wynikach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Norton Perez-Gutierrez, MD
- Numer telefonu: 6086660154
- E-mail: norton.perez@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma I Rodriguez-Darabos, MSc
- Numer telefonu: 6086660154
- E-mail: emmaisa1@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Kolumbia, 50001
- Hospital Departamental de Villavicencio
-
Villavicencio, Meta Department, Kolumbia, 50001
- Clinica Primavera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem dengi w postaci klinicznej lub na podstawie pozytywnego wyniku badań serologicznych lub metodami diagnostyki molekularnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem po przyjęciu do szpitala innym niż denga, klinicznym lub z ujemnym wynikiem serologicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gorączka krwotoczna denga grupa 3
Czynnik ryzyka (stopień ciężkości 3): brak interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej; charakterystyka uczestników zostanie przeanalizowana pod kątem danych demograficznych, ciężkości, wyników badań laboratoryjnych, nagromadzenia płynów i wyników.
|
Ciężka denga, bez szoku.
Brak interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej; charakterystyka uczestników zostanie przeanalizowana pod kątem danych demograficznych, ciężkości, wyników badań laboratoryjnych, nagromadzenia płynów i wyników.
|
|
Grupa DHF 4 (DSS);
Czynnik ryzyka (grupa 4): brak interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej; charakterystyka uczestników zostanie przeanalizowana pod kątem danych demograficznych, ciężkości, wyników badań laboratoryjnych, nagromadzenia płynów i wyników.
|
Zespół szoku denga.
Brak interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej; charakterystyka uczestników zostanie przeanalizowana pod kątem danych demograficznych, ciężkości, wyników badań laboratoryjnych, nagromadzenia płynów i wyników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć w szpitalu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość nagromadzonego płynu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Codzienny dodatni bilans płynów
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu na OIT
|
30 dni
|
|
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
|
30 dni
|
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość wentylacji mechanicznej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Norton Perez-Gutierrez, MD, Cooperative University of Colombia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen CM, Chan KS, Yu WL, Cheng KC, Chao HC, Yeh CY, Lai CC. The outcomes of patients with severe dengue admitted to intensive care units. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4376. doi: 10.1097/MD.0000000000004376.
- Gupta S, Gupta M, Kashyap JR, Arora SK. Early cardiovascular involvement in dengue fever: A prospective study with two-dimensional speckle tracking echocardiography. Trop Doct. 2022 Apr;52(2):285-292. doi: 10.1177/00494755221076686. Epub 2022 Jan 31.
- Madanayake P, Jayawardena A, Wijekoon SL, Perera N, Wanigasuriya J. Fluid requirement in adult dengue haemorrhagic fever patients during the critical phase of the illness: an observational study. BMC Infect Dis. 2021 Mar 20;21(1):286. doi: 10.1186/s12879-021-05971-6.
- McBride A, Vuong NL, Van Hao N, Huy NQ, Chanh HQ, Chau NTX, Nguyet NM, Ming DK, Ngoc NT, Nhat PTH, Phong NT, Tai LTH, Tho PV, Trung DT, Tam DTH, Trieu HT, Geskus RB, Llewelyn MJ, Thwaites CL, Yacoub S. A modified Sequential Organ Failure Assessment score for dengue: development, evaluation and proposal for use in clinical trials. BMC Infect Dis. 2022 Sep 3;22(1):722. doi: 10.1186/s12879-022-07705-8.
- Rosenberger KD, Alexander N, Martinez E, Lum LCS, Dempfle CE, Junghanss T, Wills B, Jaenisch T; DENCO Clinical Study Group. Severe dengue categories as research endpoints-Results from a prospective observational study in hospitalised dengue patients. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Mar 4;14(3):e0008076. doi: 10.1371/journal.pntd.0008076. eCollection 2020 Mar.
- Sachdev A, Pathak D, Gupta N, Simalti A, Gupta D, Gupta S, Chugh P. Early Predictors of Mortality in Children with Severe Dengue Fever: A Prospective Study. Pediatr Infect Dis J. 2021 Sep 1;40(9):797-801. doi: 10.1097/INF.0000000000003179.
- Sengupta SP, Nugurwar A, Jaju R, Khandheria BK. Left ventricular myocardial performance in patients with dengue hemorrhagic fever and thrombocytopenia as assessed by two-dimensional speckle tracking echocardiography. Indian Heart J. 2013 May-Jun;65(3):276-82. doi: 10.1016/j.ihj.2013.04.017. Epub 2013 Apr 9.
- Suwarto S, Nainggolan L, Sinto R, Effendi B, Ibrahim E, Suryamin M, Sasmono RT. Dengue score: a proposed diagnostic predictor for pleural effusion and/or ascites in adults with dengue infection. BMC Infect Dis. 2016 Jul 8;16:322. doi: 10.1186/s12879-016-1671-3.
- Swamy AM, Mahesh PY, Rajashekar ST. Liver function in dengue and its correlation with disease severity: a retrospective cross-sectional observational study in a tertiary care center in Coastal India. Pan Afr Med J. 2021 Dec 23;40:261. doi: 10.11604/pamj.2021.40.261.29795. eCollection 2021.
- Thanachartwet V, Desakorn V, Sahassananda D, Jittmittraphap A, Oer-Areemitr N, Osothsomboon S, Surabotsophon M, Wattanathum A. Serum Procalcitonin and Peripheral Venous Lactate for Predicting Dengue Shock and/or Organ Failure: A Prospective Observational Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Aug 26;10(8):e0004961. doi: 10.1371/journal.pntd.0004961. eCollection 2016 Aug.
- Trieu HT, Khanh LP, Ming DKY, Quang CH, Phan TQ, Van VCN, Deniz E, Mulligan J, Wills BA, Moulton S, Yacoub S. The compensatory reserve index predicts recurrent shock in patients with severe dengue. BMC Med. 2022 Apr 7;20(1):109. doi: 10.1186/s12916-022-02311-6.
- Yacoub S, Trung TH, Lam PK, Thien VHN, Hai DHT, Phan TQ, Nguyet OPK, Quyen NTH, Simmons CP, Broyd C, Screaton GR, Wills B. Cardio-haemodynamic assessment and venous lactate in severe dengue: Relationship with recurrent shock and respiratory distress. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jul 10;11(7):e0005740. doi: 10.1371/journal.pntd.0005740. eCollection 2017 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRIVI_2023_02_DENGUE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .