Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konopie medyczne do leczenia bólu związanego z fibromialgią (Bedrocan®-LD)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Universita degli Studi della Basilicata

Czy niskie dawki medycznej marihuany są skuteczne w leczeniu bólu związanego z fibromialgią?

Celem tego badania interwencyjnego jest poznanie wpływu marihuany leczniczej (Bedrocan®) na pacjentów z fibromialgią z bólem opornym na konwencjonalną terapię. Główne pytania, na które próba ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Bedrocan® jest skuteczny w leczeniu bólu związanego z fibromialgią u pacjentów opornych na konwencjonalne leczenie?
  • Czy niska dawka medycznej marihuany przyjmowana jako wywar może zmniejszyć ból fibromialgiczny?

Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie przygotowania wywaru: terapię rozpoczęto od 100 mg/dzień (1 opakowanie) i zwiększono do 200 mg/dzień (2 opakowania) u osób niereagujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na oddziale terapii bólu szpitala San Carlo (Potenza, Włochy) w okresie od marca 2021 r. do września 2021 r. W tym okresie 44 osoby zgłosiły się na oddział leczenia bólu i zostały poddane ocenie specjalistycznej. Zespół fibromialgii potwierdzono za pomocą kryteriów Widespread Pain Index (WPI) i skali nasilenia objawów (SS), co skutkowało rekrutacją 34 pacjentów. Dwóch uczestników przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, natomiast 2 innych pacjentów zostało wykluczonych z powodu nierozpoczęcia leczenia w wymaganym terminie. Dlatego ostateczna liczba rekrutowanych pacjentów z fibromialgią do badania wynosiła 30. Spośród tych osób osoby, które wyraziły świadomą pisemną zgodę na rozpoczęcie badania z medyczną marihuaną, raz w miesiącu przepisywały Bedrocan®, w sumie 30 recept miesięcznie przez okres 6 miesięcy.

Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, jak przygotować wywar; terapię rozpoczęto od 100 mg/dzień (1 wykres) i zwiększono do 200 mg/dzień (2 wykresy) u osób niereagujących.

Do oceny nasilenia bólu i jakości życia na początku badania iw 6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma pisemna zgoda;
  • Wiek >18 lat;
  • Rozpoznanie FM potwierdzone przez reumatologa;
  • Uporczywe objawy bólowe przez co najmniej trzy miesiące bez dolegliwości, które mogłyby w inny sposób wyjaśniać stan bólowy;
  • Zespół przewlekłego bólu podczas konwencjonalnej terapii opioidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Nie zażywanie medycznej marihuany w poprzednim roku od rozpoczęcia badania
  • Przerwanie terapii lekowej podczas próby z konopiami indyjskimi (Bedrocan®).

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne przeciwwskazania do stosowania kannabinoidów;
  • Zespół bólowy niezwiązany z FM
  • Główne choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Obecność deficytów poznawczych, które mogą utrudniać zrozumienie badania, wypełnianie kwestionariuszy lub stosowanie się do terapii.
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z FM leczeni Bedrocanem®
Medyczną marihuanę podawano w formie herbaty ziołowej lub wywaru, zgodnie z opisem Ministerstwa Zdrowia w rozporządzeniu ministerialnym z dnia 9 listopada 2015 r.
Lek: Konopie typu Bedrocan® (22% THC,
Odwar ze 100 mg konopi typu Bedrocan® (22% THC,
Inne nazwy:
  • Konopie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS polega na poproszeniu osób o ocenę bólu w skali numerycznej, zwykle od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
6 miesięcy
Stan fizyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan fizyczny oceniano za pomocą kwestionariusza SF-12 (PCS-12) dotyczącego fizycznego komponentu podsumowania krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia. PCS-12 zapewnia sumaryczny wynik, który odzwierciedla ogólny stan zdrowia fizycznego danej osoby; może wahać się od 10,5 do 69,7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i samopoczucie.
6 miesięcy
Stan psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan psychiczny oceniano za pomocą Podsumowania Komponentu Psychicznego kwestionariusza SF-12 (MCS-12). MCS-12 zapewnia sumaryczny wynik w zakresie od 7,4 do 72,1, który odzwierciedla ogólny stan zdrowia psychicznego danej osoby. Wyższe wyniki w MCS-12 wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne, podczas gdy niższe wyniki mogą wskazywać na wyższy poziom dystresu psychicznego lub upośledzenie funkcjonowania społecznego i emocjonalnego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universita degli Studi della Basilicata

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
San Carlo Public Hospital, Potenza, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
  • Główny śledczy: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PzAOR San Carlo - Bedrocan®

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami