Konopie medyczne do leczenia bólu związanego z fibromialgią (Bedrocan®-LD)
Czy niskie dawki medycznej marihuany są skuteczne w leczeniu bólu związanego z fibromialgią?
Celem tego badania interwencyjnego jest poznanie wpływu marihuany leczniczej (Bedrocan®) na pacjentów z fibromialgią z bólem opornym na konwencjonalną terapię. Główne pytania, na które próba ma odpowiedzieć, to:
- Czy Bedrocan® jest skuteczny w leczeniu bólu związanego z fibromialgią u pacjentów opornych na konwencjonalne leczenie?
- Czy niska dawka medycznej marihuany przyjmowana jako wywar może zmniejszyć ból fibromialgiczny?
Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie przygotowania wywaru: terapię rozpoczęto od 100 mg/dzień (1 opakowanie) i zwiększono do 200 mg/dzień (2 opakowania) u osób niereagujących.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na oddziale terapii bólu szpitala San Carlo (Potenza, Włochy) w okresie od marca 2021 r. do września 2021 r. W tym okresie 44 osoby zgłosiły się na oddział leczenia bólu i zostały poddane ocenie specjalistycznej. Zespół fibromialgii potwierdzono za pomocą kryteriów Widespread Pain Index (WPI) i skali nasilenia objawów (SS), co skutkowało rekrutacją 34 pacjentów. Dwóch uczestników przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, natomiast 2 innych pacjentów zostało wykluczonych z powodu nierozpoczęcia leczenia w wymaganym terminie. Dlatego ostateczna liczba rekrutowanych pacjentów z fibromialgią do badania wynosiła 30. Spośród tych osób osoby, które wyraziły świadomą pisemną zgodę na rozpoczęcie badania z medyczną marihuaną, raz w miesiącu przepisywały Bedrocan®, w sumie 30 recept miesięcznie przez okres 6 miesięcy.
Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, jak przygotować wywar; terapię rozpoczęto od 100 mg/dzień (1 wykres) i zwiększono do 200 mg/dzień (2 wykresy) u osób niereagujących.
Do oceny nasilenia bólu i jakości życia na początku badania iw 6.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Potenza, Włochy, 85100
- Pain Therapy Unit, San Carlo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma pisemna zgoda;
- Wiek >18 lat;
- Rozpoznanie FM potwierdzone przez reumatologa;
- Uporczywe objawy bólowe przez co najmniej trzy miesiące bez dolegliwości, które mogłyby w inny sposób wyjaśniać stan bólowy;
- Zespół przewlekłego bólu podczas konwencjonalnej terapii opioidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Nie zażywanie medycznej marihuany w poprzednim roku od rozpoczęcia badania
- Przerwanie terapii lekowej podczas próby z konopiami indyjskimi (Bedrocan®).
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzne przeciwwskazania do stosowania kannabinoidów;
- Zespół bólowy niezwiązany z FM
- Główne choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- Obecność deficytów poznawczych, które mogą utrudniać zrozumienie badania, wypełnianie kwestionariuszy lub stosowanie się do terapii.
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z FM leczeni Bedrocanem®
Medyczną marihuanę podawano w formie herbaty ziołowej lub wywaru, zgodnie z opisem Ministerstwa Zdrowia w rozporządzeniu ministerialnym z dnia 9 listopada 2015 r.
|
Odwar ze 100 mg konopi typu Bedrocan® (22% THC,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
NRS polega na poproszeniu osób o ocenę bólu w skali numerycznej, zwykle od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
6 miesięcy
|
|
Stan fizyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan fizyczny oceniano za pomocą kwestionariusza SF-12 (PCS-12) dotyczącego fizycznego komponentu podsumowania krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
PCS-12 zapewnia sumaryczny wynik, który odzwierciedla ogólny stan zdrowia fizycznego danej osoby; może wahać się od 10,5 do 69,7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i samopoczucie.
|
6 miesięcy
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan psychiczny oceniano za pomocą Podsumowania Komponentu Psychicznego kwestionariusza SF-12 (MCS-12).
MCS-12 zapewnia sumaryczny wynik w zakresie od 7,4 do 72,1, który odzwierciedla ogólny stan zdrowia psychicznego danej osoby.
Wyższe wyniki w MCS-12 wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne, podczas gdy niższe wyniki mogą wskazywać na wyższy poziom dystresu psychicznego lub upośledzenie funkcjonowania społecznego i emocjonalnego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Giardina, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
- Główny śledczy: Rocco Palmieri, San Carlo Hospital, Potenza, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PzAOR San Carlo - Bedrocan®
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .