Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego 99mTc-Tetrofosmin CZT-SPECT w porównaniu z ułamkową rezerwą przepływu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (Dyna-MI)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena wydajności diagnostycznej dynamicznego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego 99mTc-Tetrofosmin CZT-SPECT w porównaniu z inwazyjnym pomiarem rezerwy przepływu wewnątrzwieńcowego u pacjentów z istotnym resztkowym zwężeniem tętnicy wieńcowej po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: badanie pilotażowe Dyna-MI.

Dynamiczne obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) za pomocą 99mTc-Tetrofosminy CZT-SPECT to zaawansowana technika obrazowania funkcjonalnego, która zapewnia dodatkowe dane ilościowe dotyczące przepływu w mięśniu sercowym w porównaniu z konwencjonalnym MPI, zwłaszcza w chorobie wieńcowej wielonaczyniowej. Zakrojona na szeroką skalę walidacja wydajności diagnostycznej rezerwy przepływu mięśnia sercowego (MFR) szacowanej za pomocą Dynamic 99mTc-Tetrofosmin CZT-SPECT MPI umożliwiłaby podejście nieinwazyjne zamiast inwazyjnego pomiaru wewnątrzwieńcowej rezerwy przepływu cząstkowego (FFR). Celem niniejszej prospektywnej pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej MFR obliczonej za pomocą dynamicznego 99mTc-Tetrofosminy CZT-SPECT MPI w porównaniu z inwazyjnym pomiarem FFR u pacjentów z istotnym resztkowym zwężeniem tętnic wieńcowych po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent.
  • Rozpoznanie wielonaczyniowej choroby wieńcowej (przynajmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej >= 50%) podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej < 12 godzin po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  • Pisemna zgoda.
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent inny niż dorosły.
  • Dorosły pacjent pod opieką.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Historia medyczna zawału mięśnia sercowego lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Kardiomiopatia.
  • Regadenozon/adenozyna/FFR przeciwwskazania.
  • Nadwrażliwość na 99mTc-tetrofosminę.
  • Małe niedokrwienne tętnice wieńcowe.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani badaniu 1 miesiąc po ostrym zespole wieńcowym Dynamiczny 99mTc-tetrofosmina CZT-SPECT, a następnie ocena FFR i IMR
Test diagnostyczny: Dynamiczna 99mTc-Tetrofosmina CZT-SPECT
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani badaniu 1 miesiąc po ostrym zespole wieńcowym Dynamiczny 99mTc-tetrofosmina CZT-SPECT, a następnie ocena FFR i IMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, predykcyjna ujemna wartość predykcyjna, dokładność MFR w porównaniu z FFR
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Aby określić wyniki diagnostyczne MFR w porównaniu z FFR
w ciągu jednego miesiąca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza wartość odcięcia MFR
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Aby określić najlepszą wartość odcięcia MFR skorelowaną z wartością FFR < 0,8
w ciągu jednego miesiąca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Wartość MFR skorelowana z IMR
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
analiza rozbieżności pomiędzy wartością MFR skorelowaną z IMR (przy niskiej wartości MFR i prawidłowej wartości FFR)
w ciągu jednego miesiąca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dokładność MFR w porównaniu z konwencjonalnym statycznym MPI
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Aby określić wydajność diagnostyczną MFR w porównaniu z konwencjonalnym statycznym MPI
w ciągu jednego miesiąca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna, dokładność QFR w porównaniu z wartością FFR
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Wartość QFR w procedurze indeksacji w porównaniu z wartością FFR
w ciągu jednego miesiąca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC22_0698

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami