Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne receptorów peptydowych uwalniających gastrynę przy użyciu znakowanego technetu-99m DB8

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Obrazowanie SPECT receptorów peptydowych uwalniających gastrynę przy użyciu znakowanego technetu-99m DB8 ([99mTc]Tc-DB8) u pacjentów z rakiem prostaty i rakiem piersi

Badanie powinno oceniać biologiczną dystrybucję 99mTc-DB8 u pacjentów z rakiem prostaty i rakiem piersi.

Nadrzędnym celem są:

  1. Ocena dystrybucji [99mTc]Tc-DB8 w normalnych tkankach i nowotworach w różnych odstępach czasu.
  2. Ocena dozymetrii [99mTc]Tc-DB8.
  3. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku [99mTc]Tc-DB8 po jednorazowym wstrzyknięciu w dawce diagnostycznej.

Celem drugorzędnym są:

1. Porównanie uzyskanych wyników obrazowania [99mTc]Tc-DB8 SPECT z danymi z CT i/lub MRI i/lub USG oraz badań immunohistochemicznych (IHC) u chorych na raka gruczołu krokowego i raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności obrazowania SPECT pacjentów z rakiem prostaty i rakiem piersi przy użyciu technetu-99m znakowanego DB8.

Faza I badania:

Biodystrybucja 99mTc-DB8 u chorych na raka prostaty i raka piersi.

Główne cele badania:

  1. Ocena dystrybucji 99mTc-DB8 w tkankach prawidłowych i nowotworach u pacjentów z rakiem prostaty i rakiem piersi w różnych odstępach czasu.
  2. Ocena dozymetrii 99mTc-DB8 na podstawie parametrów farmakokinetycznych leku po jednorazowym podaniu dożylnym.
  3. Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leku 99mTc-DB8 po jednorazowym podaniu dożylnym w dawce diagnostycznej.

Dodatkowe zadania badawcze:

1. Przeprowadzić analizę porównawczą informacji diagnostycznych uzyskanych w wizualizacji raka gruczołu krokowego i raka piersi metodą SPECT przy użyciu 99mTc-DB8 z danymi uzyskanymi z CT i/lub MRI i/lub badania ultrasonograficznego oraz badań immunohistochemicznych (IHC) materiału pooperacyjnego .

Metodologia:

Badanie otwarte, eksploracyjne, jednoośrodkowe. Osobnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie znakowanego znacznika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Vladimir I Chernov, MD,Prof
  • Numer telefonu: +73822426284
  • E-mail: chernov@tnimc.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anastasiy N Rybina, MD,PhD
  • Numer telefonu: +73822426284
  • E-mail: pankovaan@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Tomsk, Rosja
        • TomskNRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 18 lat
  • Diagnostyka kliniczna i radiologiczna raka gruczołu krokowego i raka piersi z weryfikacją histologiczną.
  • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobina: > 80 g/L
  • Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  • Poziom glukozy we krwi nie większy niż 5,9 mmol/L
  • Ujemny wynik testu ciążowego (surowica beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa, beta-HCG) podczas badania przesiewowego u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
  • Podmiot jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  • Aktywna infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli ma to znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego)
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Trwająca toksyczność > stopień 2 z poprzednich standardowych lub eksperymentalnych terapii, zgodnie z US National Cancer Institute's

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rak prostaty
Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów z rakiem prostaty
Lek: Dożylne wstrzyknięcie [99mTc]Tc-DB8
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [99mTc]Tc-DB8, a następnie obrazowanie aparatem gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
  • [99mTc]Tc-DB8
Eksperymentalny: Rak piersi
Co najmniej pięć (5) ocenianych pacjentów z rakiem piersi
Lek: Dożylne wstrzyknięcie [99mTc]Tc-DB8
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [99mTc]Tc-DB8, a następnie obrazowanie aparatem gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
  • [99mTc]Tc-DB8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wychwytu [99mTc]Tc-DB8 całego ciała z kamery gamma (%)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wychwyt [99mTc]Tc-DB8 w całym ciele zbieżny z prawidłowymi narządami i tkankami zostanie oceniony za pomocą kamery gamma i obliczony jako procent (%) wstrzykniętej dawki radiofarmaceutyku
24 godziny
Oparta na SPECT wartość [99mTc]Tc-DB8 w zmianach nowotworowych (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
Wychwyt [99mTc]Tc-DB8 współwystępujący ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniony za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu i zmierzony w zliczeniach
6 godzin
Oparta na SPECT wartość wychwytu tła [99mTc]Tc-DB8 (liczba)
Ramy czasowe: 6 godzin
Ogniskowy wychwyt [99mTc]Tc-DB8 w regionach bez zmian patologicznych zostanie oceniony za pomocą SPECT i zmierzony w liczbach
6 godzin
Stosunek guza do tła (SPECT)
Ramy czasowe: 6 godzin
Stosunek guza do tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu [99mTc]Tc-DB8 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi (zliczenia) zostanie podzielona przez wartość wychwytu [99mTc]Tc-DB8 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi regiony bez zmian patologicznych (liczba)
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami [99mTc]Tc-DB8 (obserwacje fizyczne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [99mTc]Tc-DB8 zostanie ocenione na podstawie oceny badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG (procent przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych).
24 godziny
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami [99mTc]Tc-DB8 (badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: 24 godz
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [99mTc]Tc-DB8 zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu (procent przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych).
24 godz
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami [99mTc]Tc-DB8 (częstość występowania działań niepożądanych)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z wstrzyknięciami [99mTc]Tc-DB8 zostanie ocenione na podstawie wskaźnika zdarzeń niepożądanych (w procentach).
24 godziny
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [99mTc]Tc-DB8 (lek towarzyszący)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami [99mTc]Tc-DB8 zostanie ocenione na podstawie szybkości podawania towarzyszącego leku (w procentach).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uppsala University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORI-07/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami