Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne receptorów peptydowych uwalniających gastrynę przy użyciu znakowanego technetu-99m DB8

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Obrazowanie SPECT receptorów peptydowych uwalniających gastrynę przy użyciu znakowanego technetu-99m DB8 ([99mTc]Tc-DB8) u pacjentów z rakiem prostaty i rakiem piersi

Badanie powinno oceniać biologiczną dystrybucję 99mTc-DB8 u pacjentów z rakiem prostaty i rakiem piersi.

Nadrzędnym celem są:

  1. Ocena dystrybucji [99mTc]Tc-DB8 w normalnych tkankach i nowotworach w różnych odstępach czasu.
  2. Ocena dozymetrii [99mTc]Tc-DB8.
  3. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku [99mTc]Tc-DB8 po jednorazowym wstrzyknięciu w dawce diagnostycznej.

Celem drugorzędnym są:

1. Porównanie uzyskanych wyników obrazowania [99mTc]Tc-DB8 SPECT z danymi z CT i/lub MRI i/lub USG oraz badań immunohistochemicznych (IHC) u chorych na raka gruczołu krokowego i raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności obrazowania SPECT pacjentów z rakiem prostaty i rakiem piersi przy użyciu technetu-99m znakowanego DB8.

Faza I badania:

Biodystrybucja 99mTc-DB8 u chorych na raka prostaty i raka piersi.

Główne cele badania:

  1. Ocena dystrybucji 99mTc-DB8 w tkankach prawidłowych i nowotworach u pacjentów z rakiem prostaty i rakiem piersi w różnych odstępach czasu.
  2. Ocena dozymetrii 99mTc-DB8 na podstawie parametrów farmakokinetycznych leku po jednorazowym podaniu dożylnym.
  3. Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leku 99mTc-DB8 po jednorazowym podaniu dożylnym w dawce diagnostycznej.

Dodatkowe zadania badawcze:

1. Przeprowadzić analizę porównawczą informacji diagnostycznych uzyskanych w wizualizacji raka gruczołu krokowego i raka piersi metodą SPECT przy użyciu 99mTc-DB8 z danymi uzyskanymi z CT i/lub MRI i/lub badania ultrasonograficznego oraz badań immunohistochemicznych (IHC) materiału pooperacyjnego .

Metodologia:

Badanie otwarte, eksploracyjne, jednoośrodkowe. Osobnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie znakowanego znacznika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Tomsk, Rosja
        • TomskNRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 18 lat
  • Diagnostyka kliniczna i radiologiczna raka gruczołu krokowego i raka piersi z weryfikacją histologiczną.
  • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobina: > 80 g/L
  • Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  • Poziom glukozy we krwi nie większy niż 5,9 mmol/L
  • Ujemny wynik testu ciążowego (surowica beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa, beta-HCG) podczas badania przesiewowego u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
  • Podmiot jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  • Aktywna infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli ma to znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego)
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Trwająca toksyczność > stopień 2 z poprzednich standardowych lub eksperymentalnych terapii, zgodnie z US National Cancer Institute's

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak prostaty
Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów z rakiem prostaty
Lek: Dożylne wstrzyknięcie [99mTc]Tc-DB8
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [99mTc]Tc-DB8, a następnie obrazowanie aparatem gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
  • [99mTc]Tc-DB8
Eksperymentalny: Rak piersi
Co najmniej pięć (5) ocenianych pacjentów z rakiem piersi
Lek: Dożylne wstrzyknięcie [99mTc]Tc-DB8
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [99mTc]Tc-DB8, a następnie obrazowanie aparatem gamma po 2, 4, 6 i 24 godzinach.
Inne nazwy:
  • [99mTc]Tc-DB8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wychwytu [99mTc]Tc-DB8 całego ciała z kamery gamma (%)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wychwyt [99mTc]Tc-DB8 w całym ciele zbieżny z prawidłowymi narządami i tkankami zostanie oceniony za pomocą kamery gamma i obliczony jako procent (%) wstrzykniętej dawki radiofarmaceutyku
24 godziny
Oparta na SPECT wartość [99mTc]Tc-DB8 w zmianach nowotworowych (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
Wychwyt [99mTc]Tc-DB8 współwystępujący ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniony za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu i zmierzony w zliczeniach
6 godzin
Oparta na SPECT wartość wychwytu tła [99mTc]Tc-DB8 (liczba)
Ramy czasowe: 6 godzin
Ogniskowy wychwyt [99mTc]Tc-DB8 w regionach bez zmian patologicznych zostanie oceniony za pomocą SPECT i zmierzony w liczbach
6 godzin
Stosunek guza do tła (SPECT)
Ramy czasowe: 6 godzin
Stosunek guza do tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu [99mTc]Tc-DB8 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi (zliczenia) zostanie podzielona przez wartość wychwytu [99mTc]Tc-DB8 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi regiony bez zmian patologicznych (liczba)
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami [99mTc]Tc-DB8 (obserwacje fizyczne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [99mTc]Tc-DB8 zostanie ocenione na podstawie oceny badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG (procent przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych).
24 godziny
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami [99mTc]Tc-DB8 (badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: 24 godz
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [99mTc]Tc-DB8 zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu (procent przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych).
24 godz
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami [99mTc]Tc-DB8 (częstość występowania działań niepożądanych)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z wstrzyknięciami [99mTc]Tc-DB8 zostanie ocenione na podstawie wskaźnika zdarzeń niepożądanych (w procentach).
24 godziny
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami [99mTc]Tc-DB8 (lek towarzyszący)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami [99mTc]Tc-DB8 zostanie ocenione na podstawie szybkości podawania towarzyszącego leku (w procentach).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir I Chernov, MD,Prof, TomskNRMC Tomsk, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORI-07/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj