Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe i bolusowe podawanie noradrenaliny w leczeniu niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia (INDUCT)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kristen Thomsen

Ciągłe i bolusowe podawanie norepinefryny w celu leczenia niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia — randomizowane badanie INDUCT

Śródoperacyjne niedociśnienie często występuje u pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i wiąże się z uszkodzeniem narządu i zgonem. Wczesne leczenie niedociśnienia śródoperacyjnego jest zatem ważne, aby uniknąć powikłań pooperacyjnych. Około jedna trzecia śródoperacyjnego niedociśnienia występuje podczas indukcji znieczulenia, tj. między rozpoczęciem indukcji znieczulenia a nacięciem chirurgicznym. Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia jest związane z pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek.

Niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia są wiek, płeć męska i wysoka klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Jednak niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia jest spowodowane głównie czynnikami modyfikowalnymi – w szczególności lekami znieczulającymi, które powodują rozszerzenie naczyń.

W większości niemieckich szpitali norepinefryna jest lekiem pierwszego rzutu wazopresyjnym w leczeniu niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia. Noradrenalina jest zwykle podawana w powtarzanych ręcznych bolusach 5, 10 lub 20 μg. Ciągłe podawanie noradrenaliny za pomocą pompy perfuzyjnej rozpoczyna się zwykle dopiero później. Nie wiadomo, czy ciągłe podawanie norepinefryny – w porównaniu z podawaniem jej w postaci powtarzanych bolusów ręcznych – zmniejsza niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia.

Proponujemy zatem zbadanie, czy ciągłe podawanie noradrenaliny - w porównaniu z podawaniem jej w postaci powtarzanych bolusów ręcznych - zmniejsza niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia u pacjentów niepoddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kristen Thomsen, MD
  • Numer telefonu: +4915222818167
  • E-mail: kr.thomsen@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chirurgia niekardiochirurgiczna
  • > 45 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów II, III i IV.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi podczas indukcji znieczulenia za pomocą cewnika tętniczego
  • Chirurgia awaryjna
  • Operacja przeszczepu
  • Historia przeszczepów narządów
  • Ciąża
  • Rytmy serca inne niż rytm zatokowy
  • Niemożliwe monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą mankietu na palec
  • Szybka indukcja sekwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągłe podawanie noradrenaliny
Procedura: Ciągłe podawanie noradrenaliny
U pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej norepinefrynę w sposób ciągły, niedociśnienie (= średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg) będzie leczone ciągłym wlewem norepinefryny. Linia perfuzji noradrenaliny zostanie połączona z linią infuzji soli fizjologicznej za pomocą zaworu trójdrożnego. Anestezjolodzy prowadzący leczenie będą mogli w dowolnym momencie zmniejszyć lub zwiększyć szybkość wlewu noradrenaliny.
Brak interwencji: Podawanie norepinefryny w bolusie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Powierzchnia pod MAP 65 mmHg [mmHg x min]
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Powierzchnia pod MAP 60, 50 i 40 mmHg [mmHg x min]
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Czas trwania MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg [min]
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Nadciśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Czas trwania MAP >100, >110, >120 i >140 mmHg [min]
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Nadciśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Obszar powyżej MAP 100, 110, 120 i 140 mmHg [mmHg x min]
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Nadciśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Bezwzględna [n] i względna [%] liczba pacjentów z dowolnym pomiarem MAP >100, >110, >120 i >140 mmHg
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Bezwzględna [n] i względna [%] liczba pacjentów z dowolnym pomiarem MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Bezwzględna [n] i względna [%] liczba pacjentów z co najmniej jednym 1-minutowym epizodem MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Skumulowana dawka norepinefryny przeliczona na masę ciała [μg kg-1]
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kristen Thomsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-100999-BO-ff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami