Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe i bolusowe podawanie noradrenaliny w leczeniu niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia (INDUCT)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kristen Thomsen

Ciągłe i bolusowe podawanie norepinefryny w celu leczenia niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia — randomizowane badanie INDUCT

Śródoperacyjne niedociśnienie często występuje u pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i wiąże się z uszkodzeniem narządu i zgonem. Wczesne leczenie niedociśnienia śródoperacyjnego jest zatem ważne, aby uniknąć powikłań pooperacyjnych. Około jedna trzecia śródoperacyjnego niedociśnienia występuje podczas indukcji znieczulenia, tj. między rozpoczęciem indukcji znieczulenia a nacięciem chirurgicznym. Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia jest związane z pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek.

Niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia są wiek, płeć męska i wysoka klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego. Jednak niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia jest spowodowane głównie czynnikami modyfikowalnymi – w szczególności lekami znieczulającymi, które powodują rozszerzenie naczyń.

W większości niemieckich szpitali norepinefryna jest lekiem pierwszego rzutu wazopresyjnym w leczeniu niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia. Noradrenalina jest zwykle podawana w powtarzanych ręcznych bolusach 5, 10 lub 20 μg. Ciągłe podawanie noradrenaliny za pomocą pompy perfuzyjnej rozpoczyna się zwykle dopiero później. Nie wiadomo, czy ciągłe podawanie norepinefryny – w porównaniu z podawaniem jej w postaci powtarzanych bolusów ręcznych – zmniejsza niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia.

Proponujemy zatem zbadanie, czy ciągłe podawanie noradrenaliny - w porównaniu z podawaniem jej w postaci powtarzanych bolusów ręcznych - zmniejsza niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia u pacjentów niepoddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chirurgia niekardiochirurgiczna
  • > 45 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów II, III i IV.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi podczas indukcji znieczulenia za pomocą cewnika tętniczego
  • Chirurgia awaryjna
  • Operacja przeszczepu
  • Historia przeszczepów narządów
  • Ciąża
  • Rytmy serca inne niż rytm zatokowy
  • Niemożliwe monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą mankietu na palec
  • Szybka indukcja sekwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe podawanie noradrenaliny
Procedura: Ciągłe podawanie noradrenaliny
U pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej norepinefrynę w sposób ciągły, niedociśnienie (= średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg) będzie leczone ciągłym wlewem norepinefryny. Linia perfuzji noradrenaliny zostanie połączona z linią infuzji soli fizjologicznej za pomocą zaworu trójdrożnego. Anestezjolodzy prowadzący leczenie będą mogli w dowolnym momencie zmniejszyć lub zwiększyć szybkość wlewu noradrenaliny.
Brak interwencji: Podawanie norepinefryny w bolusie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Powierzchnia pod MAP 65 mmHg [mmHg x min]
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Powierzchnia pod MAP 60, 50 i 40 mmHg [mmHg x min]
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Czas trwania MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg [min]
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Nadciśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Czas trwania MAP >100, >110, >120 i >140 mmHg [min]
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Nadciśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Obszar powyżej MAP 100, 110, 120 i 140 mmHg [mmHg x min]
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Nadciśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Bezwzględna [n] i względna [%] liczba pacjentów z dowolnym pomiarem MAP >100, >110, >120 i >140 mmHg
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Bezwzględna [n] i względna [%] liczba pacjentów z dowolnym pomiarem MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Bezwzględna [n] i względna [%] liczba pacjentów z co najmniej jednym 1-minutowym epizodem MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia
Skumulowana dawka norepinefryny przeliczona na masę ciała [μg kg-1]
Pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristen Thomsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-100999-BO-ff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe podawanie noradrenaliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj